UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
標準治療終了後の既治療進行非小細胞肺癌対する
アルブミン懸濁型パクリタキセル療法の
効果と安全性に関する検討

英語
Phase II Study for Efficacy and Safety of nab-paclitaxel for Previously Treated Advanced Non-small Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
標準治療終了後の既治療進行非小細胞肺癌に対するnab-paclitaxelの第II相試験

英語
Phase II study of nab-PTX for previously treated adnvaced NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
標準治療終了後の既治療進行非小細胞肺癌対する
アルブミン懸濁型パクリタキセル療法の
効果と安全性に関する検討

英語
Phase II Study for Efficacy and Safety of nab-paclitaxel for Previously Treated Advanced Non-small Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
標準治療終了後の既治療進行非小細胞肺癌に対するnab-paclitaxelの第II相試験

英語
Phase II study of nab-PTX for previously treated adnvaced NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
標準治療を終了した既治療進行非小細胞肺癌で、化学療法適応があり、また、化学療法を希望する患者

英語
To investigate for efficacy and toxicities of nab-paclitaxel monotherapy for previously treated advanced non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合

英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、生存期間、毒性、投与コース数

英語
progression-free survival, overall survival, toxicities, number of cycles

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アルブミン懸濁型パクリタキセル 100mg/m^2をday 1, 8, 15に投与し、3週間を1コースとして治療を行う．
腫瘍増大もしくは認容されない毒性の出現まで治療を継続することができる．

英語
administration of nab-paclitaxel 100mg/m^2 weekly (day1, 8, 15; 3 weeks for each cycle) until disease progression or unacceptable toxicities

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診もしくは細胞診により、進行非小細胞肺癌であることが診断されている、既治療・進行例
2) 年齢18歳以上の症例
3) PS (ECOG)が0-2の症例
4) 再発性非小細胞肺癌の標準治療を終了していること．扁平上皮肺癌については、ドセタキセル、非扁平上皮肺癌については、ドセタキセルおよびペメトレキセドの治療歴がある症例．また、これら化学療法が禁忌である症例．
5) 下記の臓器機能を有し、十分な骨髄、肝、腎機能が保たれている症例
（登録日前2週間以内の検査結果にて確認．登録日と同一曜日の2週間前は含まない．）
① 好中球数 ≧1,500/mm3
② 血小板数 ≧100,000/mm3
③ AST/ALT 施設正常値上限値の2.5倍以下
④ 総ビリルビン ≦1.5mg/dL
⑤ 血清クレアチニン ≦1.5mg/dL
⑥ SpO2 (Room air) 92%以上
6) 投与開始予定日の時点において、前治療から以下の期間が経過している症例
(1) 放射線療法
・胸部以外への照射の場合：最終照射日から2週間以上
(2) 手術・処置（胸膜癒着術、胸腔ドレナージを含む）
・肺葉切除を伴う手術から8週間以上
・肺葉切除を伴わない手術（試験開胸を含める）から4週間以上
・処置終了日（胸膜癒着術、胸腔ドレナージ）から2週間以上
7) 登録時点で、12週間以上の予後が望める症例
8) 本試験の内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた症例

英語
1) Definitively diagnosed with having previously treated advanced non-small cell lung cancer by the specimens histologically or cytologically.
2) Age of more than 18 years-old
3) PS (ECOG); 0-2
4) with the status of previously being treated with standard chemotherapy: previously treated with docetaxel for squamous cell carcinoma; previously treated with both docetaxel and pemetrexed for non-squamous cell carcinoma; or intraindication for docetaxel or pemetrexed
3) With adequate organ function of bone marrow reserve, liver, and kidney.
(1) neutrophil count => 1,500/mm^3
(2) platelet => 100,000/mm^3
(3) AST/ALT < 2.5 times less than ULN
(4) hemoglobin => 9.0g/dL
(5) serum creatinine <= 1.5mg/dL
(6) SpO2 (room air) more than 92%
4) With the status of below previous treatment at the time of beginning of chemotherapy.
(1) Radiotherapy: irradiated extrathoracic lesion: more than two weeks from the date of last irradiation
(2) Surgical procedure, including pleurodesis or pleural drainage
* more than 8 weeks with lobectomy
* more than 4 weeks without lobectomy, including exploratory thoracotomy
* more than 2 weeks after completing procedure (pleurodesis or pleural drainage)
5) With expected prognosis more than 12 weeks
6) With written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) パクリタキセル投与の既往がある患者
2) コントロールのついていない脳転移を有する症例
3) 臨床上問題となる感染症を有する症例
4) 重篤な合併症（心疾患、間質性肺炎、コントロール不良な高血圧や糖尿病など）
5) コントロールされていない胸水を有する症例
6) 活動性の重複癌を有する症例
※ ただし、局所療法により治癒と判断される上皮内がん（Carcinoma in situ）または粘膜内がんに相当する病変は重複癌に含めない
7) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
8) パクリタキセル、アルブミンを含む製剤に対して過敏症の既往歴がある症例
9) コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例
10) その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1) Previously treated with paclitaxel
2) With uncontrolled brain metastasis
3) With clinically active infection
4) With severe complication (cardiac diseases, interstitial pneumonia, uncontrolled hypertension or diabetes)
5) With uncontrolled pleural effusion
6) With active other organ cancer
7) With the history of severe drug allergy
8) With the history of hypersensivity for paclitaxel, albumin-containing agents
9) With uncontrolled digestive ulcer
10) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

55

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸生
ミドルネーム
姓	細見

英語

名	Yukio
ミドルネーム
姓	Hosomi

所属組織/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infection diseases Center Komagome Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8677

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22

英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo Tokyo

電話/TEL

03-3823-2101

Email/Email

yhosomi@cick.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕介
ミドルネーム
姓	大熊

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Okuma

組織名/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infection diseases Center Komagome Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8677

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22

英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo Tokyo

電話/TEL

03-3823-2101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-okuma@cick.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infection diseases Center Komagome Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infection diseases Center Komagome Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京都立駒込病院倫理審査委員会

英語
Ethics committee of Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22

英語
Honkomagome 3-18-22, Bunkyo, Tokyo

電話/Tel

03-3823-2101

Email/Email

rinri@cick.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

05

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

03

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

05

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012543

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012543