UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
若年成人へのDTPワクチン接種の免疫応答と安全性調査:　オープンランダム化並行群間比較試験

英語
Immunogenicity and safety after booster vaccination of diphtheria, tetanus, and acellular pertussis in young adults: an open randomized controlled trial in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人へのDTPワクチン接種の免疫応答と安全性調査

英語
Immunogenicity and safety after booster vaccination of DTP in young adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
若年成人へのDTPワクチン接種の免疫応答と安全性調査:　オープンランダム化並行群間比較試験

英語
Immunogenicity and safety after booster vaccination of diphtheria, tetanus, and acellular pertussis in young adults: an open randomized controlled trial in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人へのDTPワクチン接種の免疫応答と安全性調査

英語
Immunogenicity and safety after booster vaccination of DTP in young adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ワクチンによる有害事象

英語
Adverse events of vaccination

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人に対して三種混合ワクチンの追加接種を行い、免疫応答や安全性を評価する

英語
To evaluate the immunogenicity and safety of booster vaccination of DTaP vaccine in young adults in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DTP0.2ｍL接種群、0.5ｍL接種群共に、追加接種から４週後の免疫応答割合が、PT,FHA,D, Tいずれについても80％を超えるかどうか

英語
Booster response rates at 4 weeks after vaccination are at least 80% for PT, FHA, D, and T in both 0.2mL and 0.5mL of DTaP groups

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
0.5ｍL接種群の方が、追加接種から4週後の抗体価が高いかどうか

英語
Higher geometric mean concentration (GMC) of antibodies in the 0.5-mL group at 4 weeks after booster vaccination.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン(化血研　ロット番号42A)　
0.2ｍL接種群

英語
0.2 mL of adsorbed Diphtheria-purified Pertussis-Tetanus Combined Vaccine (DTaP vaccine; KAKETSUKEN, lot number 42A)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン(化血研　ロット番号42A)　
0.5ｍL接種群

英語
0.5 mL of adsorbed Diphtheria-purified Pertussis-Tetanus Combined Vaccine (DTaP vaccine; KAKETSUKEN, lot number 42A)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

20

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・同意の得られた医学部学生
・2010年（研究実施前年）の百日咳流行後の抗PT抗体価の情報がある者

英語
Eligible criteria were follows:
if they provided written informed consent
if their antibodies levels against PT in 2010 were examined.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・2010年の抗PT抗体価が100EU/mL以上であった者
・ジフテリア、破傷風、百日咳の既往歴のある者
・30日以内に他のワクチンや薬剤の投与を受けた者
・ワクチン接種後にアレルギー反応を生じたことのある者
・血液製剤の投与を受けた者
・接種時に熱誠の疾患にかかっている者

英語
if their antibody level against PT was equal to or higher than 100 EU/mL in 2010; if they had any history of diphtheria, tetanus, and pertussis; if they had received any other drug or vaccine within 30 days of entry; if they had a history of allergic reactions to any vaccine component; if they had received immunoglobulins or any blood products; if they had an acute disease or a febrile illness at the time of vaccination.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	原　めぐみ

英語

名
ミドルネーム
姓	Megumi Hara

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

所属部署/Division name

日本語
医学部

英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1 Nabeshima Saga-city, Saga, Japan

電話/TEL

0952-34-2289

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	原　めぐみ

英語

名
ミドルネーム
姓	Megumi Hara

組織名/Organization

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

部署名/Division name

日本語
社会医学講座予防医学分野

英語
Preventive Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1 Nabeshima Saga-city, Saga, Japan

電話/TEL

0952-34-2289

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

harameg@cc.saga-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saga University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Health and Labour Science Research Grants

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
化血研

英語
The Chemo-Sero-Therapeutic Research Institute (KAKETSUKEN)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

佐賀大学医学部（佐賀県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

05

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
両群ともに追加接種により十分な免疫応答が得られた。

英語
Significant increases were found in the antibodies against pertussis toxin, filamentous hemagglutinin, diphtheria toxoid, and tetanus toxoid after booster vaccination in both groups, and the booster response rates for all reached 100%.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

08

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
接種量が多いほど高い抗体価が得られた。

英語
Both GMCs and GMCRs against all antigens were significantly higher in the 0.5-mL group than in the 0.2-mL group.

登録日時/Registered date

2013

年

05

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

05

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012479

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