UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017453
受付番号 R000012545
科学的試験名 難治性小児固形腫瘍におけるビンクリスチン、イリノテカン、テムシロリムス併用（VIT）療法の実行可能性確認を目的とした個体内増量臨床試験
一般公開日（本登録希望日） 2015/05/07
最終更新日 2022/04/13 10:15:44

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性小児固形腫瘍におけるビンクリスチン、イリノテカン、テムシロリムス併用（VIT）療法の実行可能性確認を目的とした個体内増量臨床試験

英語
Clinical trial to evaluate the safety of Temsirolimus combined with Vincristine and Irinotecan in children with recurrent/refractory solid tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児固形がんにおけるにおけるビンクリスチン、イリノテカン、テムシロリムス療法の実行可能性試験

英語
Clinical trial to evaluate the safety of Temsirolimus combined with Vincristine and Irinotecan in children with recurrent/refractory solid tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性小児固形腫瘍におけるビンクリスチン、イリノテカン、テムシロリムス併用（VIT）療法の実行可能性確認を目的とした個体内増量臨床試験

英語
Clinical trial to evaluate the safety of Temsirolimus combined with Vincristine and Irinotecan in children with recurrent/refractory solid tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児固形がんにおけるにおけるビンクリスチン、イリノテカン、テムシロリムス療法の実行可能性試験

英語
Clinical trial to evaluate the safety of Temsirolimus combined with Vincristine and Irinotecan in children with recurrent/refractory solid tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小児難治性固形悪性腫瘍

英語
childhood recurrent/refractory solid malignant tumors

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児悪性腫瘍に対しては本邦適応外薬剤であるテムシロリムスの日本人小児における用量設定の安全性をみるためのfeasibility試験

英語
Feasibility study for the safety of temusilorimus dose in Japanese children with malignancy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ビンクリスチン、イリノテカン、テムシロリムス併用（VIT）療法のテムシロリムス投与レベルでの用量制限毒性

英語
Dose limiting toxicity of temusirolimus with the combination therapy of vincristin and irinotecan

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ビンクリスチン、イリノテカン、テムシロリムス併用（VIT）療法奏効割合、有害事象発現割合

英語
Response rates and adverse eventsin
vincristin/irinotecan/temusirolimus combination study


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビンクリスチン
イリノテカン
テムシロリムス

英語
Vincristin
Irinotecan
Temsilorimus

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

1 日/days-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
再発／再燃の小児固形悪性腫瘍: 神経芽腫、横紋筋肉腫、未分化肉腫、ユーイング肉腫ファミリー、網膜芽腫、腎芽腫、肝芽腫、骨肉腫、その他の小児固形腫瘍（脳腫瘍を含む）

英語
recurrent/ reflactory childhood solid malignant tumors: neuroblastomaneuroblastoma, rhabdomyosarcoma, undifferentiated sarcoma, Ewing family tumor, retinoblastoma, nephroblastoma, hepatoblastoma, osteosarcoma, others (including brain tumors)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
活動性の重複がん
重症感染症
心電図異常
間質性肺炎
　など

英語
active double cancer
severe infection
abnormal ECG findings
intestinal pneumonia
etc.

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 英三
ミドルネーム
姓 檜山　

英語
名 Eiso
ミドルネーム
姓 Hiyama

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
自然科学研究支援開発センター

英語
Natural Center for Basic Research and Development

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5951

Email/Email

eiso@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 将
ミドルネーム
姓 栗原　

英語
名 Sho
ミドルネーム
姓 Kurihara

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
小児外科

英語
Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞１－２－３

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5416

試験のホームページURL/Homepage URL

http://home.hiroshima-u.ac.jp/eiso/

Email/Email

jplt@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Natural Center for Basic Research and Development, Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学

部署名/Department

日本語
自然科学研究支援開発センター

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

Health Labour Sciences Research Grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本小児肝癌研究グループ

英語
Japanese Study Group for Pediatric Liver Tumor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学病院治験審査委員会

英語
Hiroshima University hospital IRB

住所/Address

日本語
広島市南区霞１丁目２番３号

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551, Japan

電話/Tel

082-257-5596

Email/Email

hugcp@hiroshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院（広島県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 05 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://home.hiroshima-u.ac.jp/eiso/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://home.hiroshima-u.ac.jp/eiso/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3

主な結果/Results

日本語
予定された症例が登録され、DLTもなく、終了した。小児領域での、ビンクリスチン、イリノテカン、テムシロリムス併用でのテムシロリムス35㎎/m2の安全性が確認された。

英語
This study was ended becasue the objected cases were enrolled and no DLTs appeared.
The safety of dose of temsirolimus (35 mg/m2) with the combination of Vincristin and Irrinotecan was confirmed.

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 04 月 13 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
1）転移性病変を有する患者、2）病期にかかわら生後1ヶ月以上18歳未満の再発、または治療不応の小児固形腫瘍を有する症例。ただし、3ヵ月以上生存可能と考えられない症例、化学療法に耐えられないと判断された症例は除外する。
患者の代諾者、16歳以上の未成年では代諾者とともに本人から、文書による説明に基づく同意が得られていることを必須とする。また、イリノテカンを併用するため、参加者はあらかじめＵＧＴ１Ａ１多型を検査し、UGT1A1*28/*28やUGT1A1*6/*6のホモバリアントおよび複合ヘテロ接合体でないことを確認したのちに選定する.

英語
1)Patients with metastatic disease, 2) cases with recurrence at least 1 month and less than 18 years of age, regardless of stage, or refractory pediatric solid tumors.
However, patients who are not considered viable for more than 3 months or who are judged to be unable to tolerate chemotherapy will be excluded.
It is imperative that written informed consent has been obtained from the patient's legally acceptable representative, and from the patient's legally acceptable representative, as well as the legally acceptable representative, for minors aged 16 years or older.
In addition, to combine with irinotecan, participants will be previously tested for UGT1A1 polymorphisms and selected after confirming that they are not homovariants and compound heterozygotes for UGT1A1*28/*28 or *6/*6.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
担当医は、対象患者が適格規準をすべて満たし、除外規準のいずれにも該当しないことを確認し、登録適格性確認票に必要事項をすべて記入の上、登録担当者にFAXまたは直接手渡しにて症例の登録を申請する。

英語
The physician confirms that the target patient meets all eligibility criteria and does not meet any of the exclusion criteria, fills out all of the required items in the registration eligibility verification form, and submits the registration to the registrar by FAX or direct handover.

有害事象/Adverse events

日本語
血液毒性
1. 7日（168時間）を超えるGrade4の好中球数減少
2. 1コース内の2回の血液検査で血小板数が共に20,000/mm3未満、または7日間で2回の血小板輸血を要する状態
3. 次のコース開始予定日（day22）から14日以上経過しても開始基準を満たさない血球減少
非血液毒性
1. 次のコース開始予定日（day22）から数えて15日目（day36）を超えてコース開始を妨げる要因となる非血液毒性（ただしビンクリスチン、イリノテカン、テムシロリムスに関連するアレルギー反応、アナフィラキシーについては、試験治療中止に至った場合でもDLTとはしない）
2. 例外を除く、Grade3, 4の非血液毒性

英語
Neutrophil count decreased in Grade4 >1.7 days (168 hours)
2.1 Platelet count < 20,000 platelets per mm3 on two blood tests within a course or requiring two platelet transfusions in 7 days
3. Cytopenia that does not meet initiation criteria more than 14 days after the expected starting date of the next course (day22)
Nonhematologic toxicities
1. Non-haematological toxicities that may interfere with course initiation beyond Day 15 (day36) counting from the expected starting date of the next course (day22) (but not DLTs for allergic reactions and anaphylaxis related to vincristine, irinotecan or temsirolimus, even if leading to study treatment discontinuation)
2. Except for non-hematologic toxicity of Grade3, 4
Three enrolled patients will receive two courses each of the above VIT therapies to assess the presence or absence of DLT in each course.

評価項目/Outcome measures

日本語
登録症例3例に対し、上記のVIT療法をそれぞれ2コース実施して、それぞれのコースにおけるDLT発現の有無を評価する。
上記3例のうち、
① DLT発現が0であれば、VIT療法は実行可能であると判断する。
② DLT発現が1例または2例であれば、さらに3例を登録し、6症例中DLT発現が2例以下であれば、VIT療法は実行可能であると判断する。
③ DLT発現が3例以上となった時点で、本臨床試験は中止とする。ただし、既に登録された治療中の症例が他に存在する場合、安全性が確保される限り2コースまでの治療継続を可能とする。

英語
Among the above three cases,
1) VIT therapy is judged to be feasible if DLT expression is 0.
2) If there is one or two DLT episodes, three additional patients will be enrolled and if there are two or fewer DLT episodes out of six, VIT therapy will be considered feasible.
3) The clinical trial will be discontinued when at least 3 patients develop DLT.
However, if there are other patients on treatment who have already been enrolled, treatment can be continued for up to 2 courses as long as safety is ensured.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 07 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 年 07 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013 年 07 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015 年 04 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 年 05 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 05 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 04 月 13 日



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名