UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010809
受付番号 R000012541
科学的試験名 メタボリックシンドロームの予防・改善を目指した「天使健康栄養クリニック」の効果
一般公開日(本登録希望日) 2013/05/27
最終更新日 2022/12/05 12:24:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
メタボリックシンドロームの予防・改善を目指した「天使健康栄養クリニック」の効果


英語
Tenshi Health and Nutrition Clinic - Prevention and Alleviation Effects on Metabolic Syndrome -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メタボリックシンドロームの予防・改善を目指した「天使健康栄養クリニック」の効果


英語
Tenshi Health and Nutrition Clinic - Prevention and Alleviation Effects on Metabolic Syndrome -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メタボリックシンドロームの予防・改善を目指した「天使健康栄養クリニック」の効果


英語
Tenshi Health and Nutrition Clinic - Prevention and Alleviation Effects on Metabolic Syndrome -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メタボリックシンドロームの予防・改善を目指した「天使健康栄養クリニック」の効果


英語
Tenshi Health and Nutrition Clinic - Prevention and Alleviation Effects on Metabolic Syndrome -

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
重篤な疾患の無い40歳以上の男女


英語
Men and women aged 40 and over without a critical disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
メタボリックシンドローム該当者や予備群を食事・運動・休養についての支援を受ける介入群と支援を受けない対照群に分け支援効果を比較する。


英語
To compare groups which received intervention for eating behaviors physical activity and rest versus the control group.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健康行動変容段階、自己効力感(SE)、ソーシャルサポート(SS)、体力測定、身体計測、腹囲、血圧、生化学検査(尿、血液)、食事調査(秤量・撮影法)、簡易型自記式食事歴法質問票(BDHQ)


英語
The stage of change in exercise behavior, self efficacy (SE), social support (SS) scores, physical fitness, body composition, blood test results and nutrient intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
両群に身体計測、血圧、血液検査、食事調査、生活活動調査を行い、3か月後に再度同じ測定・調査を行う。


英語
Measurement of body size and blood pressure, blood collection (biochemical analysis), dietary survey and lifestyle survey.
The same investigation is conducted in three months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入群に、食事・運動・休養についての集団・個別支援を3か月間で6回行う。


英語
The intervention group received both group and individual support about eating behaviors, and physical activity and rest 6 times in three months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1、疾患をもたない男女志願者
2、40歳以上
3、参加の同意が文書で得られた者


英語
1. Healthy male and female volunteers
2. Aged 40 and over
3. Be able to provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な疾患を持つもの


英語
with a critical disease

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
武藏


英語
Manabu
ミドルネーム
Musashi

所属組織/Organization

日本語
天使大学


英語
Tenshi College

所属部署/Division name

日本語
看護栄養学研究科


英語
School of Nursing and Nutrition

郵便番号/Zip code

0650013

住所/Address

日本語
日本国、札幌市東区北13条東3丁目


英語
Higashi-ku, Kita-13 Higashi-3, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-741-1051

Email/Email

musashi@tenshi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
武藏


英語
Manabu
ミドルネーム
Musashi

組織名/Organization

日本語
天使大学


英語
Tenshi College

部署名/Division name

日本語
看護栄養学研究科


英語
School of Nursing and Nutrition

郵便番号/Zip code

0650013

住所/Address

日本語
日本国、札幌市東区北13条東3丁目


英語
Higashi-ku, Kita-13 Higashi-3, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-741-1051

試験のホームページURL/Homepage URL

http://clinic.tenshidaigaku.net/

Email/Email

musashi@tenshi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
天使大学


英語
Tenshi College, School of Nursing and Nutrition, Department of Nutrition

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
天使大学大学院看護栄養学研究科
栄養管理学専攻


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
天使大学


英語
Special Research Grant of Tenshi College

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
天使大学特別補助研究費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
天使大学


英語
Tenshi College

住所/Address

日本語
北海道札幌市東区北13条東3丁目


英語
Kita 13-jo Higashi 3-chome 1-30, Higashi-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-741-1051

Email/Email

kenkyurinri@tenshi.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

天使大学(北海道) Tenshi College (Hokkaido)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 05 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 04 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 10 26

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 05 27

最終更新日/Last modified on

2022 12 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012541


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名