UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胆道がんに対するゲムシタビンおよびシスプラチンを用いた化学療法における経口補水を用いたshort hydrationの安全性の検討試験

英語
The feasibility study of Oral rehydration therapy for Short hydration in chemotherapy with cisplatin plus gemcitabine for biliary tract cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆道がんに対するゲムシタビンおよびシスプラチンを用いた化学療法における経口補水を用いたshort hydration: KHBO1302

英語
Oral rehydration therapy for Short hydration in chemotherapy with CDDP plus GEM for biliary tract cancer: KHBO1302

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆道がんに対するゲムシタビンおよびシスプラチンを用いた化学療法における経口補水を用いたshort hydrationの安全性の検討試験

英語
The feasibility study of Oral rehydration therapy for Short hydration in chemotherapy with cisplatin plus gemcitabine for biliary tract cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆道がんに対するゲムシタビンおよびシスプラチンを用いた化学療法における経口補水を用いたshort hydration: KHBO1302

英語
Oral rehydration therapy for Short hydration in chemotherapy with CDDP plus GEM for biliary tract cancer: KHBO1302

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆道がん

英語
biliary tract cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆道がんに対してゲムシタビンおよびシスプラチンを用いた併用化学療法を実施する症例を対象として、経口補水を用いたshort hydration法の安全性および実施可能性について検討する。

英語
The objective of this study is to evaluate the safety and feasibility of oral rehydration therapy for short hydration in patients with biliary tract cancer who will undergo the chemotherapy including gemcitabine and cisplatin.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
short hydration群の12週治療完遂割合

英語
Completion rate during the 12 weeks in the short hydration group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腎機能増悪割合、有害事象増悪割合、腎機能マーカーと腎機能増悪症例の相関、奏効割合、治療成功期間、無増悪生存期間、全生存期間

英語
Rate of renal toxicity, adverse events, marker of renal function, response rate, time to treatment failure, progression free survival, overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
OS-1を併用したShort hydration法

英語
Short hydration via oral rehydration solution (OS-1)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
各施設で通常行われている点滴静注を用いた補液法

英語
Standard hydration via intravenous infusion

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的または細胞診にて胆道癌の確定診断が得られた胆道癌(肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌)でシスプラチンの投与がなされていない症例を対象とする。
2)胆道がんに対する化学療法として、GEMおよびCDDPを含んだレジメンを用いて12週以上の予定で化学療法を行う症例
3)登録時年齢が20歳以上の症例
4)ECOG Performance Status (PS)が0-1
5)主要臓器機能が保持されている症例
6)点滴開始前に少なくとも500mlの飲水が可能であるほどに十分に経口摂取可能な症例
7)登録日から3か月以上の生存が見込まれる症例
8)本研究の参加について本人の同意が得られている症例

英語
1. Patients with histological or cytological diagnosis of biliary tract cancer who haven't received cisplatin previously
2. Patients who is planned to receive chemotherapy including gemcitabine and cisplatin for biliary cancer for more than 12 weeks
3. Older than 20 years old
4. PS 0 or 1
5. Adequate main organ function
6. Fully oral intake ability to drink 500ml of solution before chemotherapy
7. Estimated life expectancy no less than 3 months
8. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. CDDPの投与の既往を有する症例
2. 胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症のある症例
3. コントロ－ル困難な糖尿病、肝障害、狭心症および発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例
4. 重症感染症を合併している症例または発熱があり重症感染症が疑われる症例
5. 妊婦、授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例
6. 重篤な薬物アレルギーを有する症例
7. その他、重篤な合併症を有する症例
8. 精神病または精神症状を合併しており本試験への参加が困難と判断される症例
9. コントロール不能な水様性の下痢を有する症例
10. 中等度以上（穿刺を必要とするなど）の腹水、胸水を認める症例
11. 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される
12. エンテカビルでの治療でコントロールされていないHBs抗原陽性例
13. その他、担当医師が不適当と判断した症例

英語
1. Patients who received cisplatin previously
2. Radiological and clinical evidence of pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
3. Patients with uncontrolled diabetes mellitus or severe liver dysfunction or unstable angina or myocardial infarction within 3 months
4. Patients with serious infection
5. Pregnant or lactating female or patients who wish pregnant
6. Patients having severe allergy
7. Patients with other serious comorbid diseases
8. Patients with severe psychological disease
9. Patients with uncontrollable watery diarrhea
10. Patients with moderate or severe ascites /pleural effusion
11. Patients with severe psychological disease
12. Patients who are positive for a test of hepatitis B virus surface antigen (HBs antigen) without controlled with entecavir
13. Patients who is judged as an inappropriate case by the investigator

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	江口英利

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidetoshi Eguchi

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院

英語
Osaka University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
Yamadaoka 2-2, Suita city, Osaka, JAPAN

電話/TEL

0668793258

Email/Email

heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂井大介

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Sakai

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院

英語
Osaka University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器癌先進化学療法開発学

英語
Department of Frontier Science for Cancer and Chemotherapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
Yamadaoka 2-2, Suita city, Osaka, JAPAN

電話/TEL

0668792641

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dsakai@cfs.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Hepatobiliary Oncology Group (KHBO)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西肝胆道癌治療グループ (KHBO)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01917617

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

05

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

05

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

07

日

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