UMIN試験ID | UMIN000010724 |
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受付番号 | R000012534 |
科学的試験名 | 切除不能再発胃癌に対するTS-1/CDDP/Lentinan療法の治療成功期間に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/15 |
最終更新日 | 2013/05/15 11:10:42 |
日本語
切除不能再発胃癌に対するTS-1/CDDP/Lentinan療法の治療成功期間に関する検討
英語
A Phase II Study of TS-1 + CDDP + Lentinan combination chemotherapy for unresectable or recurrent gastric cancer
日本語
切除不能再発胃癌に対するTS-1/CDDP/Lentinan療法に関する検討
英語
A Phase II Study of TS-1 + CDDP + Lentinan in advanced gastric cancer
日本語
切除不能再発胃癌に対するTS-1/CDDP/Lentinan療法の治療成功期間に関する検討
英語
A Phase II Study of TS-1 + CDDP + Lentinan combination chemotherapy for unresectable or recurrent gastric cancer
日本語
切除不能再発胃癌に対するTS-1/CDDP/Lentinan療法に関する検討
英語
A Phase II Study of TS-1 + CDDP + Lentinan in advanced gastric cancer
日本/Japan |
日本語
切除不能再発胃癌
英語
unresectable or recurrent gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能再発胃癌を対象とし、TS-1 + CDDP + Lentinan 併用化学療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the safety and efficacy of TS-1 + CDDP + Lentinan combination chemotherapy for unresectable or recurrent gastric cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
治療成功期間
英語
Time to Treatment Failure (TTF)
日本語
奏効率
全生存期間
無増悪生存期間
有害事象の発現頻度
英語
Response Rate (RR)
Overall survival (OS)
Progression Free Survival (PFS)
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TS-1:80mg/m2/日 1-14日目に経口投与
CDDP:60mg/m2 1日目に静注
Lentinan : 2mg/body を1,8,15日目に静注
英語
TS-1 : 80mg/m2/day po on Days 1-14
Cisplatin : 60mg/m2 iv on Day 1
Lentinan : 2mg/body iv on Day 1 , 8, 15
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に腺癌であることが確認された、切除不能または再発の胃がん症例
2) 登録前28日以内に測定又は評価可能病変の有無が確認されている.測定及び評価可能病変の有無は問わない.
ただし、CY1(腹腔細胞診で癌細胞+)のみでStageⅣと診断され、原発巣の切除術を受けた症例、臨床症状、腫傷マーカーの上昇のみで再発と診断された症例は除く.
3) 前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法等)が実施されていない症例.ただし、術後補助化学療法は終了日から30日以上経過している症例に限り登録可とする.
4) 登録前14日以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例.
① 血色素量:8.0/dL 以上
② 白血球数:3500以上~12000 / mm3 未満
③ 好中球数:2000 / mm3以上
④ 血小板数:10 × 10 4mm3 以上
⑤ 総ビリルビン:1.5mg/dl 以下
⑥ AST(GOT) ALT(GPT) :100U/L以下
⑦ ALP :各施設の基準値の上限の2倍以下
⑧ クレアチニンクリアランス : 60ml/min 以上.
5) Performance Status ( ECOG scale ) : 0~2 の症例.
6) 登録日より3 ケ月以上の生存が期待される症例.
7) 年齢:20歳以上75歳未満の症例.
8) 経口摂取可能な症例.
9) 本研究の被験者となることを同意説明文書を用いて説明し、本人より、文書での同意が得られている症例.
英語
1. Histologically confirmed gastric adenocarcinoma.
2. Measurable or evaluable lesion is confirmed within 28 days before enrollment. Presence of measurable and evaluable lesion is not required.
3. No prior chemotherapy or radiotherapy for gastric cancer.
4. Adequate baseline organ and marrow function within 14 days before enrollment as defined below;
a. Hemoglobin : >= 8.0g/dL
b. Leukocytes : 3,500-12,000/mm3
c. Absolute neutrophil count : >= 2,000/mm3
d. Platelets : >= 100,000/mm3
e. Total bilirubin : <= 1.5mg/dL
f. AST (SGOT)/ALT (SGPT) : < 100IU/L
g. ALP : <= twice institution baseline
h. Creatinine clearance : >= 60mL/min
5. Performance status (ECOG scale) 0 – 2
6. Expected survival : >= 3 months
7. Age 20-75
8. Patients able to take orally
9. Patients should sign a written informed consent.
日本語
1) TS-1、CDDP又はLentinan の投与禁忌である症例(最新の添付文書参照)
2) 明らかな感染、炎症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める症例など)
3) 重篤(入院加療を必要とする)な心疾患又は、その既往歴を有する症例
4) 重篤(入院加療を必要とする)な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例
5) 多量の腹水(骨盤腔をこえ、CT にて肝前面に貯留するような中等度以上の)又は胸水貯留症例
6) 広範な骨転移を有する症例
7) 臨床的に脳転移を有すると疑われる症例及び脳転移の既往がある症例
8) 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
9) 下痢(1日4回以上又は水様便)のある症例
10) 抗精神薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する症例
11) 登録時に同時活動性の重複癌を有する症例
12) 妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性
13) 妊娠させる意思のある男性
14) その他、研究責任(分担)医師が本研究の対象として不適切と判断した症例
英語
1. Patients who are contraindicated to S-1, CDDP, and Lentinan.
2. Patients with active infection.
3. Patient with a previous history of congestive heart failure.
4. Serious complication as followings ;
a. Short bowel obstruction
b. Interstitial pneumonia, Pulmonary fibrosis
c. Uncontrolled diabetes mellitus
d. Renal failure
e. Hepatic failure
5. Patients with massive ascites or pleural effusion.
6. Patient with bone metastasis.
7. Patient with brain metastases or previous history of brain metastasis.
8. Patients with fresh bleeding from gastric cancer and/or the digestive tract.
9. Patients with diarrhea (4 or more times per day or watery diarrhea).
10. Patients who take psychotropic drug.
11. Patients with second primary malignancy.
12. Women in pregnancy, at risk of pregnancy, hoping to become pregnant.
13. Men who want their partners to become pregnant.
14. Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清崎 浩一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirokazu Kiyozaki |
日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター
英語
Jichi Medical University, Saitama Medical Center
日本語
消化器外科
英語
Department of Surgery
日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847
英語
1-847 Amanuma-cho, Saitama city, Saitama pref., Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清崎 浩一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirokazu Kiyozaki |
日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター
英語
Jichi Medical University, Saitama Medical Center
日本語
消化器外科
英語
Department of Surgery
日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847
英語
1-847 Amanuma-cho, Saitama city, Saitama pref., Japan
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その他
英語
Jichi Medical University
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自治医科大学
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英語
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その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012534
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012534
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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