UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010751
受付番号 R000012564
科学的試験名 待機的PCI患者におけるリモートプレコンディショニングの造影剤腎症(CIN)予防効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/05/17
最終更新日 2015/11/17 14:44:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
待機的PCI患者におけるリモートプレコンディショニングの造影剤腎症(CIN)予防効果の検討


英語
Study on contrast-induced nephropathy preventive effect of remote preconditioning in elective PCI patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
待機的PCI患者におけるリモートプレコンディショニングの造影剤腎症(CIN)予防効果の検討


英語
Study on contrast-induced nephropathy preventive effect of remote preconditioning in elective PCI patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
待機的PCI患者におけるリモートプレコンディショニングの造影剤腎症(CIN)予防効果の検討


英語
Study on contrast-induced nephropathy preventive effect of remote preconditioning in elective PCI patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
待機的PCI患者におけるリモートプレコンディショニングの造影剤腎症(CIN)予防効果の検討


英語
Study on contrast-induced nephropathy preventive effect of remote preconditioning in elective PCI patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大阪府立急性期・総合医療センター心臓内科に入院中の待機的PCIを受けるCKD患者(eGFR<60ml/min/m2)を対象とする。


英語
CKD inhospital patients(eGFR<60ml/min/m2) undergoing elective PCI

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈形成術前に行うプレコンディショニングが腎保護効果を有するか評価すること。また、その適切な方法について検討すること。


英語
To evaluate whether the preconditioning done before coronary angioplasty has a kidney protection effect or not, and to examine the appropriate method.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
*CI治療前後での急性期および慢性期のCre値の変化
*尿中L-FABP値の変化(CIN発症の有無)


英語
*Change of creatinine level in acute and chronic phases before and after of the CI treatment
*Change of the urinary L-FABP level(CIN or not)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MACE(死亡、心筋梗塞、標的血管再治療→RIPCの有無、CINの有無で差があるか?・尿中ミクログロブリン、血中エリスロポエチンなど→CIN発症の機序、RIPCの効果の機序の推測)


英語
MACE(death,cardiac infarction,target vessel retreatment: Having RIPC or not, Are there difference having CIN or not?, microglobulin in the urine, erythropoietin in the blood : Mechanism of CIN onset, Guess the mechanism of the effect of RIPC)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
*手技の30-60分前から上腕を血圧計により5分間圧迫(収縮期血圧+50mmHg)する。
*圧迫解除後5分間安静にして、再度5分間圧迫する。
*5分間圧迫+5分間解除を計2セット行う。


英語
*Press an upper arm with a cuff of sphygmoxcmanometer for 5 minutes(systolic blood pressure+50mmHg) for 30-60 minutes before the procedure.
*Rest quietly in bed for 5 minutes after the pressure being released, and press again for 5 minutes.
*Perform two sets in total.(5 minutes press and 5 minutes release)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
*手技の30-60分前から上腕を血圧計により5分間圧迫(収縮期血圧+50mmHg)する。
*圧迫解除後5分間安静にして、再度5分間圧迫する。*
5分間圧迫+5分間解除を計4セット行う。


英語
*Press an upper arm with a cuff of sphygmoxcmanometer for 5 minutes(systolic blood pressure+50mmHg) for 30-60 minutes before the procedure.
*Rest quietly in bed for 5 minutes after the pressure being released, and press again for 5 minutes.
*Perform four sets in total.(5 minutes press and 5 minutes release)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
*手技の30-60分前から上腕を血圧計により5分間圧迫(収縮期血圧+10mmHg)する。

圧迫解除後5分間安静にして、再度5分間圧迫する。
5分間圧迫+5分間解除を計2セット行う。


英語
*Press an upper arm with a cuff of sphygmoxcmanometer for 5 minutes(systolic blood pressure+10mmHg) for 30-60 minutes before the procedure.
*Rest quietly in bed for 5 minutes after the pressure being released, and press again for 5 minutes.
*Perform two sets in total.(5 minutes press and 5 minutes release)

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
*同意取得時において年齢が20歳以上の患者
*本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
*Patients who are over 20 years old at the time of obtaining informed consent
*The patient gave document agreement with the free will of himself, after receiving a sufficient explanation on participation in this study and on top of full understanding by himself.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
*透析患者
*担癌患者
*上腕の阻血が精神的、肉体的に困難な患者
*試験への参加同意が得られない患者
*その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
*Patients receiving dialysis
*Patients having any cancer
*Patients who have difficulty with pessing upper arm in mentally or physically
*Patients who don't give the consent of the participants to the test
*Patients whom the principal investigator judged to be inappropriate as a subject

目標参加者数/Target sample size

180


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岩崎 祐介


英語

ミドルネーム
Yusuke IWASAKI

所属組織/Organization

日本語
大阪府立急性期・総合医療センター


英語
Osaka General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
心臓内科


英語
Cardiac internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市住吉区万代東3-1-56


英語
3-1-56,Bandaihigashi, Sumiyoshi-ku, Osaka

電話/TEL

06-6692-1201

Email/Email

kenkyusien@gh.opho.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岩崎 祐介


英語

ミドルネーム
Yusuke IWASAKI

組織名/Organization

日本語
大阪府立急性期・総合医療センター


英語
Osaka General Medical Center

部署名/Division name

日本語
心臓内科


英語
Cardiac internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市住吉区万代東3-1-56


英語
3-1-56,Bandaihigashi, Sumiyoshi-ku, Osaka

電話/TEL

06-6692-1201

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kenkyusien@gh.opho.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka General Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪府立急性期・総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 05 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 02 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 05 17

最終更新日/Last modified on

2015 11 17



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012564


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名