UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
既治療・切除不能進行胸腺癌に対する
S-1療法の第II相試験

英語
Phase II trial of S-1 treatment
as palliative-intent chemotherapy
for previously treated advanced thymic carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸腺癌に対するS-1

英語
S-1 for thymic carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既治療・切除不能進行胸腺癌に対する
S-1療法の第II相試験

英語
Phase II trial of S-1 treatment
as palliative-intent chemotherapy
for previously treated advanced thymic carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸腺癌に対するS-1

英語
S-1 for thymic carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胸腺癌

英語
thymic carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
既治療・切除不能進行胸腺癌（Masaoka-Koga Stage IVa、IVb、および根治切除不能の術後再発）に対するS-1療法の臨床効果と安全性について評価する．

英語
To evaluate the efficacy of S-1 treatment for previous treated advanced thymic carcinoma

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合

英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、生存期間、毒性、投与コース数

英語
progression-free survival, overall survival, toxicity, number of cycles

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ティーエスワン療法：ティーエスワンは、体表面積に応じ、40-60mg/回（80-120mg/日）を1日2回（朝・夕）食後に14日間連日経口投与し、その後、7日間休薬する．21日間を1コースとし、試験治療が中止基準に該当するまで投与を繰り返す．

英語
S-1 treatment: S-1 is administered orally twice daily after morning and evening meals at a dose of 40-60 mg (80-120 mg/day) with basing on the BSA for 2 weeks-on, which is followed by 1 week-off. Cycles of S-1 treatment will be repeated every 3 weeks until discontinuation criteria is met.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①胸腺原発もしくは転移巣からの組織診または細胞診によって胸腺癌と診断されている．胸腺腫は含まない．肺癌などの他の胸部悪性腫瘍が除外されている．免疫組織化学染色でCD5、CD117（c-Kit）陽性のものが望ましい．また、胸腺腫との鑑別のためにTdT陽性例の除外は必須とする．また、臨床的特性の異なる神経内分泌癌は除外する．
②切除不能の進行胸腺癌（Masaoka-Koga Staging System IVa、IVb期に相当）に該当し、プラチナ製剤を併用した化学療法が1ライン以上おこなわれている．
③試験登録時の年齢が18歳以上で、S-1に対して忍容性があると判断される．
④ECOGのPerformance Status（PS）が0-2の患者．
⑤RECISTによる測定可能病変を有する症例．
⑥前回の手術、放射線照射、化学療法から4週間以上経過し、有害事象の影響を持ち越していない．
⑦主要臓器（骨髄、肺、肝、腎、心）の機能が保持されている症例．
⑧12週間以上生存が可能と予測される症例．
⑨本試験内容の説明を受け、試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている．

英語
1. The patients who were definitively diagnosed with having thymic carcinoma
2. Unsuitable for curative-intent treatment
and previously treated with at least 1 prior cisplatin-based chemotherapy
3. Age of 18 years or older
4. ECOG performance status 0-2
5. presence of measurable lesion with RECIST 1.1 criteria
6. With the status of previous treatment (surgery, radiotherapy, or chemotherapy) at the time of beginning of S-1 chemotherapy
7. Adequate organ function
8. Life expectancy of at least 12 weeks
9. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①テガフール製剤に対して重篤な過敏症の既往歴のある患者
②重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のある患者（ティーエスワン 添付文章禁忌）
③フルシトシンを投与中の患者（ティーエスワン 添付文章禁忌）
④重度又はコントロール困難な全身疾患の合併している．
⑤重篤な活動性感染症を合併している．HIV感染症や免疫抑制剤で治療を受けている．
⑥同時性の重複癌を有している．ただし、当該疾患の治療終了後5年経過している場合は重複癌から除く．
⑦ドレナージなどの治療を必要とする大量の体腔液貯留を有している（OK432（ピシバニール）、ミノマイシン等　による胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている患者は登録可能）．
⑧下痢（水様便）を持続的に有している．
⑨腸管麻痺、腸閉塞を有している．
⑩明らかな間質性肺炎または肺線維症を有している
⑪症状のある脳転移を有している．症状コントロールのための継続的にステロイドなどの抗浮腫薬を必要としている．ただし、症状を有さない脳転移症例や放射線治療や外科手術により症状が安定している脳転移症例は登録を可とする．
⑫症例登録前30日以内に他の未承認薬または治験薬の投与を受けた患者．
⑬症例登録日から治療投与3ヶ月までの間に妊娠を希望する女性またはパートナーの妊娠を希望する男性．
⑭経口薬の内服が不可能な患者．

英語
1. With severe drug allergies for tegafur
2. With severe myleosuppression, renal disturbance, or liver disturbance
3. Current use of flucytosine
4. With severe uncontrolled systemic complication
5. Serious uncontrolled infections
6. With concrrent other malignant tumro
7. With malignant pleural, peritoneal effusion requiring drainage or pericardial effusion
8. With continuous diarrhea
9. With bowel paralysis or obstruction
10. With interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis detectable on chest X-ray
11.Symptomatic or uncontrolled brain metastasis
12. The patients treated with unapproved drugs within 30 days
13. Lactating, pregnant or possibly pregnant women, or those willing to become pregnant
14. Unable to intake orally

目標参加者数/Target sample size

26

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	細見
ミドルネーム
姓	幸生

英語

名	Yukio
ミドルネーム
姓	Hosomi

所属組織/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8677

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22

英語
Honkomagome 3-18-22, Bunkyo, Tokyo

電話/TEL

03-3823-2101

Email/Email

yhosomi@cick.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕介
ミドルネーム
姓	大熊

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Okuma

組織名/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8677

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22

英語
Honkomagome 3-18-22, Bunkyo, Tokyo

電話/TEL

03-3823-2101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-okuma@cick.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京都立駒込病院倫理審査委員会

英語
Ethics committee of Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22

英語
Honkomagome 3-18-22, Bunkyo, Tokyo

電話/Tel

03-3823-2101

Email/Email

rinri@cick.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

公益財団法人がん研究会有明病院（東京都）
がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）
国立がん研究センター中央病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

05

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cam4.3385

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cam4.3385

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

26

主な結果/Results

日本語
2013年～2016年に26名が登録され、23名が扁平上皮癌、名がECOG-PS 0であった。1名で完全奏効、7名が部分奏効を示し、奏効割合は30.8％（90％信頼区間[CI]、18.3-46.9）、と 80.8％の病勢制御割合（90％CI、65.4-90.3）であった。無増悪生存期間中央値は4.3か月（95％CI、2.3-10.3か月）、全生存期間中央値は27.4か月（95％CI、16.6-34.3）であった。Grade 3以上の有害事象は、好中球数減少（12％）、皮疹（8％）、ALT上昇、倦怠感（4％）があった。治療関連死みられなかった。既治療胸腺癌に対し、S-1は効果および忍容性を確認した。

英語
One patient showed complete response and seven patients showed partial responses, resulting in a 30.8% response rate (90% confidence interval [CI], 18.3-46.9) and an 80.8% disease control rate (90% CI, 65.4-90.3) in 25 pts. The median PFS was 4.3 months (95% CI, 2.3-10.3 months) and median OS was 27.4 months (95% CI, 16.6-34.3). Adverse events of greater than 3 included neutropenia (12%), skin rash (8%), elevated alanine aminotransferase, and fatigue (4%). No treatment related death was observed.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

04

月

02

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

08

月

19

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
登録済み

英語
Registered.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
登録済み

英語
Registered.

有害事象/Adverse events

日本語
登録済み

英語
Registered.

評価項目/Outcome measures

日本語
登録済み

英語
Registered.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

05

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

05

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

02

日

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日本語
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