UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000010658
受付番号	R000012465
科学的試験名	痔核切除後疼痛に対するジルチアゼム塩酸塩ゲルの二重盲検・ランダム化プラセボ比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2014/01/01
最終更新日	2013/05/07 19:59:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
痔核切除後疼痛に対するジルチアゼム塩酸塩ゲルの二重盲検・ランダム化プラセボ比較試験

英語
A Randomized, Prospective, Double-blind, Placebo-controlled Trial of the Effect of Diltiazem Gel on Pain after Hemorrhoidectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
痔核切除後疼痛に対するジルチアゼムゲルの効果試験

英語
The Effect of Diltiazem Gel on Pain after Hemorrhoidectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
痔核切除後疼痛に対するジルチアゼム塩酸塩ゲルの二重盲検・ランダム化プラセボ比較試験

英語
A Randomized, Prospective, Double-blind, Placebo-controlled Trial of the Effect of Diltiazem Gel on Pain after Hemorrhoidectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
痔核切除後疼痛に対するジルチアゼムゲルの効果試験

英語
The Effect of Diltiazem Gel on Pain after Hemorrhoidectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Ⅲ度およびⅣ度痔核

英語
Goligher 3rd or 4th degree hemorrhoids

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
痔核切除後疼痛に対するジルチアゼム塩酸塩ゲルの効果を評価する．

英語
We have evaluated the effects of topical diltiazem on the postoperative pain after hemorrhoidectomy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疼痛の評価と鎮痛剤の使用量
創傷治癒の期間
患者による有効性の評価

英語
The postoperative pain scores,oral analgesic tablets consumed, wound healing, and patient satisfaction score.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
GoligherⅢ度およびⅣ度の痔核を有する患者

英語
Patients who had Goligher 3rd or 4th degree hemorrhoids

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
カルシウム拮抗薬使用している患者、虚血性心疾患、妊娠、重症高血圧症、起立性低血圧の既往歴のある患者、過去に肛門手術歴のある患者、嵌頓痔核、アメリカ麻酔学会によるphysical status (ASA-PS) の3もしくは4に該当する患者．

英語
patients with a history of current calcium channel blocker use, ischemic heart disease, pregnancy, severe hypertension, orthostatic hypotension, previous anal operation, incarcerated hemorrhoid, or American Society of Anesthesiologists physical status (ASA-PS) classification 3 and 4

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓角田明良

英語

名

ミドルネーム

姓 Akira Tsunoda

所属組織/Organization

日本語
亀田総合病院

英語
Kameda Medical Center

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鴨川市東町929

英語
929 Higashi-cho, Kamogawa-city

電話/TEL

04-7092-2211

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓

英語

名

ミドルネーム

姓

組織名/Organization

日本語
亀田総合病院

英語
Kameda Medical Center

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鴨川市東町929

英語
929 Higashi-cho, Kamogawa-city

電話/TEL

04-7092-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kameda Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
亀田総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kameda Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
亀田総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

亀田総合病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014 年 01 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
術後疼痛は、排便時にジルチアゼムゲル群で少ない傾向にあった．経口鎮痛薬使用量はプラセボ群で多かったが、統計学的有意差は認めなかった．合併症発生率はジルチアゼム群で高かったが，合併症それぞれの発生率には有意差を認めなかった．術後１週後の浮腫、3週後の創傷治癒、6週後の肛門狭窄発生率や患者満足度に有意差は認めなかった。

英語
The postoperative pain scores tended lower in the diltiazem group during defecation. Oral analgesic tablets consumed was higher in the placebo group when considered on a daily basis, but the difference did not reach a statistical significance. Total incidence of complications was significantly higher in the diltiazem group than in the placebo group, although each incidence of complication was not significantly different between the groups. There was no significant difference in the incidence of edema on 1 week, wound healing on week 3, or anal stenosis on week 6. Patient satisfaction score was not different between the groups.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 年 11 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 05 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2013 年 05 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012465

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012465

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）