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一般向け試験名/Public title

日本語
転移・再発乳癌におけるカペシタビン療法の手足症候群（HFS ; hand-foot syndrome ）に対するアダパレンの有効性に関する臨床研究

英語
Clinical trial to assess the efficacy of adapalene for hand-foot syndrome (HFS) in patients of metastatic breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移・再発乳癌におけるカペシタビン療法の手足症候群（HFS ; hand-foot syndrome ）に対するアダパレンの有効性に関する臨床研究

英語
Clinical trial to assess the efficacy of adapalene for hand-foot syndrome (HFS) induced by capecitabine in patients of metastatic breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移・再発乳癌におけるカペシタビン療法の手足症候群（HFS ; hand-foot syndrome ）に対するアダパレンの有効性に関する臨床研究

英語
Clinical trial to assess the efficacy of adapalene for hand-foot syndrome (HFS) in patients of metastatic breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移・再発乳癌におけるカペシタビン療法の手足症候群（HFS ; hand-foot syndrome ）に対するアダパレンの有効性に関する臨床研究

英語
Clinical trial to assess the efficacy of adapalene for hand-foot syndrome (HFS) induced by capecitabine in patients of metastatic breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
転移・再発乳癌

英語
metastatic breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
転移・再発乳癌患者におけるカペシタビン療法の手足症候群 (hand-foot syndrome (HFS) ）に対するアダパレンの有効性について探索的に確認する。

英語
To evaluate the efficacy of topical application of adapalene for hand-foot syndrome (HFS) induced by capecitabine in patients of metastatic breast cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HFSの最大増悪時におけるアダパレンの塗布側の非塗布側に対するHFS抑制率
（HFS抑制率＝アダパレン非塗布側に比べ、塗布側の方がHFSのGradeが低かった症例数/アダパレン非塗布側の四肢にHFSが出現(Grade 1以上)した症例数x100(%)）

英語
Inhibition ratio of HFS on the applied hand and foot of adapalene to the opposite sides
Inhibiton ratio of HFS: number of cases which have successful treatment with adapalene / number of cases with HFS induced by capecitabine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アダパレン塗布側、非塗布側それぞれにおけるHFSの発現率と各Grade
grade 別のHFS 発現までの期間
無増悪生存期間
全奏効率
有害事象発生割合

英語
Percentage of patients with hand-foot syndrome on the applied hand and foot of adapalene or on the opposite side
Time to the onset of hand-foot syndrome according to grade of HFS
Progression-free Survival (PFS)
Overall Response Rate (ORR)
Incidence of an adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
投与量に統一してカペシタビンを投与し、治療期間中にアダパレンを連日左右片側の手足に塗布する。

英語
Adapalene is applied to the unilateral of hand and foot daily during capecitabine administration.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
カペシタビン療法を予定している患者で、以下の基準を満たしていること。
1) 本研究の内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている患者
2）組織学的に乳癌であることが確認されている
3）同意取得時の年齢が20歳以上の女性患者
4）The Eastern Cooperative Oncology Group ( ECOG ) Performance Status が0～2
5) 経口摂取可能である患者
6）外用剤による過敏症、湿疹、皮膚疾患、アレルギー等の特記すべき既往歴のない者
7) ３ヶ月以上の生存が期待されている患者
8) カペシタビンの前治療を有さない患者
9) 登録前21日以内の主要臓器について、以下の基準を満たしている。
なお、該当期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測　定にあたっては検査日前21日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
ⅰ．白血球数　3,000/mm3以上（または好中球数　1,500/mm3以上）
ⅱ．血小板数　7.5×104/mm3以上
ⅲ．ヘモグロビン　9.0g/dl以上
ⅳ．AST,ALT,ALP 施設基準値上限の2.5倍以下
（ 肝転移を有する場合は、施設基準上限の5倍以下まで許容する ）
ⅴ．血清クレアチニン　施設基準値上限の1.5倍以下

英語
Scheduled for capecitabine therapy and satisfy the following criteria:
1)Signed informed consent of the patient for the registration.
2)Histological confirmed invasive breast cancer
3)Age: At least 20 years of age
4)ECOG performance status 0 – 2
5)Adequate oral intake
6)Patients without pervious hypersensitive reactions to medicines for external application
7)Expected to survival time: more than 3 months
8)Not received prior chemotherapy with capecitabine
9)Adequate major organ function in the 21 days before entry
WBC count 3,000 / mm3 or more( or granulocyte count 1,500 / mm3 or more
Platelet 75,000/mm3 or more
Hb 9.0g/dl or more
AST(GOT) , ALT(GPT),and ALP less than 2.5-times the upper limit of normal
(If a patient have liver metastasis, AST(GOT) , ALT(GPT),and ALP less than 5-times the upper limit of normal)
Total-bilirubin 1.5 mg/dL or less
serum creatinine 1.5 mg/dL or less

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目のいずれかに該当する症例は、本試験から除外する。
１) 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある患者
２）活動性の重複がんを有する患者（上皮内癌を除く）
３）妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある患者
４）コントロール不能な感染症を有する患者
５）重篤な合併症を有する患者（コントロール不能の高血圧、狭心症、うっ血性心不全、肝不全、および１年以内に発症している心筋梗塞、治療を有する不整脈、出血傾向の発現等 )
６）間質性肺炎、または肺線維症などにより酸素投与を要する呼吸困難を有する患者
７）症状を有する脳転移症例
８）コントロール不良の糖尿病を合併している患者
９）外科的処置を必要とする胸水・腹水を有する患者
１０）その他、主治医が不適当と判断した患者

英語
1)Past history of allergic reaction
2)Active secondary malignancies
3)Pregnancy or suspected pregnancy
4)Uncontralled severe infection
5)severe complications (uncontrolled hypertension, angina pectoris, congestive heart disease, liver failure, prior myocardial infarction in less than a year, arrhythmia requiring treatment, or bleeding tendency)
6)Dyspnea requiring oxygen therapy because of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
7)Symptomatic brain metastasis
8)Uncontrolled diabetes mellitus
9)Severe pleural effusion or ascites
10)Physician judged improper to entry this trial

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	井口　雅史

英語

名
ミドルネーム
姓	Masafumi Inokuchi

所属組織/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
消化器・乳腺・移植再生外科

英語
Department of gastroenterologic and breast surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町１３－１

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-265-2362

Email/Email

inokuchi@staff.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	井口　雅史

英語

名
ミドルネーム
姓	Masafumi Inokuchi

組織名/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
消化器・乳腺・移植再生外科

英語
Department of gastroenterologic and breast surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町１３－１

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-265-2362

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

inokuchi@staff.kanazawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of gastroenterologic and breast surgery
Kanazawa University,School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学 医薬保健学域医学系
消化器・乳腺・移植再生外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of gastroenterologic and breast surgery
Kanazawa University,School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学 医薬保健学域医学系
消化器・乳腺・移植再生外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

09

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012453

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