UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
気管支喘息コントロールにおける呼気一酸化窒素（Fractional exhaled nitric oxide：FeNO）濃度測定の有用性の検討

英語
The clinical usefulness of fractional exhaled nitric oxide (FeNO) as a marker of asthma control

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
呼気一酸化窒素による喘息コントロール

英語
Asthma control using fractional exhaled nitric oxide (FeNO)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管支喘息コントロールにおける呼気一酸化窒素（Fractional exhaled nitric oxide：FeNO）濃度測定の有用性の検討

英語
The clinical usefulness of fractional exhaled nitric oxide (FeNO) as a marker of asthma control

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
呼気一酸化窒素による喘息コントロール

英語
Asthma control using fractional exhaled nitric oxide (FeNO)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
未治療気管支喘息患者および健常非喫煙者

英語
- Bronchial asthma with no treatment
- Healthy non-smoker

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療喘息患者におけるFeNO変化の観察

英語
The aim of the study is to observe the timecourse of FeNO levels in asthmatic subjects.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療前後における喘息患者のFeNOの日内変動、週内変動を観察する．

英語
Daily FeNO measurements will be perfoemed to see whether there is a day-to-day, or week-to-week fluctuation in FeNO levels in asthmatic subjects before and after asthma treatment.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療前後におけるFeNOの日内および週内変動の変化

英語
To compare diurnal variations and week-to-week variations of FeNO levels in asthmatic subjects before and after asthma treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
喘息のコントロール状態で見たときの治療後のFeNOの日内・週内変動

英語
To compare whether there are diurnal and week-to-week variations of FeNO levels in asthmatic subjects when they are devided into controlled and uncontrolled state.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
福島県立医科大学呼吸器内科外来を受診した未治療の気管支喘息患者および健常非喫煙者

英語
Asthmatic patients at the outpatient clinic at Fukushima Medical University Hospital who have not yet been treated for asthma.
In addition, healthy non-smoking volunteers

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．喘息以外の呼吸器疾患患者
２．妊婦または授乳中の患者
３．本試験への参加が同意できない患者
４．その他、医師が不適切と判断した患者

英語
1. Patients with respiratory diseases other than asthma.
2. Pregnant women or breast feeding women
3. Patients who are unable to give informed consent.
4. Inappropriate patients judged by respiratory physician.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純平
ミドルネーム
姓	斎藤

英語

名	Junpei
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学医学部

英語
Fukushima Medical University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学講座

英語
Department of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島市 光が丘1番地

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima city, Fukushima Prefecture

電話/TEL

08045151971

Email/Email

junpei@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	純平
ミドルネーム
姓	斎藤

英語

名	Junpei
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
医師

英語
Doctor

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学講座

英語
Department of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島市 光が丘1番地

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima city, Fukushima Prefecture

電話/TEL

08045151971

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

junpei@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学

英語
Department of Pulmonary Medicine, Fukushima Medical University, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学医学部呼吸器内科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Department of Pulmonary Medicine, Fukushima Medical University, School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学医学部呼吸器内科学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学医学部倫理審査委員会

英語
Ethics committee of Fukushima Medical Uiversity

住所/Address

日本語
福島市 光が丘 1番地

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima city, Fukushima, Japan

電話/Tel

024- 547-1825

Email/Email

fmucrb@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福島県立医科大学医学部付属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

06

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

06

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
治療前後における喘息患者のFeNOの日内変動、週内変動を観察する．

英語
Daily FeNO measurements will be perfoemed to see whether there is a day-to-day, or week-to-week fluctuation in FeNO levels in asthmatic subjects before and after asthma treatment.

登録日時/Registered date

2013

年

05

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012481

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