UMIN試験ID | UMIN000010671 |
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受付番号 | R000012478 |
科学的試験名 | 高リン血症を有する維持血液透析患者を対象としたセベラマー低忍容症例に対するビキサロマーの効果検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/09 |
最終更新日 | 2014/06/16 14:55:07 |
日本語
高リン血症を有する維持血液透析患者を対象としたセベラマー低忍容症例に対するビキサロマーの効果検討
英語
Efficacy and tolerability of bixalomer for treatment of hyperphosphatemia in maintenance hemodialysis patients with poor tolerance to sevelamer: a switching study.
日本語
セベラマー低忍容の高リン血症患者に対するビキサロマーの効果検討(BIXA-SWITCH Study)
英語
Bixalomer for treatment of hyperphosphatemia in patients with poor tolerance to sevelamer: a switching study
(BIXA-SWITCH Study)
日本語
高リン血症を有する維持血液透析患者を対象としたセベラマー低忍容症例に対するビキサロマーの効果検討
英語
Efficacy and tolerability of bixalomer for treatment of hyperphosphatemia in maintenance hemodialysis patients with poor tolerance to sevelamer: a switching study.
日本語
セベラマー低忍容の高リン血症患者に対するビキサロマーの効果検討(BIXA-SWITCH Study)
英語
Bixalomer for treatment of hyperphosphatemia in patients with poor tolerance to sevelamer: a switching study
(BIXA-SWITCH Study)
日本/Japan |
日本語
慢性腎不全
英語
Chronic renal failure
内科学一般/Medicine in general | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
セベラマー低忍容の血液透析患者に対してビキサロマーの血清リン値に及ぼす効果と消化器症状に及ぼす影響を検討する。
英語
To evaluate the effect of bixalomer on serum phosphorus level and the adverse effects on digestive symptoms in hemodialysis patients with poor tolerance to sevelamer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
血清リン値12週間の変化
英語
Changes in the serum phosphorus level over the 12 weeks
日本語
①消化器症状12週間の変化(出雲スケール)
②便秘薬投与状況の変化
③開始前(切替前)のセベラマー用量と同じリン値を示すビキサロマーの用量
④ビキサロマー投与量12週間の変化
⑤併用炭酸カルシウム投与量12週間の変化
⑥開始前4週間と開始後の観察期間最後の4週間(8~12週)のリン値の変化
英語
1)Changes in digestive symptoms over the 12 weeks (assessed with the Izumo scale questionnaire)
2)Changes in medications for astriction
3)The dose of bixalomer which reaches the same level of serum phosphorus as that of sevelamer hydrochloride did before switch to bixalomer
4)Changes in a dose of bixalomer over the 12 weeks
5)Changes in a dose of calcium carbonate over the 12 weeks
6)Changes in the serum phosphorus level over the 4 weeks prior to bixalomer initiation and the last 4 weeks of the observational period (8-12 weeks after initiation)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
セベラマー服用中の患者をビキサロマー投与(1500mg~7500mg/日)に切り替え血清リン濃度を調節する。
※選択基準:ケース1
セベラマーを過去に服用したが中止して他の高リン血症治療薬へ切り替えた患者をビキサロマー投与(1500mg~7500mg/日)に切り替え血清リン濃度を調節する。
※選択基準:ケース2
英語
Patients on sevelamer are to switch to bixalomer (dosed at 1500-7500 mg a day), and their serum phosphorus level is to be controlled by bixalomer.
*For those who meet the Case 1 in the inclusion criteria
Patients who discontinued sevelamer before and have been on another medication for hyperphosphatemia are to switch to bixalomer (dosed at 1500-7500 mg a day), and their serum phosphorus level is to be controlled by bixalomer.
*For those who meet the Case 2 in the inclusion criteria
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)以下のいずれかに該当する血液透析中の慢性腎不全患者とする。
i)現在セベラマーを服用中だが胃腸障害などの副作用で服用に抵抗がある、またはそのために十分用量まで投与できないなどの理由でビキサロマーへの切り替えを望む患者(ケース1)
ii)過去に胃腸障害などの副作用のためセベラマーの服用を中止し、現在別の高リン血症治療薬で治療中であるがビキサロマーの服用を望む患者(ケース2)
2)年齢20歳以上
3)本人による文書同意が得られた患者
英語
1) Patients with chronic renal failure under hemodialysis who fall into i) or ii):
i)
Patients currently on sevelamer hydrochloride who want to switch to bixalomer for some reasons; for instance,
they are reluctant to take sevelamer due to its gastrointestinal side-affects; or, they cannot increase its dose sufficiently because of those reactions (Case 1)
ii)
Patients who discontinued sevelamer in the past because of its side-effects such as gastrointestinal dysfunction, and want to change their medication to bixalomer while currently taking another agent for hyperphosphatemia (Case 2)
2) Aged 20 or older
3) Patients able to consent to their participation in writing by themselves
日本語
1)腸閉塞の患者
2)高度の便秘又は下痢が持続する患者
3)消化管潰瘍・腹部手術歴のある患者
4)肝機能障害(AST又はALTが基準値の2倍以上,T-Bilが基準値の1.5倍以上)あるいは重篤な肝疾患(肝硬変等)を合併している患者
5)妊婦、授乳婦、妊娠の疑いのある患者又は治験期間中に妊娠を希望している患者
6)その他、担当医師が不適当と判断した患者
英語
1) Patients with an intestinal blockage
2) Patients suffering from severe astriction or diarrhea continuously
3) Patients who have experienced gastrointestinal tract ulcer or a surgery in the abdomen
4) Patients with liver dysfunction (whose AST or ALT value is more than twice, or T-Bil value is more than 1.5 times higher than the standard level of the hospital they visit), or patients with a severe hepatic disorder such as cirrhosis
5) Patients who are expecting a child, lactating or suspected of pregnancy, or patients who want to be pregnant during their participation in this study
6) Patients considered as ineligible for this study by the investigator for another reason
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 栗原 怜 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Kurihara |
日本語
医療法人 慶寿会 さいたまつきの森クリニック
英語
Keijukai Healthcare Corporation,
Saitama Tsukinomori Clinic
日本語
総括院長
英語
General Hospital Director
日本語
埼玉県さいたま市岩槻区増長366-1
英語
366-1 Mashinaga, Iwatsuki-ku, Saitama-shi, Saitama, Japan
048-792-1811
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
医療法人 慶寿会 さいたまつきの森クリニック
英語
Keijukai Healthcare Corporation,Saitama Tsukinomori Clinic
日本語
総括院長
英語
General Hospital Director
日本語
英語
048-792-1811
日本語
その他
英語
Keijukai Healthcare Corporation,Saitama Tsukinomori Clinic
日本語
医療法人 慶寿会 さいたまつきの森クリニック
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Astellas Pharma Inc.
日本語
アステラス製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
さいたまつきの森クリニック(埼玉県)、春日部内科クリニック(埼玉県)、岩槻南病院 (埼玉県)、武蔵嵐山病院(埼玉県)、埼友クリニック(埼玉県)
2013 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012478
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012478
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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