UMIN試験ID | UMIN000010720 |
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受付番号 | R000012522 |
科学的試験名 | 前治療のない非切除進行膵癌に対する ゲムシタビン・S-1・ロイコボリン併用療法の 第2相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/15 |
最終更新日 | 2019/05/20 16:14:57 |
日本語
前治療のない非切除進行膵癌に対する
ゲムシタビン・S-1・ロイコボリン併用療法の
第2相試験
英語
A phase 2 study of combination therapy with gemcitabine S-1 and leucovorin in patients with pancreatic cancer
日本語
膵癌に対するゲムシタビン・S-1・ロイコボリン併用療法第2相試験
英語
GSL-2
日本語
前治療のない非切除進行膵癌に対する
ゲムシタビン・S-1・ロイコボリン併用療法の
第2相試験
英語
A phase 2 study of combination therapy with gemcitabine S-1 and leucovorin in patients with pancreatic cancer
日本語
膵癌に対するゲムシタビン・S-1・ロイコボリン併用療法第2相試験
英語
GSL-2
日本/Japan |
日本語
膵癌
英語
Pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
非切除進行膵癌に対するGEM+S-1+LV併用療法の有効性と安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of GEM+S-1+LV combination therapy for pancreatic cancers
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression-free survival
日本語
生存期間、奏効率、Disease control rate、有害事象
英語
Overall survival, response rate, disease control rate, adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
GEM+S-1+LV併用療法
GEM:1,000mg/m2, day1
S-1:80mg/day(BSA<1.25/m2)
100mg/day(1.25/m2=<BSA<1.5/m2)
120mg/day(BSA=>1.5/m2), day1-7
LV:50mg/day, day1-7
1コース2週間(14日間)
英語
GEM+S-1+LV combination therapy
GEM:1,000mg/m2, day1
S-1:80mg/day(BSA<1.25/m2)
100mg/day(1.25/m2=<BSA<1.5/m2)
120mg/day(BSA=>1.5/m2), day1-7
LV:50mg/day, day1-7
repeated every 2weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)前治療のない非切除進行膵癌患者
2)病理組織学的(腺癌もしくは腺扁平上皮癌)に膵癌と診断される患者
3)ECOGのPerformance status (PS): 0~2の患者
4)年齢が20歳以上の患者
5)経口摂取可能な患者
6)生理的に代謝機能、特に骨髄、肝、腎、心の実質臓器機能が充分に保たれており、本試験登録前15日以内のデータが以下の基準を満たしている患者。①白血球数3,000 /mm3 以上②好中球数1,500 /mm3 以上③血色素量9.0 g/dl 以上④血小板数100,000 /mm3 以上⑤総ビリルビン施設正常値上限の3倍 以下⑥GOT/GPT施設正常値上限の5倍 以下⑦血清Cre施設正常値上限の1.5倍以下⑧心電図所見に臨床上問題となる異常がない
7)2ヶ月以上の生存が期待される患者
8)本人より文書での同意が得られている患者
英語
1) Patients with unresectable pancreatic cancer without prior treatment
2) Patients with pathologically proven pancreatic cancer
3) Patients with Eastern Chemotherapy Oncology Group(ECOG) performance status of 0-2
4) Patients of age >= 20 years
5) Patients who can eat
6) Patients have an adequate organ function defined as white cell count >= 3,000/mm3, neutophils >=1,500/mm3, platelet count >= 100,000/mm3, hemoglobin >= 9g/dl, total bilirubin <= 3 times the upper limit of normal, AST and ALT <= 5 times the upper limit of normal, creatinine <= 1.5 times the upper limit of normal
7) Estimated survival > 2months
8) Written informed consent is required from all patients.
日本語
1)本剤の成分に対して重篤な過敏症の既往歴を有する患者
2)全身性の治療が必要な感染症を有する患者
3)重篤な合併症(心臓疾患、腎不全、肝不全、消化管潰瘍、消化管出血)を有する患者
4)活動性の間質性肺炎もしくは肺線維症のある患者
5)高度の下痢を有する患者
6)妊婦又は授乳婦、妊娠の意思もしくは可能性のある女性、妊娠させる意思のある男性
7)コントロール不良な胸水・腹水を伴う患者
8)活動性の重複癌を有する患者
9)その他、試験責任又は分担医師が対象として不適当と判断した患者
英語
1) Patients with systolic blood pressure < 100mmHg
2) Patients with an active concomitant infection
3) Patients with digestive ulcer or gastrointestinal bleeding, severe heart or renal disease
4) Patients with an active pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
5) Patients with severe diarrhea
6) Pregnant, lactating female and patients of reproductive potential who did not use effective contraception
7) Patients with uncontrollable massive pleural effusion or massive ascites
8) Patients with an active concomitant malignancy
9) Inappropriate patients for entry on this study in the judgement of the investigator
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊佐山 浩通 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Isayama |
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東京大学
英語
The University of Tokyo
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo Bunkyo-ku Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 齋藤 圭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kei Saito |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo Bunkyo-ku Tokyo
03-3815-5411
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その他
英語
The University of Tokyo Hospital
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東京大学医学部附属病院
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英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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東京大学医学部附属病院(東京都)
2013 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012522
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012522
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |