UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010666
受付番号 R000012475
科学的試験名 Cancer-Specific Geriatric Assessment (CSGA)を用いた,高齢膵がん患者における化学療法施行前後の総合機能評価の変化と治療経過との関連についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/05/08
最終更新日 2021/05/14 19:36:13

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Cancer-Specific Geriatric Assessment (CSGA)を用いた,高齢膵がん患者における化学療法施行前後の総合機能評価の変化と治療経過との関連についての検討


英語
Examination of change about comprehensive functional assessment before and while chemotherapy for pancreatic cancer in elderly patients using Cancer-Specific Geriatric Assessment(CSGA)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢膵がん患者のCSGAによる機能評価の検討


英語
A prospective study of functional assessments by CSGA for elderly pancreatic cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Cancer-Specific Geriatric Assessment (CSGA)を用いた,高齢膵がん患者における化学療法施行前後の総合機能評価の変化と治療経過との関連についての検討


英語
Examination of change about comprehensive functional assessment before and while chemotherapy for pancreatic cancer in elderly patients using Cancer-Specific Geriatric Assessment(CSGA)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢膵がん患者のCSGAによる機能評価の検討


英語
A prospective study of functional assessments by CSGA for elderly pancreatic cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵臓癌


英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
70歳以上の高齢者の膵癌患者を対象としてゲムシタビン単独療法を初回治療で行い,CSGA(日本語版)にて、認知機能・高次脳機能検査を含む総合機能評価を施行し,抗癌剤投与開始前と開始後の変化を観察する.


英語
To observe and evaluate of comprehensive functional assessments containing cognitive function, higher brain function, with CSGA(Japanese version) for pancreatic cancer patients aged 70 years or older, before and while treatment with gemcitabine

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ゲムシタビン治療前、開始後2,4ヶ月後のCSGAスコアと予後、治療継続性との関連性を評価する.


英語
To assess the relevance of the continuity of gemcitabine and prognosis by CSGA scores before treatment, 2, 4 and 6 months while treatment with gemcitabine

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間とCSGAによる高齢者総合機能評価スコアとの関連


英語
Relation to overall survival(OS) and scores of comprehensive geriatric assessments by CSGA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間,一次治療成功期間,非入院期間,有害事象発生割合とCSGAによる高齢者総合機能評価スコアとの関連


英語
Relation to the scores of comprehensive geriatric assessments by CSGA and as follows; Progression-free survival(PFS),
Time to treatment failure of primary treatment(TTF),
Non-hospital stay,
Adverse events rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

70 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的検査で膵臓癌(腺癌)であることが確認された症例
2)初回抗癌剤治療開始時の年齢が70歳以上の高齢者である症例
3)Performance Status (ECOG)で0-2の症例
4)少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される症例


英語
1) Patients with pancreatic cancer that is diagnosed adenocarcinoma was confirmed histologically
2) Patients aged 70 years or older at the first chemotherapy
3) Patients of 0-2 Performance Status in ECOG
4) Patients expected to be capable of surviving at least 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)初診時の時点で認知機能が不良(中等度から重症の認知症やせん妄状態を有する)であり,かつ家族など周囲の介助者からの協力を得られない症例
2)顕著な精神・神経疾患の合併によりCSGAによる評価が不能である症例
3)担当医師等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例


英語
1)Cases with moderate to severe delirium and dementia at the time of initial diagnosis and not expected help from caregivers and/or family surrounding
2)Patients impossible for evaluation by CSGA because of the merger of significant psychiatric and neurological disorders
3)Patients that attending doctors judge to be inappropriate to perform this study safely

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
純司
ミドルネーム
古瀨


英語
Junji
ミドルネーム
Furuse

所属組織/Organization

日本語
杏林大学


英語
Kyorin University

所属部署/Division name

日本語
内科学腫瘍科


英語
Department of Internal Medicine, Medical Oncology

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2, Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

hkitamura3539@ks.kyorin-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
倫理委員会
ミドルネーム
杏林大学医学部


英語
Institute of Medical ethics
ミドルネーム
Kyorin University, Faculty of Medicine

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部


英語
Kyorin University School of Medecine

部署名/Division name

日本語
杏林大学医学部腫瘍内科


英語
Department of Internal Medicine, Medical Oncology

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2, Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

0422-47-5511(3220)

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

info@ks.kyorin-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
杏林大学


英語
Department of Medical Oncology. kyorin University Faculty of Medicine,

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
杏林大学医学部


部署名/Department

日本語
内科学腫瘍科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
1.Health and Labour Sciences Research Grant cancer clinical research business
2.Ministry of Education private university strategic research infrastructure development support business

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
1.厚生労働科学研究費補助金がん臨床研究事業
2.文部科学省私立大学戦略的研究基盤形成支援事業


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
鹿児島大学


英語
Kagoshima University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部倫理委員会


英語
Institute of medical ethics, Kyorin University

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2, Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

0422-47-5511(3220)

Email/Email

irb@ks.kyorin-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

杏林大学病院(東京都)、立正佼成会附属佼成病院(東京都)、鹿児島大学医学部附属病院(鹿児島県)、鹿児島市民病院(鹿児島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 05 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
総登録人数N=52,うち2名は化学療法開始前に死亡.


英語
The total number of entries is 52. But 2 patients were dead before treatment.

主な結果入力日/Results date posted

2020 05 15

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
現在、論文を投稿中のため


英語
Because we are currently submitting a paper.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
ステージ4もしくは手術不能で標準化学療法可能な進行膵がん患者


英語
Patients with advanced pancreatic cancer who were in stage 4 or inoperable, capable of standard chemotherapy.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
cancer-specific geriatric assessments (CSGA) を治療開始前、開始二,四ヶ月後におこない、治療終了および死亡まで追跡した。


英語
Cancer-specific geriatric assessments (CSGA) were performed before the start of treatment and two or four months after the start of treatment, and were followed until the end of treatment and death.

有害事象/Adverse events

日本語
観察研究であり、標準化学療法による有害事象を認めたが、その多くはグレード1か2であった。


英語
This study is an observational study, with adverse events from standard chemotherapy, most of which were grade 1 or 2.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目;OSとGAの相関


英語
The primary endpoint of this study is the correlation between OS and GA score

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 05 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 04 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察試験として1-5までを開始前と2ヶ月後に実施、4,6ヶ月後に2-5のみ継続して実施する。
1)CSGA
2)MMSE
3)FAB
4)VES-13
5)CGA7
6)EQ-5D-3L


英語
As prospected study, 1)-5) are conducted before and after two months of chemotherapy. 2)-5) are conducted continuously after4,6 months.
1)CSGA
2)MMSE
3)FAB
4)VES-13
5)CGA7
6)EQ-5D-3L


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 05 08

最終更新日/Last modified on

2021 05 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012475


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012475


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名