UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
原発性肝細胞癌のソラフェニブ治療における肝perfusion CTの有用性の検討

英語
Hepatic CT perfusion CT for the therapeutic response of sorafenib for hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原発性肝細胞癌のソラフェニブ治療における肝perfusion CTの有用性の検討

英語
Hepatic CT perfusion CT for the therapeutic response of sorafenib for hepatocellular carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性肝細胞癌のソラフェニブ治療における肝perfusion CTの有用性の検討

英語
Hepatic CT perfusion CT for the therapeutic response of sorafenib for hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原発性肝細胞癌のソラフェニブ治療における肝perfusion CTの有用性の検討

英語
Hepatic CT perfusion CT for the therapeutic response of sorafenib for hepatocellular carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発性肝細胞癌

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発性肝細胞癌のソラフェニブ治療における肝perfusion CTの臨床的有用性を検討する。

英語
To determine clinical significance of hepatic CT perfusion for the therapeutic response of sorafenib for hepatocellular carcinoma

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臨床的有用性の評価を目的とする

英語
To determine clinical utility of hepatic CT perfusion

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
原発性肝細胞癌のソラフェニブ治療における肝perfusion CTの臨床的有用性を検討すること。

英語
To determine clinical utility of hepatic CT perfusion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
原発性肝細胞癌に対しソラフェニブ治療が予定されている患者

英語
Patients with hepatocellular carcinoma who are scheduled for sorafenib therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(a) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者。
(b) 本院で原発性肝細胞癌に対しソラフェニブ治療が予定されている患者。
(c) 体重が100kg以下の患者。
(d) 本試験の参加に関して同意が文書で得られる入院・外来患者。

英語
(a) Patients who are older than 20 year-old
(b) Patients with hepatocellular carcinoma who are scheduled for sorafenib therapy
(c) Patients who weigh less than 100kg
(d) Patients with consent for this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(a) 過去にCT造影剤で，重篤な副作用を発現した経緯のある患者。
(b) 一般状態の極度に悪い患者。
(c) 気管支喘息の患者（CT造影剤で副作用の発生頻度が高いとの報告がある）。
(d) 重篤な腎疾患を有する患者(eGFR 30ml/min/1.73m2以下)。
(e) 妊娠および授乳中の婦人，または妊娠している可能性のある女性。
(f) その他，主治医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者。

英語
(a) Patients who have allergy to CT contrast media
(b) Patients whose performance status is severe
(c) Patients with bronchial asthma
(d) Patients with severe renal dysfunction (eGFR lower than 30ml/min/1.73m2)
(e) Patients who are pregnant or lactating patients
(f) Patients whom doctor in charge has decided to be inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	粟井和夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Awai

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
放射線診断学

英語
Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5257

Email/Email

awai@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村優子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuko Nakamura

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
放射線診断学

英語
Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5257

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yukon@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29279169

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

03

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012498

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