UMIN試験ID | UMIN000010755 |
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受付番号 | R000012568 |
科学的試験名 | 手術不能・再発乳癌を対象としたベバシズマブとパクリタキセル併用療法の有用性を検討する観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/17 |
最終更新日 | 2019/11/25 19:11:46 |
日本語
手術不能・再発乳癌を対象としたベバシズマブとパクリタキセル併用療法の有用性を検討する観察研究
英語
Observational study to examine the efficacy of bevacizumab and paclitaxel combination therapy that targets inoperable or recurrent breast cancer
日本語
PerSeUS-BC02
英語
PerSeUS-BC02
日本語
手術不能・再発乳癌を対象としたベバシズマブとパクリタキセル併用療法の有用性を検討する観察研究
英語
Observational study to examine the efficacy of bevacizumab and paclitaxel combination therapy that targets inoperable or recurrent breast cancer
日本語
PerSeUS-BC02
英語
PerSeUS-BC02
日本/Japan |
日本語
手術不能・再発乳癌
英語
inoperable or recurrent breast cancer
外科学一般/Surgery in general | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
国内使用実態下における、HER2陰性、手術不能又は再発乳癌への化学療法が1レジメン以内の患者を対象としたベバシズマブとパクリタキセルの併用療法の有効性と安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of bevacizumab and paclitaxel combination therapy in patients with inoperable or recurrence HER2 negative breast cancer within 1 regimen under actual conditions in domestic use.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
無増悪生存期間(PFS)
英語
Progression Free Survival
日本語
奏効率(ORR)、1年生存率、
2年生存率、3年生存率、安全性
英語
Overall response rate, 1-year survival rate, 2-year survival rate, 3-year survival rate, Safety
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
①組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確認されている患者
②登録時に手術適応とならない進行乳癌、又は再発乳癌の患者
③登録時の年齢が20歳以上の患者
④HER2陰性(FISH陰性又はIHC 2+以下)であることが確認されている患者。(ただし、IHC2+の場合はFISH法にて追加検査を行い陰性であることが確認されていること)
⑤ER、PgRの発現状況が免疫組織染色で確認されている患者
⑥登録時のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0~2の患者
⑦術前又は術後薬物療法との間にある一定期間がある
⑧手術不能又は再発乳癌に対する化学療法が1レジメン以内の患者(内分泌療法の治療歴については問わない)
⑨主要臓器機能が十分に保持されている患者(主治医判断による)
⑩ベバシズマブとパクリタキセル併用療法を行う予定のある患者
⑪本研究の参加について本人の文書による同意が得られている患者
⑫脳転移を有する患者に本剤を投与する場合は、観察を十分に行い、脳出血が疑われるような症状が認められた場合には本剤の投与中止を含めて適切に対処する。
英語
1. Patients who were histologically or cytologically diagnosed as breast cancer.
2. Inoperable or recurrent breast cancer patients.
3. Patients with age of 20 years or older at registration
4. HER2 negative (FISH negative or IHC 2+ or less) (need to check HER2 status by FISH if IHC score is 2+)
5. Expression of ER and PgR should be confirmed by immunohistochemical staining, etc.
6. ECOG preformance status (PS 0-2)
7. No sequential use after neoadjuvant/adjuvant chemotherapy.
8. Patients who previously treated with no more than one chemotherapy regimen for metastatic or inoperable recurrent breast cancer *Endocrine therapy not included.
9. Sufficient major organ functions (determined by the attending physician).
10. Agreed to receive the combination therapy with bevacizumab and paclitaxel
11. Written informed consent
12. Patients with brain metastasis are also feasible under strict observation. When brain complications occur, appropriate care should be performed.
日本語
①これまでにベバシズマブの投与を受けたことがある患者
②術後薬物療法中に再発した患者
③ベバシズマブおよびパクリタキセルの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
④妊婦,授乳婦,妊娠する可能性があり研究期間中に避妊する意思のない患者
⑤登録時に症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、治療を要する不整脈を有する患者。
⑥登録時にコントロール不能(1剤の降圧剤使用下で収縮期150 mmHg以下及び拡張期100 mmHg以下にコントロールできない、又は2種類以上の降圧剤を使用している)な高血圧を有する患者
⑦登録時にGrade2以上の蛋白尿を有する患者
⑧登録時に動脈血栓塞栓症(脳梗塞、心筋梗塞等)を有する患者
⑨登録時に静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症、肺塞栓症)を有する患者
⑩登録時に消化管穿孔及び重度な瘻孔を有する患者
⑪治療開始前4週間以内に観血的手技を伴う手術を実施している又は治療期間中に予定のある患者
⑫登録時に治癒が認められていない高度の創傷又は外傷性の骨折を有する患者
⑬その他、主治医より本治験への参加が不適切であると判断された患者
英語
1.Prior therapy with bevacizumab
2. Recurrence during adjuvant chemotherapy
3.History of hypersensitivity to the components of bevacizumab or paclitaxel
4.Women who are pregnant, lactating or declined contraception
5.Congestive heart failure, unstable angina, uncontrolled arrhythmia
6.Uncontrolled hypertension
7.Patients with ptoteinuria (>Grade2)
8.Arterial thromboembolism (stroke, myocardial infarction, etc.)
9.Venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism)
10.Gastrointestinal perforation or severe gastrointestinal fistula
11.Planned surgery within 4w prior to the study
12. nonhealing wound or fracture.
13.Patients considered ineligible by the attending physician
50
日本語
名 | Kazuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 和弘 |
英語
名 | Yoshida |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiro Yoshida |
日本語
岐阜大学大学院医学系研究科
英語
Gifu University Graduate School of Medicine
日本語
腫瘍外科学
英語
Department of Surgical Oncology
501-1194
日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1
英語
1-1 Yanagido, Gifu City
058-230-6000
mfutamur@gifu-u.ac.jp
日本語
名 | 学 |
ミドルネーム | |
姓 | 二村 |
英語
名 | Manabu |
ミドルネーム | |
姓 | Futamura |
日本語
岐阜大学大学院医学系研究科
英語
Gifu University Graduate School of Medicine
日本語
乳腺・分子腫瘍学
英語
Breast and Molecular Oncology
501-1194
日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1
英語
1-1 Yanagido, Gifu City
058-230-6000
mfutamur@gifu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
PerSeUS:Perpetual Study estimated-by United Sections in Gifu
日本語
PerSeUS:Perpetual Study estimated-by United Sections in Gifu
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
Gifu University
英語
Gifu University
日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1
英語
1-1Yanagido Gifu
0582306000
mfutamur@gifu-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
Not done
最終結果が公表されている/Published
2017 JSCO meeting
26
日本語
評価不能の1例を除いて25例での結果 中央値5.9か月
英語
PFS (n=26 median ) 5.9M
2019 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
日本語
①組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確認されている患者
②登録時に手術適応とならない進行乳癌、又は再発乳癌の患者
③登録時の年齢が20歳以上の患者
④HER2陰性(FISH陰性又はIHC 2+以下)であることが確認されている患者。(ただし、IHC2+の場合はFISH法にて追加検査を行い陰性であることが確認されていること)
⑤ER、PgRの発現状況が免疫組織染色で確認されている患者
英語
Unresectable, Locally advanced BC
over 20
HER2-,
日本語
25/26 解析
英語
25 of 26 cases were analized
日本語
≧G3
末梢神経障害:5
高血圧:4
肝障害:1
倦怠感:1
皮膚壊死:1
英語
over G3
Peripheral neuropathy:5
HT:4
Liver damage:1
fatigue:1
skin necrosis:1
日本語
PFS
英語
PFS
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2006 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
付随研究を追加する。
英語
add related study
2013 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012568
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012568
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |