UMIN試験ID | UMIN000011703 |
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受付番号 | R000012529 |
科学的試験名 | 加齢黄斑変性に対するアフリベルセプトとカリジノゲナーゼのランダム化併用第Ⅳ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/10 |
最終更新日 | 2014/05/24 16:44:48 |
日本語
加齢黄斑変性に対するアフリベルセプトとカリジノゲナーゼのランダム化併用第Ⅳ相試験
英語
Randomized controlled phase IV trial of combination aflibercept and Kallidinogenase for neovascular age-related macular degeneration
日本語
加齢黄斑変性に対するアフリベルセプトとカリジノゲナーゼ併用試験
英語
Combined trial of aflibercept and Kallidinogenase for neovascular age-related macular degeneration
日本語
加齢黄斑変性に対するアフリベルセプトとカリジノゲナーゼのランダム化併用第Ⅳ相試験
英語
Randomized controlled phase IV trial of combination aflibercept and Kallidinogenase for neovascular age-related macular degeneration
日本語
加齢黄斑変性に対するアフリベルセプトとカリジノゲナーゼ併用試験
英語
Combined trial of aflibercept and Kallidinogenase for neovascular age-related macular degeneration
日本/Japan |
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加齢黄斑変性
英語
Age-related macular degeneration
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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AMDに汎用されるアフリベルセプトにカリジノゲナ-ゼを併用投与することで、病変の再発とアフリベルセプトの再注射回数を抑制できるかを評価する。
英語
To evaluate whether Kallidinigenase and aflibercept intravitreal injections would provide added efficacy over aflibercept alone.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
中心窩網膜厚
英語
central retinal thickness
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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カリジノゲナ-ゼ内服群 20例
英語
Kallidinogenase internal use(+) 20cases
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カリジノゲナーゼ非内服群 20例
英語
Kallidinigenase internal use(-) 20cases
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英語
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英語
40 | 歳/years-old | より上/< |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)滲出性加齢黄斑変性の治療にアフリベルセプトを投与された患者
2)年齢が満40歳以上の患者
3)本研究への参加にあたり、十分なインフォ-ムドコンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている患者
英語
Subjects were eligible if the following criteria were met:
1) Intravitreal injection of aflibercept for neovascular age-related macular degeneration
2) Age>40years
3) Ability to provide written informed consent for this study
日本語
1)カリジノゲナ-ゼ製剤を投与中の患者
2)過去6ヵ月以内に抗VEGF薬やステロイド薬の眼内投与を受けた患者
3)過去6ヵ月以内にレーザ-治療を受けた患者
4)過去6ヵ月以内に内眼手術を受けた患者
5)過去にカリジノゲナ-ゼ製剤に対するアレルギ-を発症した患者
6)妊娠中あるいは妊娠の可能性のある患者
7)試験開始3ヵ月以内に他の臨床試験(治験)に参加した患者
8)研究責任医師または研究分担医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1)internal use of kallidinogenase
2)intravitreal anti-VEGF therapy or intravitreal steroid therapy in the study eye within the past 6 months
3)photodynamic therapy or focal laser in the study eye within the past 6 months
4)surgical therapy in the study eye within the past 6 months
5)past allergic reaction for kallidinigenase
6)pregnancy (positive pregnancy test) women
7)participation in another simultaneous medical investigation or trial within the past 3 months
8)other conditions that the investigator believed would pose a significant hazard to the subject if investigational therapy were initiated
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 近藤峰生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mineo Kondo |
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三重大学 大学院医学系研究科
英語
Mie University Graduate School of Medicine
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眼科学
英語
Department of Ophthalmology
日本語
三重県津市江戸橋2-174
英語
2-174 Edobashi Tsu, Mie, Japan
059-232-1111
ganka@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松原央 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisashi Matsubara |
日本語
三重大学 大学院医学系研究科
英語
Mie University Graduate School of Medicine
日本語
眼科学
英語
Department of Ophthalmology
日本語
三重県津市江戸橋2-174
英語
2-174 Edobashi Tsu, Mie, Japan
059-232-1111
ganka@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Mie University Graduate School of Medicine
Department of Ophthalmology
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三重大学大学院医学系研究科眼科学
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英語
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その他
英語
Sanwa Kagaku Kenkyusho Com.,LTD
日本語
三和化学研究所
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2013 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012529
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012529
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |