UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性進行再発乳癌に対するエリブリン＋トラスツズマブ併用療法の有効性、安全性の検討

英語
Phase II trial with eribulin and trastuzumab for advanced/recurrent HER2-positive breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2陽性進行再発乳癌に対するエリブリン＋トラスツズマブ併用療法の有効性、安全性の検討

英語
Phase II trial with eribulin and trastuzumab for advanced/recurrent HER2-positive breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性進行再発乳癌に対するエリブリン＋トラスツズマブ併用療法の有効性、安全性の検討

英語
Phase II trial with eribulin and trastuzumab for advanced/recurrent HER2-positive breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2陽性進行再発乳癌に対するエリブリン＋トラスツズマブ併用療法の有効性、安全性の検討

英語
Phase II trial with eribulin and trastuzumab for advanced/recurrent HER2-positive breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陽性進行再発乳癌患者を対象にエリブリン＋トラスツズマブ併用療法の有効性および安全性の検討を目的とする。

英語
Efficacy and safety of eribulin and trastuzumab in patients with advanced/recurrent HER2-positive breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床的有用率

英語
Clinical benefit

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エリブリン 1.4 mg/㎡ 週1回、2週連続で行い、3週目は休薬。トラスツズマブは、3週毎のスケジュールで投与する。
初回投与量8mg/kg 、2回目以降は6mg/kgを投与。

英語
Administration of eribulin with a dose of 1.4 mg/m2 for days1 and 8. Administration of trastuzumab every 3 weeks with a starting dose of 8 mg/kg followed by 6 mg/kg as the second and subsequent doses.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 病理組織学的に浸潤性乳癌と診断された女性である
2. 臨床病期StageⅢb、Ⅲc、ⅣのHER2陽性進行・再発乳癌患者である
3. 登録前28日以内の画像検査（CTまたはMRI）にて、RECIST（ver.1.1）による測定可能病変を有する
4. 登録前の生検組織におけるHER2検査にて、IHC法で3+（またはFISH法：陽性）が確認されている
5. PS（ECOG）が0～2である
6. 心エコー（もしくはMUGAスキャン法）で測定した左室駆出率（LVEF)が55%以上である
7. 登録前7日以内の臨床検査により主要臓器機能が保持されている
① 好中球数≧1,500/mm3
② 血小板数≧100,000/mm3
③ ヘモグロビン≧9.0g/dL
④ 総ビリルビン≦2.0mg/dL
⑤ AST, ALT ≦100IU/L
⑥ 血清クレアチニン≦1.5mg/dL
8. 投与開始日より6カ月以上の生存が期待される患者
9. 心電図にてQTｃ延長が認められていない（QTｃ：470msec以下）
10. 被験者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られている

英語
1. Females with breast cancer which is confirmed to be invasive breast cancer by histological or cytological examination.
2. Advanced/reccurent HER2-positive breast cancer patients with clinical stage IIIb, IIIc, or IV.
3. Patients with a lesion allowing RECIST (ver.1.1) measurement by imaging examinations such as CT or MRI.
4. HER2(3+) by immunohistochemical or positive by fluorescence in situ hybridization methods.
5. Patients with a performance status (ECOG) of 0, 1, or 2
6. Left ventricular ejection fraction (LVEF) is equal or greater than 55% measured by cardiac ultrasonography (or MUGA scan).
7. Patients with adequately maintained organ functions and fulfilling the following conditions within 7 days before registration.
(1)Neutrophil>=1,500/mm3
(2)Platelet>=100,000/mm3
(3)Hb>=9.0g/dL
(4)T-BIL<=2.0mg/dL
(5)AST, ALT <=100IU/L
(6)Serum creatinine <= 1.5mg/dL
8. Patients expected to survive for 6 months or more.
9. Patients not have QTc prolongation by electrocardiogram (QTc: less than 470msec).
10. Patients who provided written informed consent by themselves in principle to participate in this trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 無病期間が5年未満の活動性の重複がんを有する
ただし、局所治療により治癒と判断された上皮内癌（carcinoma in situ）または粘膜内癌に相当する病変は含めない
2. 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫の既往と罹患がある
3. 登録時点で治療が必要な脳転移を有する
4. 重篤な併存疾患を有する
① コントロール不良の糖尿病
② コントロール不良の高血圧症
③ 登録前24週以内の心筋梗塞もしくは不安定狭心症、うっ血性心不全、心筋梗塞、薬物療法を要する心室性不整脈
④ 治療を要する虚血性心疾患、不整脈、弁膜疾患
⑤ 肝障害（黄疸）
⑥ 腎障害
⑦ 活動性の感染症または発熱を有し感染症が疑われる
⑧ その他重篤な合併症
5. 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある、または避妊する意思がない女性
6. その他、医師が当該臨床試験の登録には不適当と判断する

英語
1. Patients with active double cancer with less than 5years desease free intervals except for dissected carcinoma in situ or intramucosal cancer.
2. Patients with a past history of interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis or severe emphysema.
3. Patients with brain metastases treatment is required at the time of registration.
4. Patients with serious co-morbidities
(1)Uncontrolled diabates
(2)Uncontrolled hypertension
(3)Myocardial infarction within 24 weeks prior to registration, unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction or ventricular arrhythmia requiring medication.
(4)Ischemic heart disease, arrhythmias, valvular disease requiring medication.
(5)Liver dysfunction(jaundice)
(6)Renal dysfunction
(7)Active infection or fever suspicious of infection.
(8)Other serious complications
5. Pregnant women, nursing mothers, women with possibility of pregnancy or women with no intention to contraception.
6. Other patients who were considered by the primary care physician to be inappropriate as subjects of this trial

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	丹黒　章

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Tangoku

所属組織/Organization

日本語
徳島大学大学院

英語
The University of Tokushima graduate school

所属部署/Division name

日本語
胸部・内分泌・腫瘍外科学分野

英語
Department of Thoracic, Endocrine surgery and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町３丁目１８番地の１５

英語
Kuramoto 3-18-15

電話/TEL

088-633-7141

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	丹黒　章

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Tangoku

組織名/Organization

日本語
徳島大学大学院

英語
The University of Tokushima graduate school

部署名/Division name

日本語
胸部・内分泌・腫瘍外科学分野

英語
Department of Thoracic, Endocrine surgery and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町３丁目１８番地の１５

英語
Kuramoto 3-18-15

電話/TEL

088-633-7141

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.tksbizan.com/

Email/Email

tangoku@clin.med.tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokushima graduate school

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The University of Tokushima graduate school

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

05

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

05

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012460

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012460