UMIN試験ID | UMIN000010704 |
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受付番号 | R000012457 |
科学的試験名 | 腎性貧血を呈する血液透析患者に対する2種類の長時間作用型ESA製剤の有効性と安全性についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/13 |
最終更新日 | 2019/10/16 15:51:13 |
日本語
腎性貧血を呈する血液透析患者に対する2種類の長時間作用型ESA製剤の有効性と安全性についての検討
英語
Comparing study of the efficiency and safety in actual use of two kinds of long-acting ESA for renal anemia in hemodialysis patients
日本語
EARNEST STUDY
英語
Evaluation analysis for the treatment of renal anemia : two new long-acting
ESAs randomised comerison trial:EARNEST STUDY
日本語
腎性貧血を呈する血液透析患者に対する2種類の長時間作用型ESA製剤の有効性と安全性についての検討
英語
Comparing study of the efficiency and safety in actual use of two kinds of long-acting ESA for renal anemia in hemodialysis patients
日本語
EARNEST STUDY
英語
Evaluation analysis for the treatment of renal anemia : two new long-acting
ESAs randomised comerison trial:EARNEST STUDY
日本/Japan |
日本語
腎性貧血を合併した維持血液透析患者
英語
Renal anemia in hemodialysis patients
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
rHuEPO使用中の維持透析患者をA群(DA)・B群(C.E.R.A.)の2群間に切り替え、目標Hb値の維持率・造血関連指標の推移を検討する。
英語
The object is to evaluate the efficiency and safety in actual use of two kinds of long-acting ESA for renal anemia in hemodialysis patients.
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
切替え後の目標Hb値の維持率
英語
Proportion of subjects on maintained with a target Hb level after switching from rHuEPO to two kinds of long-acting ESA
日本語
ダルベポエチンアルファおよびエポエチンベータペゴルの投与量、鉄関連パラメータ、炎症関連指標の推移、rHuEPOからの換算比率(最終投与時の投与量に基づく)、Hb値変動、有害事象
英語
dose of two long-acting ESAs,iron metabolism,inflammatory markers,rate from rHuEPO to long-acting ESAs,hemoglobin variability and complications
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ダルべポエチン アルファ
英語
darbepoetin alfa
日本語
エポエチン ベータ ペゴル
英語
epoetin beta pegol
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①登録前4週間以上週3回の血液透析を受けている
②登録前3カ月以上rHuEPOによる治療を受けている
英語
Patients who are on hemodialysis for a prescribed period (at least 4 weeks) and receiving rHuEPO preparation for renal anemia for at least 3 months
日本語
①妊娠・授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性
②心筋梗塞・肺塞栓・脳梗塞の合併のある患者
③ESAに過敏症の患者
④悪性腫瘍・重症感染症・全身性血液疾患・溶血性貧血または消化管出血などの明らかな出血性病変を有する患者
⑤登録間近のAST(GOT)が100IU/L以上、またはALT(GPT)が100IU/L以上の患者
⑥その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者
英語
Women who are pregnant, breastfeeding, or possibly pregnant
Patients who have myocardial infarction,pulmonary embolism or stroke
Hypersensitivity to epoetin beta pegol or darbepoetin alfa
Patients who have malignant tumor (including hematologic malignancy), severe infection, Hemolytic anemia, hemolytic anemia, or apparent hemorrhagic lesion
Patients whose AST or ALT level was 100 IU/L or higher in the latest examination before enrollment
Patients who are judged ineligible by the investigator/sub-investigator
150
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 副島一晃 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuaki Soejima |
日本語
済生会熊本病院
英語
Saiseikai Kumamoto Hospital
日本語
腎・泌尿器センター
英語
kidney and urology center
日本語
熊本市南区近見5-3-1
英語
Chikami 5-3-1,Minami-ku, Kumamoto
096-351-8000
hironobu-inoue@saiseikaikumamoto.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上浩伸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hironobu Inoue |
日本語
済生会熊本病院
英語
Saiseikai Kumamoto Hospital
日本語
腎・泌尿器センター
英語
kidney and urology center
日本語
熊本市南区近見5-3-1
英語
Chikami 5-3-1,Minami-ku, Kumamoto
096-351-8000
hironobu-inoue@saiseikaikumamoto.jp
日本語
その他
英語
Saiseikai Kumamoto Hospital
日本語
済生会熊本病院
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Saiseikai Kumamoto Hospital
日本語
済生会熊本病院
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012457
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012457
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |