UMIN試験ID | UMIN000010648 |
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受付番号 | R000012452 |
科学的試験名 | 胸部食道癌切除術後におけるランジオロール塩酸塩の心房細動抑制効果に関する第III相プラセボ対照ダブルブラインド比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/04 |
最終更新日 | 2016/02/18 20:01:52 |
日本語
胸部食道癌切除術後におけるランジオロール塩酸塩の心房細動抑制効果に関する第III相プラセボ対照ダブルブラインド比較試験
英語
Landiolol hydrochloride for prevention of postoperative atrial fibrillation after esophageal cancer surgery: The double-blind, randomized, placebo-controlled trial
日本語
APPLE trial Phase III
(A Prophylactic study using Placebo or Landiolol after Esophagectomy)
英語
APPLE trial Phase III
(A Prophylactic study using Placebo or Landiolol after Esophagectomy)
日本語
胸部食道癌切除術後におけるランジオロール塩酸塩の心房細動抑制効果に関する第III相プラセボ対照ダブルブラインド比較試験
英語
Landiolol hydrochloride for prevention of postoperative atrial fibrillation after esophageal cancer surgery: The double-blind, randomized, placebo-controlled trial
日本語
APPLE trial Phase III
(A Prophylactic study using Placebo or Landiolol after Esophagectomy)
英語
APPLE trial Phase III
(A Prophylactic study using Placebo or Landiolol after Esophagectomy)
日本/Japan |
日本語
食道癌
英語
Esophageal cancer
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胸部食道癌切除後の周術期管理において,超短時間作用型βブロッカーであるランジオロールを投与することで,術後の心房細動を予防できるか否かを検討する.
英語
We compare to the prophylactic use of landiolol hydrochloride, an ultrashort-acting beta-blocker, after esophagectomy for the esophageal cancer patients in terms of decrease the incidence of postoperative atrial fibrillation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
術後心房細動発生頻度
英語
Incidence of postoperative atrial fibrillation
日本語
術後合併症発生頻度
血行動態
術後炎症性指標
英語
Incidence of postoperative complications
Blood pressure, heart rate
Inflammatory index: WBC, CRP, IL-6, HMGB-1
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
対象群:5%糖液を術後投与
英語
Intravenous placebo Glucose 5% after operation.
日本語
介入群:ランジオロール塩酸塩を術後投与, 3 ガンマ 72 hr
英語
Intravenous landiolol hydrochloride after operation, 3 gamma, 72 hr.
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)胸部食道癌に対し右胸腔アプローチによる食道亜全摘出を行う患者
2)中等度以上の肝機能障害,腎機能障害のない患者
3)本人より文章にて同意の得られている症例
英語
1)Patients undergoing a right transthoracic esophagectomy for esophageal cancer resection
2)No severe disturbance of liver function and renal function
3)Writen informed consent
日本語
1)不整脈の既往
2)II III度のAV block
3)安静時50/min以下の洞性徐脈
4)ペースメーカー装着者
5)心不全を有する
6)医師が不適応と判断した患者
英語
1)Past of arrhythmia
2)Second -or third-degree AV block
3)Sinus bradycardia at rest < 50/min
4)With pacemaker
5)Clinical heart failure
6)Doctor's decision not to register to this regimen
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 尾島敏康 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiyasu Ojima |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
第2外科
英語
Second Department of Surgery
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1, Kimiidera, Wakayama 641-8510, Japan
073-441-0613
tojima@wakayama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 尾島敏康 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiyasu Ojima |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
第2外科
英語
Second Department of Surgery
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1, Kimiidera, Wakayama 641-8510, Japan
073-441-0613
tojima@wakayama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine
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和歌山県立医科大学第2外科
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英語
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その他
英語
Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine
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和歌山県立医科大学第2外科
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012452
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012452
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |