UMIN試験ID | UMIN000010721 |
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受付番号 | R000012527 |
科学的試験名 | 未治療切除不能ⅢB/Ⅳ期または術後再発扁平上皮肺癌に対するGemcitabine+Cisplatin併用、およびGemcitabine継続維持療法の有効性と安全性の検討 (KTORG1302) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/15 |
最終更新日 | 2016/11/15 17:42:51 |
日本語
未治療切除不能ⅢB/Ⅳ期または術後再発扁平上皮肺癌に対するGemcitabine+Cisplatin併用、およびGemcitabine継続維持療法の有効性と安全性の検討 (KTORG1302)
英語
Assessment of efficacy and safety of continouation maintenance therapy with gemcitabine after cisplatin-gemcitabine induction chemotherapy in advanced squamous cell lung cancer (KTORG1302)
日本語
進行・再発肺扁平上皮癌に対するGemcitabine継続維持療法の有効性と安全性の検討
英語
Assessment of efficacy and safety of CDDP+GEM followed by GEM in advanced squamous cell lung cancer
日本語
未治療切除不能ⅢB/Ⅳ期または術後再発扁平上皮肺癌に対するGemcitabine+Cisplatin併用、およびGemcitabine継続維持療法の有効性と安全性の検討 (KTORG1302)
英語
Assessment of efficacy and safety of continouation maintenance therapy with gemcitabine after cisplatin-gemcitabine induction chemotherapy in advanced squamous cell lung cancer (KTORG1302)
日本語
進行・再発肺扁平上皮癌に対するGemcitabine継続維持療法の有効性と安全性の検討
英語
Assessment of efficacy and safety of CDDP+GEM followed by GEM in advanced squamous cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
肺扁平上皮癌
英語
squamous cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
未治療切除不能ⅢB/Ⅳ期または術後再発扁平上皮肺癌に対するゲムシタビン+シスプラチン併用、およびゲムシタビン継続維持療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and the safety of continuation maintenance therapy with gemcitabine after cisplatin-gemcitabine induction chemotherapy in advanced squamous cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression Free Survival
日本語
全生存期間
安全性
奏功率
英語
Overall survival
Safety
response rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
導入化学療法(4コース)
Gemcitabine(GEM):1000mg/m2, day1,8
Cisplatin(CDDP):80mg/m2, day1
維持化学療法(PDと判定されるまで)
Gemcitabine(GEM):1000mg/m2 day1,8
英語
Induction chemotherapy(4 courses)
Gemcitabine(GEM):1000mg/m2, day1,8
Cisplatin(CDDP):80mg/m2, day1
contunuation meintenance chemotherapy(until PD)
Gemcitabine(GEM):1000mg/m2 day1,8
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診または細胞診で扁平上皮癌(Sq)と診断された非小細胞肺癌(NSCLC)の未化学療法例
2) 未治療切除不能ⅢB/Ⅳ期の症例または、術後補助化学療法の最終投与日から1年以上経過している術後再発症例
3) 年齢:20歳以上 75歳未満
4) ECOG PS 0-1
5) 測定可能病変がある
6) 主要臓器機能が保たれている
7) 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
8) 告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた症例
英語
1) Patients with histologically proven squamous cell lung cancer
2) No prior chemotherapy for squamous cell lung cancer or one year after operation or adjuvant chemotherapy
3) Age 20 to 75 years
4) Performance status(ECOG) 0 or 1
5) Measurable disease according to RECIST ver 1.1
6) Sufficient organ functions
7) Life expectancy of more than 3 months
8) Written informed consent
日本語
1) 組織診あるいは、細胞診にてNon Squamous Cell Carcinomaと診断された症例
2) 胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を有する患者
3) 治療を有する体腔液貯留を有する症例(ドレナージにより1週以上再貯留が認められない症例および胸膜癒着術によりコントロールできている症例はこれに含めない。しかし、癒着術後2週間以上安定している症例に限る)
4) 上大静脈症候群を有する症例
5) 症状を有する脳転移症例
6) 活動性の重複癌を有する患者
7) ゲムシタビンの治療歴がある症例
8) コントロ-ル困難な糖尿病、高血圧症を有する症例
9) 画像もしくは臨床検査上肝硬変と診断されている症例
10) アクティブな心疾患を有する症例
11) 重症感染症を合併している症例、又は発熱があり重症感染症が疑われる症例
12) 妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思のある症例
13) 重篤な薬物アレルギ-を有する症例
14) 輸血等の支持療法に対して同意が得られない症例
15) 臨床上明らかな出血傾向を有する症例
16) その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) Patients with histologically proven non-squamous cell lung cancer
2) Recognized ILD or pulmonary fibrosis on X-rays
3) Pleural effusion, peritoneal fluid and pericardial fluid that need treatment
4) Superior vena cava syndrome
5) Symptomatic brain metastasis
6) Active concomitant malignancy
7) Prior therapy with gemcitabine
8) Diabetes and hypertension that cannot be controlled
9) Liver cirrhosis
10) Symptomatic or asymptomatic but treated heart disease
11) Severe infectious disease
12) Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant
13) Serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
14) Refusal of supportive care such as blood transfusion
15) Bleeding tendency
16) Other conditions not suitable for this study
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉岡 弘鎮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshige Yoshioka |
日本語
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 呼吸器内科
英語
Kurashiki Central Hospital (Ohara HealthCare Foundation)
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1
英語
1-1-1 Miwa, Kurashiki City, Okayama, 710-8602 JAPAN
086-422-0210
hirotin@kchnet.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池田 慧 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Ikeda |
日本語
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 呼吸器内科
英語
Kurashiki Central Hospital (Ohara HealthCare Foundation)
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1
英語
1-1-1 Miwa, Kurashiki City, Okayama, 710-8602 JAPAN
086-422-0210
si13546@kchnet.or.jp
日本語
その他
英語
Kyoto Thoracic Oncology Research Group (KTORG)
日本語
京都胸部腫瘍研究グループ
日本語
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英語
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自己調達
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
兵庫県立尼崎病院(兵庫県)、大津赤十字病院(滋賀県)、京都桂病院(京都府)、北野病院(大阪府)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、神戸市立医療センター西市民病院(兵庫県)、大阪府済生会中津病院(大阪府)、福井赤十字病院(福井県)、姫路医療センター(兵庫県)、神鋼病院(兵庫県)、京都医療センター(京都府)、彦根市立病院(滋賀県)、市立長浜病院(滋賀県)、倉敷中央病院(岡山県)、京都大学附属病院(京都府)、民医連京都中央病院(京都府)
2013 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012527
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012527
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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