UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺Mycobacterium avium complex症治療薬の長期服用患者における薬物濃度と治療効果に関する研究

英語
Study on drug concentration in serum and sputum and clinical effects in patients receiving long-term drug therapy of pulmonary Mycobacterium avium complex disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺Mycobacterium avium complex症治療薬の長期服用患者における薬物濃度と治療効果に関する研究

英語
Study on drug concentration in serum and sputum and clinical effects in patients receiving long-term drug therapy of pulmonary Mycobacterium avium complex disease.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺Mycobacterium avium complex症治療薬の長期服用患者における薬物濃度と治療効果に関する研究

英語
Study on drug concentration in serum and sputum and clinical effects in patients receiving long-term drug therapy of pulmonary Mycobacterium avium complex disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺Mycobacterium avium complex症治療薬の長期服用患者における薬物濃度と治療効果に関する研究

英語
Study on drug concentration in serum and sputum and clinical effects in patients receiving long-term drug therapy of pulmonary Mycobacterium avium complex disease.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺MAC症

英語
Pulmonary Mycobacterium avium complex disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺MAC症治療薬の血中および痰中濃度の時間推移と有効性および安全性の関係を明らかにする。

英語
To investigate relationship between changes of serum and sputum concentration and efficacy and safety in therapeutic drugs for pulmonary Mycobacterium avium complex disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺MAC症治療薬およびその代謝物の血中および喀痰中濃度。
被験者の臨床症状（咳、痰、血痰、その他）、胸部X線所見、喀痰結果（塗抹、培養）および臨床検査値。

英語
Serum and sputum concentration of therapeutic drugs and their metabolites for pulmonary Mycobacterium avium complex disease.
Clinical symptoms of subjects (cough, sputum and hemosputum etc.), chest radiographic findings, examination of sputum (smear and culture) and clinical laboratory test results.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
尿中6β-ヒドロキシコルチゾル/コルチゾル比。

英語
The ratio of urinary 6beta hydroxycortisol/free cortisol.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）肺MAC症と診断された患者
2）肺MAC症で内服治療を3ヶ月以上行っている者
3）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人または代諾者の自由意志による文書同意が得られた患者

英語
1) Patients who were diagnosed with pulmonary Mycobacterium avium complex disease.
2) Patients receiving drug therapy of pulmonary Mycobacterium avium complex disease more than three months.
3) Subjects who understood the requirements of the study and signed the informed consent forms.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）厚生労働省の定めるPS（Performance Status）7以上の者
2）過去若しくは現在において以下の疾患を持つ者
・肝疾患、腎疾患
・その他、担当医師により試験結果に影響を与えると考えられる疾患、又は、クラリスロマイシン、リファンピシンおよびエタンブトールの投与が不利益をもたらすと考えられる疾患
3）カフェイン入りのコーヒーや飲み物の過剰摂取者（＞8カップ/日）
4）薬や酒の乱用者
5）違法薬物の常用者
6）試験前4週間以内に200 mLの血液を提供した男女、または12週間以内に400 mLの血液を提供した男性及び16週間以内に400 mLの血液を提供した女性
7）試験開始前4週間に他の治験薬を用いた臨床試験へ参加した者
8）リファジンカプセル、クラリス錠およびエサンブトール錠の成分に過敏症の既往歴のある者
9）担当医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1) Subjects whose PS(Performance Status)are over 7 accordance with the Ordinance of the Ministry of Health, Labour and Welfare.
2) Subjects who had in the past or currently have following diseases.
;hepatic or renal diseases ;other diseases which doctor in attendance considered to influence in results of study, or be penalized by administration of clarithromycin, rifampicin and ethambutol.
3) Subjects who consumed excessive amounts of coffee or beverage containing caffeine.(over eight cups a day)
4) Drug or alcohol abuser.
5) Illegal drug constant user.
6) Men and women who donated two hundred milliliter of blood within four weeks prior to commencement of this study, or men who donated four hundred milliliter of blood within twelve weeks prior to commencement of this study, and women who donated four hundred milliliter of blood within sixteen weeks prior to commencement of this study.
7) Subjects who participated in another clinical trials with an investigational agent within four weeks prior to commencement of this study.
8) Subjects who had history of hypersensitivity to constituent of
RIFADIN CAPSULES, CLARITH TABLETS and ESANBUTOL TABLETS.
9) Subjects who are judged as inadequate by doctor in attendance.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	青山隆夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Takao Aoyama

所属組織/Organization

日本語
東京理科大学

英語
Tokyo University of Science

所属部署/Division name

日本語
薬学部

英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県野田市山崎2641番地

英語
2641 Yamazaki Noda City, Chiba Pref., 278-8510, Japan

電話/TEL

04-7124-1501

Email/Email

t-aoyama@rs.noda.tus.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	青山隆夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Takao Aoyama

組織名/Organization

日本語
東京理科大学

英語
Tokyo University of Science

部署名/Division name

日本語
薬学部

英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県野田市山崎2641番地

英語
2641 Yamazaki Noda City, Chiba Pref., 278-8510, Japan

電話/TEL

04-7124-1501

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-aoyama@rs.noda.tus.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Laboratory of pharmacotherapeutics, Tokyo University of Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京理科大学薬物治療学研究室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
化学療法研究所附属病院

英語
Chemotherapy research institute, Kaken hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

化学療法研究所附属病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

05

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

05

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
肺MAC症治療薬およびその代謝物の血中および喀痰中濃度。

英語
Serum and sputum concentration of therapeutic drugs and their metabolites for pulmonary Mycobacterium avium complex
disease.

登録日時/Registered date

2013

年

05

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012556

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