UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
補正機能付経皮的総ヘモグロビン値（SpHb）の測定精度についての検討

英語
Reliability of New Non-invasive hemoglobin monitoring with calibration function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
補正機能付経皮的総ヘモグロビン値（SpHb）の測定精度についての検討

英語
Reliability of New Non-invasive hemoglobin monitoring

科学的試験名/Scientific Title

日本語
補正機能付経皮的総ヘモグロビン値（SpHb）の測定精度についての検討

英語
Reliability of New Non-invasive hemoglobin monitoring with calibration function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
補正機能付経皮的総ヘモグロビン値（SpHb）の測定精度についての検討

英語
Reliability of New Non-invasive hemoglobin monitoring

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
手術患者

英語
surgical patients

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
血管外科学/Vascular surgery	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
出血に伴う血中ヘモグロビン量の変化が予測される手術患者において、補正機能を追加した経皮的総ヘモグロビン値測定装置「New Radical-7 CO-Oximeter」の機器の測定精度について検証する。

英語
The purpose of this study is to evaluate the new noninvasive hemoglobin monitoring with calibration function in surgical patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中ヘモグロビン量（Hb）と経皮的ヘモグロビン値（SpHb）、補正した経皮的ヘモグロビン値（補正SpHb）を比較する

英語
To compare the arterial heoblobin and non-invasive hemoglobin (SpHb).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①満20歳以上の成人患者
②文書により同意取得が得られている者
③麻酔管理上観血的動脈圧測定ラインを留置する必要がある者
④循環血液量の２５％以上の出血が見込まれる手術

英語
1. adult surgical patients
2. written informed consent
3. surgical patientsin need of arterial blood draws for standard anesthetic care
4. estimated blood loss is more than 25% of blood volume

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①末梢性血管病変があり、末梢循環不全が容易に生じうると考えられる場合
②手指または手指の爪に何らかの形態的問題があり、センサが適切に装着できない場合
③手術前に赤血球自体に起因する貧血症がある場合
④その他、研究者が不適格であると判断した場合

英語
1. peripheral arterial disease patients
2. patihents who have problem of the fingertip
3. anemia due to abnormal hemoblobin
4. patients whom resercher think inapporpriate

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	外 須美夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Sumio Hoka

所属組織/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesia and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5714

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
九州大学 (病院）

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科蘇生科

英語
Department of Anesthesia and CCM

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出３－１－１

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesia and CCM, Kyushu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院麻酔科蘇生科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Anesthesia and CCM, Kyushu University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院麻酔科蘇生科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

05

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0952818014001834?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

05

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

04

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

04

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

04

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語
この研究は、前向きなサンプル比較研究である。なお、測定は通常診療に基づき、麻酔担当医が必要と判断する場合だけに行い、測定機器と比較する観察研究である。
方法
1)術前診察の際に対象患者さんより文書を用いて同意を得る。
2)手術室搬入後、患者さんに通常のパルスオキシメータ用のセンサに加えRadical-7用センサとNew Radical-7用センサを装着する。
3)動脈カテーテル挿入後、血中のヘモグロビン値を動脈血から測定する。
4)New Radical-7のSpHbの補正は最初の採血による実測のHb値を用いて行う。
5)経皮的に測定するヘモグロビン値はNew Radical-7を用いてモニタリングする。
6)手術中のバイタルサイン、出血量、輸血量などのデータは電子麻酔記録に記録する。
7)採血による実測のヘモグロビン値のデータは、担当医が臨床的に動脈血液ガス分析を必要と判断する時点で採血をおこないHbを測定する。同時にNew Radical-7から得られるSpHbを測定し記録する。

英語
After obtaining written informed consent, this prospective and observational study is conducted.
Besides routine monitors, direct radial arterial blood pressure and SpHb are monitored. SpHb is measured with New Radical-7; (Masimo Corporation, Irvine, CA, USA)
Time-matched SpHb is recorded only when each anesthesiologist decide to need arterial blood gas analysis for standard care. Blood samples are drawn intermittently and analyzed using Co-oximeter (Radiometer ABL 800; Radiometer, Copenhagen, Denmark).
We investigate the differences between SpHb and arterial Hb at each paired measurement.

登録日時/Registered date

2013

年

05

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

21

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012553

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012553