UMIN試験ID | UMIN000010688 |
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受付番号 | R000012494 |
科学的試験名 | 婦人科悪性腫瘍に対するパクリタキセルを含む化学療法による末梢神経障害に対するラフチジンとプレガバリンの有用性に関するランダム化第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/07/15 |
最終更新日 | 2016/11/14 10:09:58 |
日本語
婦人科悪性腫瘍に対するパクリタキセルを含む化学療法による末梢神経障害に対するラフチジンとプレガバリンの有用性に関するランダム化第II相臨床試験
英語
Random Phase II Study of Effectiveness of Laftidine and Pregabalin for Paclitacel-Induced Peripheral Neuropathy in the Patients with Gynecologic Malignancy
日本語
婦人科悪性腫瘍に対するパクリタキセルによる末梢神経障害に対するラフチジンとプレガバリンの有用性に関する第II相臨床試験
英語
Random Phase II Study of Laftidine and Pregabalin for Paclitacel-Induced Peripheral Neuropathy
日本語
婦人科悪性腫瘍に対するパクリタキセルを含む化学療法による末梢神経障害に対するラフチジンとプレガバリンの有用性に関するランダム化第II相臨床試験
英語
Random Phase II Study of Effectiveness of Laftidine and Pregabalin for Paclitacel-Induced Peripheral Neuropathy in the Patients with Gynecologic Malignancy
日本語
婦人科悪性腫瘍に対するパクリタキセルによる末梢神経障害に対するラフチジンとプレガバリンの有用性に関する第II相臨床試験
英語
Random Phase II Study of Laftidine and Pregabalin for Paclitacel-Induced Peripheral Neuropathy
日本/Japan |
日本語
卵巣癌・卵管癌・腹膜癌・子宮体癌・子宮頸癌患者におけるパクリタキセルによる末梢神経障害
英語
Paclitaxel-induced peripheral neuropathy in the patients with gynecological malignancies
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
婦人科悪性腫瘍患者におけるパクリタキセルによる末梢神経障害に対するラフチジンとプレガバリン、それぞれの有効性と安全性を評価すること
英語
To access efficacy and safety of laftidine and pregabalin, respectively, for paclitaxel-induced peripheral neuropathy in the patients with gynecological malignancies
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効割合
英語
Response rate
日本語
有害事象
認容性
英語
Adverse event
Feasibility
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ラフチジン投与
英語
Administration of lafutidine (oral)
日本語
プレガバリン投与
英語
Administration of pregabalin (oral)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.パクリタキセルを含む抗癌剤レジメンにて治療中の卵巣癌、腹膜癌、卵管癌、子宮頸癌、子宮体癌患者のうち、手または足における持続する末梢神経障害、すなわち、痺れ、疼痛などの症状を有する患者
2.本試験の治療期間中の10週間(クロスオーバー期間を含む)は、同一レジメンでの化学療法を予定している患者
3.文書にて同意が得られた患者
英語
1.Patients with gynecological malignancies (cancer in the ovary, peritoneum, tube, cervix, or endometrium) who have paclitaxel-induced peripheral neuropathy
2.Patients scheduled to receive the same regimen as a present regimen during at least 10 weeks
3.Patients obtained informed consent in a documented form
日本語
Performance Status 3、4の症例
2.糖尿病性の末梢神経障害など、他の原因による末梢神経障害を化学療法開始以前から明確に有する患者
3.現在治療中の化学療法レジメン以前に3レジメン以上の化学療法治療歴を有する患者
4.腎機能障害(中~高度)患者:登録前検査時の血清クレアチニン値が施設基準上限値の1.5倍を超える患者やクレアチニンクリアランス30 ml/min未満の症例
5.重度のうっ血性心不全の患者
6.血管浮腫の既往がある患者
7.すでにラフチジン、プレガバリンのいずれかを化学療法による末梢神経障害の治療目的で使用経験のある症例
8.抗けいれん薬、抗うつ薬などを内服中の患者
9.その他、担当医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者
英語
1.ECOG performance status: 3 or 4
2.Patients with neuropathy due to apparently other causes such as diabetes
3.Patients who have received more than two previous chemotherapy regimen
4.Patients with moderate to severe renal dysfunction (serum creatinine >1.5mg/ml, or creatinine clearance <30ml/min)
5.Patients with severe congestive heart failure
6.Patients with angioedema
7.Patients who have been administered laftidine or pregabalin previously for peripheral neuropathy
8.Patients taking any antidepressants or any anticonvulsants
9.Patients for whom completion of this study is deemed inappropriate for any reason
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長野 浩明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroaki Nagano |
日本語
東京女子医科大学東医療センター
英語
Tokyo Women's Medical University, Medical Center East
日本語
産婦人科
英語
Obstetrics and Gynecology
日本語
東京都荒川区西尾久2‐1‐10
英語
2-1-10, Nishiogu, Arakawa-ku
03-3810-1111
naganoog@dnh.twmu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長野 浩明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroaki Nagano |
日本語
東京女子医科大学東医療センター
英語
Tokyo Women's Medical University, Medical Center East
日本語
産婦人科
英語
Obstetrics and Gynecology
日本語
東京都荒川区西尾久2‐1‐10
英語
2-1-10, Nishiogu, Arakawa-ku
03-3810-1111
naganoog@dnh.twmu.ac.jp
日本語
その他
英語
Kansai Clinical Oncology Group
日本語
関西臨床腫瘍研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kansai Clinical Oncology Group
日本語
関西臨床腫瘍研究会
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財団/Non profit foundation
日本語
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英語
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英語
はい/YES
KCOG-G1304
日本語
関西臨床腫瘍研究会
英語
Kansai Clinical Oncology Group
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英語
2013 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012494
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012494
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |