UMIN試験ID | UMIN000010785 |
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受付番号 | R000012532 |
科学的試験名 | 上部尿路腫瘍(腎盂尿管腫瘍)に対するネオアジュバントGC療法の有効性の無作為化比較対象試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/23 |
最終更新日 | 2013/11/23 09:04:18 |
日本語
上部尿路腫瘍(腎盂尿管腫瘍)に対するネオアジュバントGC療法の有効性の無作為化比較対象試験
英語
Efficacy of neoadjuvant Gemcitabin-Cisplatin chemotherapy for upper urinary tract carcinoma - Randomized comtrolled traial
日本語
上部尿路腫瘍(腎盂尿管腫瘍)に対するネオアジュバントGC療法の有効性の無作為化比較対象試験
英語
Efficacy of neoadjuvant Gemcitabin-Cisplatin chemotherapy for upper urinary tract carcinoma - Randomized comtrolled traial
日本語
上部尿路腫瘍(腎盂尿管腫瘍)に対するネオアジュバントGC療法の有効性の無作為化比較対象試験
英語
Efficacy of neoadjuvant Gemcitabin-Cisplatin chemotherapy for upper urinary tract carcinoma - Randomized comtrolled traial
日本語
上部尿路腫瘍(腎盂尿管腫瘍)に対するネオアジュバントGC療法の有効性の無作為化比較対象試験
英語
Efficacy of neoadjuvant Gemcitabin-Cisplatin chemotherapy for upper urinary tract carcinoma - Randomized comtrolled traial
日本/Japan |
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リンパ節転移以外の他臓器転移を有さない上部尿路上皮腫瘍
英語
Uper urinary tract carcinoma wituout distant metastasis
泌尿器科学/Urology | 手術医学/Operative medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
上部尿路上皮腫瘍に対するネオアジュバント化学療法の有効性、安全性についてゲムシタビン、シスプラチン併用療法(GC療法)で検討する。
英語
To evaluate the effectiveness and safty of neoadjuvant chemotherapy using gemcitabin and cisplatin for patients with uper urinary tract urotherial carcinoma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
全生存率
疾患特異生存率
英語
overall survival
cancer specific survival
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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GEMおよびCDDPを28日毎(GEM:day 1,8,15,;CDDP:day 2)に点滴静注する。28日間を1コースとし2コース投与後、根治的腎尿管全摘除術を施行する。
英語
2 cycles of cisplatin at 70 mg/m2 on day2,and gemcitabine at 1000mg/m2 on Day 1, 8,15 before radical nephroureterectomy
日本語
診断後、即時、腎尿管全摘除術を施行する。
英語
immediate radical nephroureterectomy without neoadjuvant chemotherapy
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準をすべて満たす上部尿路上皮腫瘍を対象とする。
(1)上部尿路上皮癌であることが画像上あるいは尿細胞診にて証明されている患者
(2)診断目的の尿管鏡施行有無は問わない
(3) 臨床病期 anyT anyN M0
(4)一般状態Performance Status (PS) が0~1の患者
(5)上部尿路上皮腫瘍に対する前治療として化学療法、手術療法、放射線療法、免疫療法(BRM)が行われていない患者
(6)化学療法に耐えうる主要臓器(骨髄、肝、腎 等)の機能が十分に保持されている患者
(7)3か月以上の生存が期待できる患者
(8)本試験の参加について文書による同意が得られている患者
英語
1: Histologically or radiologically confirmed uper tract utotherial carcinoma.
2: not required diagnostic ureteroscopy.
3: clinical stage anyT anyN M0 disease.
4: ECOG Performance Status 0-1.
5: No prior therapy(systemic chemotherapy, surgery, radiation, immunotherapy)
6: Required Initial Laboratory Values:
7: Life expectancy > 3 months
8: Sign informed consent of this trial
日本語
(1) 重篤な感染症を有する患者
(2) 発熱(38℃以上)を伴った患者
(3) 重篤な合併症(心疾患、肺線維症・間質性肺炎、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病 等)を有する患者
(4) 活動性重複癌(無病期間5年未満)を有する患者
(5) 運動麻痺あるいは末梢神経症状を有する患者(原疾患に由来するものは除く)
(6) 薬物過敏症の既往歴を有する患者
(7) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
(8) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
英語
1)Serious active infection
2)Temperature(<38)
3)Serious intercurrent medical or psychiatric illness
4)Prior malignancy [the patient has been disease free under 5 years]
5)peripheral neuropathy
6)Drug allergy or Pre-existing
7)If female of childbearing potential, pregnancy test is possitive
8)Others; based on the physicians' judgement
100
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 東 治人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | haruhito azuma |
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大阪医科大学
英語
osaka medical college
日本語
泌尿器科
英語
urology
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, JAPAN
072-686-1221
uro051@poh.osaka-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小村 和正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | kazumasa komura |
日本語
大阪医科大学
英語
osaka medical college
日本語
泌尿器科
英語
urology
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, JAPAN
072-686-1221
uro051@poh.osaka-med.ac.jp
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その他
英語
osaka medical college
department of urology
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大阪医科大学泌尿器科
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英語
日本語
その他
英語
osaka medical college
department of urology
日本語
大阪医科大学泌尿器科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012532
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012532
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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