UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010712
受付番号 R000012519
科学的試験名 多系統萎縮症患者を対象としたユビキノールの臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/05/15
最終更新日 2017/11/17 16:16:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
多系統萎縮症患者を対象としたユビキノールの臨床試験


英語
Ubiquinol for patients with multiple system atrophy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多系統萎縮症患者を対象としたユビキノールの臨床試験


英語
Ubiquinol for patients with multiple system atrophy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多系統萎縮症患者を対象としたユビキノールの臨床試験


英語
Ubiquinol for patients with multiple system atrophy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多系統萎縮症患者を対象としたユビキノールの臨床試験


英語
Ubiquinol for patients with multiple system atrophy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
多系統萎縮症患者


英語
Patients with multiple system atrophy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
多系統萎縮症患者を対象にユビキノールを投与し,安全性と症状を評価する.


英語
To estimate the safety and the effect of ubiquinol for patients with multiple system atrophy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 血漿および白血球中,髄液中コエンザイムQ10濃度
2. 有害事象の有無


英語
2. Coenzyme q10 levels in plasma, blood mononuclear cells, and cerebrospinal fluid
1. Adverse event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. UMSARS Part II
2. 尿中8-OHdG
3. FDG-PETによる小脳の糖代謝能の評価 
4. 15O-PETによる小脳の酸素代謝能の評価


英語
1. UMSARS Part II
2. Urinary 8-OHdG
3. Glucose metabolism of the cerebellum on FEG-PET
4. Oxygen metabolism of the cerebellum on 15O-PET


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ユビキノール投与群


英語
Patients with administration of ubiquinol

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. Gilmanらによる診断基準にて,ProbableまたはPossible MSAの判定を満たす患者.ただし家族歴の有無は問わない.
2. COQ2遺伝子の変異解析にてホモ接合性,または複合ヘテロ接合性に変異が確認されている患者.
3. 同意取得時において年齢が30歳以上80歳未満の患者.
4. 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者.
5. 東京大学医学部附属病院への入院が可能な患者.


英語
1. Subjects diagnosed as probable or possible multiple system atrophy on the basis of the Gilman criteria
2. Subjects in a genetic test with homozygous or compound heterozygous mutations in the COQ2 gene
3. Male or female subjects between the ages of 30 and 80 at time of informed consent
4. Subjects who can get an informed consent from themselves
5. Subjects who can be admitted to the university of Tokyo hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ユビキノン,ユビキノール,イデベノンを服用中の患者.
2. 重篤な肝疾患を有する患者(Child-Pugh分類A以上).
3. 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性.
4. 授乳中の女性.
5. 試験薬の投与開始前3か月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者.
6. その他,試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者.


英語
1. Subjects having received ubiquinone, ubiquinol, or idebenone
2. Subjects with severe liver dysfunction (Child-Pugh class A-C)
3. Female subjects who are pregnant, possibly pregnant, or nursing, or who plan to become pregnant during the trial period
4. Subjects who have received any investigational drug within 12 weeks prior to informed consent
5. Subjects who are determined as unfit for the study by attending physicians for reasons other than those stated above

目標参加者数/Target sample size

1


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
辻 省次


英語

ミドルネーム
Shoji Tsuji

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科


英語
The University of Tokyo, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経内科


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655 Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

tsuji@m.u-tokyo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
三井 純


英語

ミドルネーム
Jun Mitsui

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
神経内科


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655 Japan

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mituij-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Neurology, the University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部附属病院神経内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Grants from the Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 05 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28150130

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 05 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 07 18

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 07 18

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 07 18

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 07 18


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 05 14

最終更新日/Last modified on

2017 11 17



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012519


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012519


研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/11/17 12311_2017_Article_846.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名