UMIN試験ID | UMIN000010710 |
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受付番号 | R000012517 |
科学的試験名 | シェーグレン症候群に伴う口腔乾燥症に対するレバミピドの唾液分泌促進効果に関するパイロット研究.―二重盲検プラセボ対象比較試験― |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/15 |
最終更新日 | 2016/12/03 21:38:17 |
日本語
シェーグレン症候群に伴う口腔乾燥症に対するレバミピドの唾液分泌促進効果に関するパイロット研究.―二重盲検プラセボ対象比較試験―
英語
Effective treatment of rebamipide on xerostomia in Sjogrens syndrome patients:a pilot study -a double-blind placebo-controlled trial-
日本語
口腔乾燥症に対するレバミピドの治療効果
英語
Effective treatment of rebamipide on xerostomia
日本語
シェーグレン症候群に伴う口腔乾燥症に対するレバミピドの唾液分泌促進効果に関するパイロット研究.―二重盲検プラセボ対象比較試験―
英語
Effective treatment of rebamipide on xerostomia in Sjogrens syndrome patients:a pilot study -a double-blind placebo-controlled trial-
日本語
口腔乾燥症に対するレバミピドの治療効果
英語
Effective treatment of rebamipide on xerostomia
日本/Japan |
日本語
シェーグレン症候群に伴う口腔乾燥症
英語
Xerostomia in Sjogrens syndrome
口腔外科学/Oral surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
シェーグレン症候群に伴う口腔乾燥症患者に対するレバミピドの優越性を検証するに当たり対照薬に対するeffect sizeの大きさ、被験者間変動の大きさを検討する。
英語
We precede it if we perform randomized controlled trial to inspect preeminence of rebamipide, size of effect size for control medicine, size of a change between subjects.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
投与8週後時点での安静時唾液量増加量
英語
Amount of increase in the unstimulated whole saliva secretion after administration 8W
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
レバミピド100mg/回を1日3回、毎食後に8週間経口投与
英語
Rebamipide was administered orally at 100 mg each time three times a day after meals for 8 weeks.
日本語
プラセボを1日3回、毎食後に8週間経口投与
英語
Placebo was administered orally three times a day after meals for 8 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
セビメリン塩酸塩水和物またはピロカルピン塩酸塩を1年以上投与されているが効果不十分な患者。
12週以上通院が可能な患者。
ガムテストが10ml/10min以下の患者。
自覚症状として口腔内症状を有する患者。
意思の疎通が取れる患者。
白血球数、血小板数が正常範囲内。
英語
Patients was given Cevimeline hydrochloride hydrate or oral pilocarpine more than one year. However,the effect was insufficient.
Patients who could come to the outpatient clinic for at least 12 weeks.
Patients with a salivary flow rate of not more than 10 mL for 10 min in the chewing gum test and having subjective symptoms of xerostomia.
The person who gets mutual understanding.
Patients with white cell and platelet count judged to be normal.
日本語
顔面神経および三叉神経の障害を治療中の患者。
本剤投与開始前6か月以内に唾液腺疾患治療の既往を有するまたは現在の治療中の患者。
糖尿病の患者。
レバミピドに過敏症状を有する患者。
レバミピドを1か月以内または現在服用している患者。
他の胃潰瘍治療薬を服用中の患者。
上部消化管、肝・胆道に疾患を有するまたは可能性のある患者。
重度な肝機能および腎機能障害を有する患者。
妊娠および授乳中の婦人、または妊娠している可能性のある女性。
英語
Patients with a history of treatment or currently on treatment for facial or
trigeminal neuropathy.
Patients with a history of treatment or currently on treatment salivary gland disorders other than SS within 6 months before start of administration.
Patients with diabetes.
Patients with hypersensitivity to rebamipide.
Patients now taking or who took within one month previously rebamipide.
Patients taking other drug for the treatment of gastritis and gastric ulcer.
Patients who have or might have upper digestive tract, hepatic or biliary disease.
Patients with severe hepatic dysfunction or renal dysfunction.
Women who are pregnant or who might be pregnant or lactating mothers.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩渕 博史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Iwabuchi |
日本語
国立病院機構栃木医療センター
英語
Tochigi medical center
日本語
歯科口腔外科
英語
Department of Dentistry and Oral Surgery
日本語
栃木県宇都宮市中戸祭1-10-37
英語
1-10-37 Nakatomatsuri Utsunomiya-city Tochigi
81-28-622-5241
hiwabuch@tochi.hosp.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩渕 博史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Iwabuchi |
日本語
国立病院機構栃木医療センター
英語
Tochigi medical center
日本語
歯科口腔外科
英語
Department of Dentistry and Oral Surgery
日本語
栃木県宇都宮市中戸祭1-10-37
英語
1-10-37 Nakatomatsuri Utsunomiya-city Tochigi
81-28-622-5241
hiwabuch@tochi.hosp.go.jp
日本語
独立行政法人国立病院機構栃木医療センター(臨床研究部)
英語
Tochigi medical center
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英語
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独立行政法人国立病院機構栃木医療センター(臨床研究部)
英語
Clinical research division of tochigi medical center
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その他/Other
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012517
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012517
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |