UMIN試験ID | UMIN000010737 |
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受付番号 | R000012543 |
科学的試験名 | 標準治療終了後の既治療進行非小細胞肺癌対する アルブミン懸濁型パクリタキセル療法の 効果と安全性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/16 |
最終更新日 | 2019/04/12 12:53:40 |
日本語
標準治療終了後の既治療進行非小細胞肺癌対する
アルブミン懸濁型パクリタキセル療法の
効果と安全性に関する検討
英語
Phase II Study for Efficacy and Safety of nab-paclitaxel for Previously Treated Advanced Non-small Cell Lung Cancer
日本語
標準治療終了後の既治療進行非小細胞肺癌に対するnab-paclitaxelの第II相試験
英語
Phase II study of nab-PTX for previously treated adnvaced NSCLC
日本語
標準治療終了後の既治療進行非小細胞肺癌対する
アルブミン懸濁型パクリタキセル療法の
効果と安全性に関する検討
英語
Phase II Study for Efficacy and Safety of nab-paclitaxel for Previously Treated Advanced Non-small Cell Lung Cancer
日本語
標準治療終了後の既治療進行非小細胞肺癌に対するnab-paclitaxelの第II相試験
英語
Phase II study of nab-PTX for previously treated adnvaced NSCLC
日本/Japan |
日本語
肺癌
英語
lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
標準治療を終了した既治療進行非小細胞肺癌で、化学療法適応があり、また、化学療法を希望する患者
英語
To investigate for efficacy and toxicities of nab-paclitaxel monotherapy for previously treated advanced non-small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
奏効割合
英語
response rate
日本語
無増悪生存期間、生存期間、毒性、投与コース数
英語
progression-free survival, overall survival, toxicities, number of cycles
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アルブミン懸濁型パクリタキセル 100mg/m^2をday 1, 8, 15に投与し、3週間を1コースとして治療を行う.
腫瘍増大もしくは認容されない毒性の出現まで治療を継続することができる.
英語
administration of nab-paclitaxel 100mg/m^2 weekly (day1, 8, 15; 3 weeks for each cycle) until disease progression or unacceptable toxicities
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診もしくは細胞診により、進行非小細胞肺癌であることが診断されている、既治療・進行例
2) 年齢18歳以上の症例
3) PS (ECOG)が0-2の症例
4) 再発性非小細胞肺癌の標準治療を終了していること.扁平上皮肺癌については、ドセタキセル、非扁平上皮肺癌については、ドセタキセルおよびペメトレキセドの治療歴がある症例.また、これら化学療法が禁忌である症例.
5) 下記の臓器機能を有し、十分な骨髄、肝、腎機能が保たれている症例
(登録日前2週間以内の検査結果にて確認.登録日と同一曜日の2週間前は含まない.)
① 好中球数 ≧1,500/mm3
② 血小板数 ≧100,000/mm3
③ AST/ALT 施設正常値上限値の2.5倍以下
④ 総ビリルビン ≦1.5mg/dL
⑤ 血清クレアチニン ≦1.5mg/dL
⑥ SpO2 (Room air) 92%以上
6) 投与開始予定日の時点において、前治療から以下の期間が経過している症例
(1) 放射線療法
・胸部以外への照射の場合:最終照射日から2週間以上
(2) 手術・処置(胸膜癒着術、胸腔ドレナージを含む)
・肺葉切除を伴う手術から8週間以上
・肺葉切除を伴わない手術(試験開胸を含める)から4週間以上
・処置終了日(胸膜癒着術、胸腔ドレナージ)から2週間以上
7) 登録時点で、12週間以上の予後が望める症例
8) 本試験の内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた症例
英語
1) Definitively diagnosed with having previously treated advanced non-small cell lung cancer by the specimens histologically or cytologically.
2) Age of more than 18 years-old
3) PS (ECOG); 0-2
4) with the status of previously being treated with standard chemotherapy: previously treated with docetaxel for squamous cell carcinoma; previously treated with both docetaxel and pemetrexed for non-squamous cell carcinoma; or intraindication for docetaxel or pemetrexed
3) With adequate organ function of bone marrow reserve, liver, and kidney.
(1) neutrophil count => 1,500/mm^3
(2) platelet => 100,000/mm^3
(3) AST/ALT < 2.5 times less than ULN
(4) hemoglobin => 9.0g/dL
(5) serum creatinine <= 1.5mg/dL
(6) SpO2 (room air) more than 92%
4) With the status of below previous treatment at the time of beginning of chemotherapy.
(1) Radiotherapy: irradiated extrathoracic lesion: more than two weeks from the date of last irradiation
(2) Surgical procedure, including pleurodesis or pleural drainage
* more than 8 weeks with lobectomy
* more than 4 weeks without lobectomy, including exploratory thoracotomy
* more than 2 weeks after completing procedure (pleurodesis or pleural drainage)
5) With expected prognosis more than 12 weeks
6) With written informed consent
日本語
1) パクリタキセル投与の既往がある患者
2) コントロールのついていない脳転移を有する症例
3) 臨床上問題となる感染症を有する症例
4) 重篤な合併症(心疾患、間質性肺炎、コントロール不良な高血圧や糖尿病など)
5) コントロールされていない胸水を有する症例
6) 活動性の重複癌を有する症例
※ ただし、局所療法により治癒と判断される上皮内がん(Carcinoma in situ)または粘膜内がんに相当する病変は重複癌に含めない
7) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
8) パクリタキセル、アルブミンを含む製剤に対して過敏症の既往歴がある症例
9) コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例
10) その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) Previously treated with paclitaxel
2) With uncontrolled brain metastasis
3) With clinically active infection
4) With severe complication (cardiac diseases, interstitial pneumonia, uncontrolled hypertension or diabetes)
5) With uncontrolled pleural effusion
6) With active other organ cancer
7) With the history of severe drug allergy
8) With the history of hypersensivity for paclitaxel, albumin-containing agents
9) With uncontrolled digestive ulcer
10) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study
55
日本語
名 | 幸生 |
ミドルネーム | |
姓 | 細見 |
英語
名 | Yukio |
ミドルネーム | |
姓 | Hosomi |
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がん・感染症センター都立駒込病院
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infection diseases Center Komagome Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Thoracic Oncology and Respiratory Medicine
113-8677
日本語
東京都文京区本駒込3-18-22
英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo Tokyo
03-3823-2101
yhosomi@cick.jp
日本語
名 | 裕介 |
ミドルネーム | |
姓 | 大熊 |
英語
名 | Yusuke |
ミドルネーム | |
姓 | Okuma |
日本語
がん・感染症センター都立駒込病院
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infection diseases Center Komagome Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Thoracic Oncology and Respiratory Medicine
113-8677
日本語
東京都文京区本駒込3-18-22
英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo Tokyo
03-3823-2101
y-okuma@cick.jp
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その他
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infection diseases Center Komagome Hospital
日本語
がん・感染症センター都立駒込病院
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英語
日本語
その他
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infection diseases Center Komagome Hospital
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がん・感染症センター都立駒込病院
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自己調達/Self funding
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東京都立駒込病院倫理審査委員会
英語
Ethics committee of Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
日本語
東京都文京区本駒込3-18-22
英語
Honkomagome 3-18-22, Bunkyo, Tokyo
03-3823-2101
rinri@cick.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
22
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012543
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012543
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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