UMIN試験ID | UMIN000010702 |
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受付番号 | R000012508 |
科学的試験名 | 強化インスリン療法における超速効型インスリンアナログ変更についての臨床研究 ~超速効型インスリングルリジンの有用性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/13 |
最終更新日 | 2013/05/13 16:23:55 |
日本語
強化インスリン療法における超速効型インスリンアナログ変更についての臨床研究 ~超速効型インスリングルリジンの有用性と安全性の検討
英語
Clinical Study on rapid-acting insulin analog in intensive basal and bolus insulin therapy ~ Efficacy and safety of glulisine-based multiple daily injection therapy in Japanese diabetic patients
日本語
強化インスリン療法における超速効型インスリンアナログ変更についての臨床研究 ~超速効型インスリングルリジンの有用性と安全性の検討
英語
Clinical Study on rapid-acting insulin analog in intensive basal and bolus insulin therapy ~ Efficacy and safety of glulisine-based multiple daily injection therapy in Japanese diabetic patients
日本語
強化インスリン療法における超速効型インスリンアナログ変更についての臨床研究 ~超速効型インスリングルリジンの有用性と安全性の検討
英語
Clinical Study on rapid-acting insulin analog in intensive basal and bolus insulin therapy ~ Efficacy and safety of glulisine-based multiple daily injection therapy in Japanese diabetic patients
日本語
強化インスリン療法における超速効型インスリンアナログ変更についての臨床研究 ~超速効型インスリングルリジンの有用性と安全性の検討
英語
Clinical Study on rapid-acting insulin analog in intensive basal and bolus insulin therapy ~ Efficacy and safety of glulisine-based multiple daily injection therapy in Japanese diabetic patients
日本/Japan |
日本語
1型および2型糖尿病
英語
Type 1 and type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
強化インスリン療法実施中の糖尿病患者を対象として、追加インスリンのインスリン グルリジンへの変更を行い、血糖コントロールの改善効果および安全性等について検討する。
英語
Study the efficacy and safety of insulin glulisine in diabetes patients who were treated with bolus insulin -Asp, Lisp, was changed to the same unit of glulisine along with diet and exercise.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
日本語
有効性評価項目:測定時点での血糖コントロール指標(HbA1c、血糖、グリコアルブミン及び1,5-AG)および合併症指標(尿中微量アルブミン、RAGE、MCP-1、TAGE)の測定値及び変化量の要約統計量を算出する
安全性評価項目:対照観察期及び研究薬投与期の有害事象及び副作用の発現率と発現状況を評価する。また、臨床検査値は要約統計量を算出する。
英語
Efficacy endpoints: Amounts and changing value of blood glucose control markers (HbA1c, blood glucose, glycosylated albumin and 1.5-AG) and diabetic complication markers (urinary albumin excretion ratio, s-RAGE, MCP-1 and TAGE) for each measurement point will be evaluated with descriptive statistics
Safety endpoints: The incident rate and the situation of side effects and adverse events during observation and treating periods. Laboratory evidence is the use of descriptive statistics.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
食事・運動療法に加え、追加インスリンであるアスパルト、リスプロを同単位のグルリジンに治療変更を行う。原則として基礎インスリンの用量変更は行わない。また低血糖に注意しながら、食前血糖値<120mg/dL、食後血糖値<160mg/dL以下になるよう以下の用量調整を目安に、主治医の判断でインスリン量の調節を行い、24週間経過観察を行う
英語
Diabetic patients with ≥ HbA1c6.2% who were treated with bolus insulin -Asp, Lisp, was changed to the same unit of Gl along with diet and exercise. Basal insulin dosage is basically not changed. They were observed for 24 weeks with caution of hypoglycemic, FPG<120mg/dL, PPG<160mg/dL, and insulin dosage was adjusted with judgment of the consulting doctors
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 強化インスリン療法をグラルギン+アスパルトまたはリスプロにて8週間以上治療を行っている1型・2型糖尿病患者
2) HbA1c 6.2%以上
3) 年齢20歳以上(同意取得時)の患者
4) 本研究の意義、目的及び方法等を説明し、自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1) Type 1 or 2 diabetes patients who were treated with bolus insulin -Asp or Lisp and basal insulin -glargine more than 8 weeks.
2) HbA1c ≥ 6.2%
3) Over 20 years old
4) Voluntarily signed to the consent form after taking enough explanation of the significance and the objectives of this study
日本語
1)本研究の参加に対して説明の上、同意が得られない患者
2)過去6ヶ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡などの既往のある患者
3)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
4)妊娠又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
5)主治医が研究参画に不適切と判断した患者
英語
1) Inability to provide informed consent
2) Patients with sever ketosis, coma diabeticum, pre coma diabeticum in the last 6 months
3) Patients with serious infection, pre/post surgery, or sever external injury
4) Pregnancy or patients with possibility of pregnancy, patients with breath feeding
5) Patients who are not appropriate to participate this investigation judged by the consulting doctor
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 柳澤 克之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuyuki Yanagisawa |
日本語
市立札幌病院
英語
Sapporo City Generarl Hospital
日本語
糖尿病・内分泌内科
英語
Department of diabetes and endocrinology
日本語
札幌市中央区北11条西13丁目1-1
英語
Kita11, Nishi13, Chuo-ku, Sapporo, 060-8604, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
市立札幌病院
英語
Sapporo City Generarl Hospital
日本語
糖尿病・内分泌内科
英語
Department of diabetes and endocrinology
日本語
英語
kyanagi@med.hokudai.ac.jp
日本語
その他
英語
Sapporo City Generarl Hospital
日本語
市立札幌病院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012508
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012508
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |