UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
薬剤難治性本態性振戦被験者のExAblate経頭蓋MRgFUS視床破壊術の効果および安全性を評価するピボタル臨床試験

英語
A Pivotal Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of ExAblate Transcranial MRgFUS Thalamotomy Treatment of Medication Refractory Essential Tremor Subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
集束超音波による本態性振戦の治療

英語
Treatment of essential tremor with focused ultrasound

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬剤難治性本態性振戦被験者のExAblate経頭蓋MRgFUS視床破壊術の効果および安全性を評価するピボタル臨床試験

英語
A Pivotal Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of ExAblate Transcranial MRgFUS Thalamotomy Treatment of Medication Refractory Essential Tremor Subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
集束超音波による本態性振戦の治療

英語
Treatment of essential tremor with focused ultrasound

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
北米/North America	欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
本態性振戦

英語
Essential tremor

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本態性振戦の薬剤難治性振戦患者において、ExAblate経頭蓋システムを用いた治療の有効性を試験し、更なる安全性を示すことである。

英語
To evaluate the efficacy of treatment using the ExAblate Transcranial System and to further demonstrate safety in medication-refractory tremor in subjects with essential tremor

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療12ヶ月後の振戦改善度と有害事象評価

英語
Tremor improvement and evaluation of advers effect 12 months after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
集束超音波治療

英語
Focused ultrasound treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語
偽治療

英語
Sham treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

22

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
神経内科専門医あるいは脳神経外科専門医による確定診断
少なくとも二つ以上の薬剤で治療抵抗性
治療にもかかわらず、特発性振戦のために顕著な日常生活動作に障害

英語
A diagnosis of essential tremor by a specialist
Tremor refractory to adequate trials of at least two medications
Significant disability due to essential tremor despite medical treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心臓の状態が不安定
重度の高血圧患者 (拡張期血圧＞100)
MRI検査が標準禁忌
重度腎機能障害
異常出血、凝固障害の既往
脳内出血の既往
感染症や免疫用抑制状態
治療中の長時間背臥位安静が保てない
神経変性疾患や特発性パーキンソン病を疑う
ミニメンタル検査24点以下の認知障害

英語
Unstable cardiac status
Severe hypertension (diastolic BP > 100 on medication)
Standard contraindications for MR imaging
Severely impaired renal function
History of abnormal bleeding and/or coagulopathy
History of intracranial hemorrhage
Infectioous or immunocompromise state
Individuals who are not able or willing to tolerate the required prolonged stationary supine position during treatment
Presence of any other neurodegenerative disease or Parkinsonism
Presence of significant cognitive impairment as determined with a score ≤ 24 on the Mini Mental Status Examination

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	平　孝臣

英語

名
ミドルネーム
姓	Takaomi Taira

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Womnes's Medical University

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada, Shinjuku, Tokyo 1628666, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

ttaira@nij.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	平　孝臣

英語

名
ミドルネーム
姓	Takaomi Taira

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Womnes's Medical University

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒162-8666　東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada, Shinjuku, Tokyo 1628666, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ttaira@nij.twmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Women's Medical University
Shin-yurigaoka General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学
新百合ヶ丘総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
InSightec Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
インサイテック社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

ET002

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
Insightec

英語
Insightec

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京女子医科大学病院　脳神経外科
新百合ヶ丘総合病院　脳神経外科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

05

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

11

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012520

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