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一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌骨転移におけるBone Scan Indexを用いたゾレドロン酸の効果予測因子に関する検討

英語
Evaluation of the utility of bone scan index (BSI) in the prediction of therapeutic effect of breast cancer patient with bone metastasis treated by zoledronic acid

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌骨転移でのBSIによるゾレドロン酸治療効果予測

英語
Therapeutic effect evaluation of breast cancer patient with bone metastasis treated by zoledronic acid using BSI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌骨転移におけるBone Scan Indexを用いたゾレドロン酸の効果予測因子に関する検討

英語
Evaluation of the utility of bone scan index (BSI) in the prediction of therapeutic effect of breast cancer patient with bone metastasis treated by zoledronic acid

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌骨転移でのBSIによるゾレドロン酸治療効果予測

英語
Therapeutic effect evaluation of breast cancer patient with bone metastasis treated by zoledronic acid using BSI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨転移を有する乳癌

英語
Breast cancer patient with bone metastais

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨転移を有する乳癌を対象として、ゾレドロン酸治療によるBSIの変化率とSREとの関係を評価すること

英語
The purpose is to evaluate the relationship between the incidence of skeletal related events (SRE) and the change rate of the BSI, targeting to the breast cancer patient with bone metastasis treated by zoledronic acid.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SRE発現のある群とない群の２群間のベースラインからゾメタ投与後のBSIの変化率の有意差に関してt検定にて平均値の差を評価する。

英語
The significant difference of the average rates of the BSI change before and after administration of zoledronic acid between two groups with and without SRE is evaluated using non-paired t test .

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 骨代謝マーカー（BAP、TRAP-5ｂ、ⅠCTP）とBSIの相関
(2) 転移部の椎体の変化率と局所BSIとの相関
(3) 全身療法の効果の有無によるBSIとSREの相関

英語
(1) Correlation of BSI and bone metabolism markers (BAP, TRAP-5b, I-CTP)
(2) Correlation of local BSI change rate and the height of vertebral bodies
(3) Correlation SRE and BSI change rate in two groups with and without the effect of systemic therapy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１） ゾレドロン酸の投与が予定されている患者
２） 99mTc-MDPによる骨シンチグラフィを施行した患者
３） 画像診断が施行され、少なくとも1箇所以上に骨転移が確認されている患者（必要に応じてCTまたはMRIを施行する）
４） 20歳以上の症例
５） Performance Status (ECOG分類)が0～2の症例 （骨転移にのみ起因する PS 3, 4は含む）
６） 以下の主要臓器機能 (登録日から14日以内の臨床検査値データ)が保持されている症例
白血球: ≧3,000/mm3または 好中球 ≧1,500/mm3
ヘモグロビン: ≧9.0g
血小板: ≧100,000/mm3
血清総ビリルビン: 施設正常上限値の1.5倍以下
血清 ASTかつ ALT: 施設正常上限値の2.5倍以下
血清クレアチニン: ≦2.0mg/dL
*ゾレドロン酸の投与量に関しては、添付文書に従う (詳細は後述)
 血清補正カルシウム: ≧8.0mg/dL (かつ、≦12.0mg/dL)
*補正カルシウム値 (mg/dL)＝カルシウム実測値 (mg/dL)－血清アルブミン値 (g/dL)＋4
７） 口腔診査が行われ、問題がない患者
８） 本研究への参加の同意が文章で得られる患者。

英語
1) Patient who undewent bone scintigraphy
2) Patient with more than 1 bone metastasis
3) Patient older than 20 years old
4) Patients with Performance Status (PS, ECOG classification) 0 to 2 (If PS3 and 4 is due to only bone metastasis, it can be included )
5) Breast cancer patient with scheduled Zoledronic acid treatment
6) Patient with preserved major organ function as shown below,
WBC: more than 3,000/mm3 or Neutrophil more than 1,500/mm3
Hb (Hemoglobin): more than 9.0g
Plt (Platelet): more than 100,000/mm3
T-Bil (Total serum bilirubin): Less than 1.5 times of normal limit in each institute
AST and ALT: Less than 2.5 times of normal limit in each institute
Serum creatinine: less than 2.0mg/dL
Serum calcium: more than 8.0mg/dL (and less than 12.0mg/dL)
Corrected Calcium (mg/dL)=measured serum calcium - Serum albumin (g/gL)+4
7) Patients with no abnormality in oral investigation
8) Patients who offered written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊娠または妊娠している可能性のある患者、および授乳中の患者。
2) 異常な体位や骨外集積により解析が出来ない患者。
3) ゾレドロン酸の成分又は他のビスホスホン酸塩に対し、過敏症の既往のある患者
4) 腎機能障害の患者（血清クレアチニンが3.0mg/dL以上の患者には十分な使用経験が無い）
5) 活動性のある重複がんを有する患者
6) 重篤な基礎疾患合併の患者
7) 歯、顎骨に感染症を有し、侵襲的な歯科処置が必要となる患者
8) 3ヶ月以内に侵襲的な歯科処置を実施した患者
9) 6ヶ月以内に他の注射用ビスホスホネート製剤の使用歴のある患者
10) 医師が治療不適当と判断した患者

英語
1) Patient with pregnancy, suspected pregnancy and breast feeding
2) Patient with difficulty in bone scintigraphy data analsysis due to the structural deformity or extraosseous uptake in bone scintigraphy
3) Patient with hypersensitivity to the element of zoredronic acid or bisphosphonate
4) Patient with renal dysfunction
5) Patient with active double cancer
6) Patient with severe underlying disease
7) Patient who need to be invasively treated due to infectious disorder of teeth and jawbone
8) Patient who underwent invasive dental treatment in the past three months
9) Patient who was treated by other bisphosphonate
10) Patient who was judged by medical doctor as inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	樋口徹也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Higuchi

所属組織/Organization

日本語
群馬大学大学院医学系研究科

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線診断核医学

英語
Diagnostic Radiology and Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showamachi Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-8401

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学系研究科

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線診断核医学

英語
Diagnostic Radiology and Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Gunma University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

05

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

05

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
観察試験

英語
Observational study

登録日時/Registered date

2013

年

05

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

05

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012561

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