UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010755
受付番号 R000012568
科学的試験名 手術不能・再発乳癌を対象としたベバシズマブとパクリタキセル併用療法の有用性を検討する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/05/17
最終更新日 2019/11/25 19:11:46

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
手術不能・再発乳癌を対象としたベバシズマブとパクリタキセル併用療法の有用性を検討する観察研究


英語
Observational study to examine the efficacy of bevacizumab and paclitaxel combination therapy that targets inoperable or recurrent breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PerSeUS-BC02


英語
PerSeUS-BC02

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術不能・再発乳癌を対象としたベバシズマブとパクリタキセル併用療法の有用性を検討する観察研究


英語
Observational study to examine the efficacy of bevacizumab and paclitaxel combination therapy that targets inoperable or recurrent breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PerSeUS-BC02


英語
PerSeUS-BC02

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
手術不能・再発乳癌


英語
inoperable or recurrent breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
国内使用実態下における、HER2陰性、手術不能又は再発乳癌への化学療法が1レジメン以内の患者を対象としたベバシズマブとパクリタキセルの併用療法の有効性と安全性を評価する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of bevacizumab and paclitaxel combination therapy in patients with inoperable or recurrence HER2 negative breast cancer within 1 regimen under actual conditions in domestic use.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間(PFS)


英語
Progression Free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率(ORR)、1年生存率、
2年生存率、3年生存率、安全性


英語
Overall response rate, 1-year survival rate, 2-year survival rate, 3-year survival rate, Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確認されている患者
②登録時に手術適応とならない進行乳癌、又は再発乳癌の患者
③登録時の年齢が20歳以上の患者
④HER2陰性(FISH陰性又はIHC 2+以下)であることが確認されている患者。(ただし、IHC2+の場合はFISH法にて追加検査を行い陰性であることが確認されていること)
⑤ER、PgRの発現状況が免疫組織染色で確認されている患者
⑥登録時のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0~2の患者
⑦術前又は術後薬物療法との間にある一定期間がある
⑧手術不能又は再発乳癌に対する化学療法が1レジメン以内の患者(内分泌療法の治療歴については問わない)
⑨主要臓器機能が十分に保持されている患者(主治医判断による)
⑩ベバシズマブとパクリタキセル併用療法を行う予定のある患者
⑪本研究の参加について本人の文書による同意が得られている患者
⑫脳転移を有する患者に本剤を投与する場合は、観察を十分に行い、脳出血が疑われるような症状が認められた場合には本剤の投与中止を含めて適切に対処する。


英語
1. Patients who were histologically or cytologically diagnosed as breast cancer.
2. Inoperable or recurrent breast cancer patients.
3. Patients with age of 20 years or older at registration
4. HER2 negative (FISH negative or IHC 2+ or less) (need to check HER2 status by FISH if IHC score is 2+)
5. Expression of ER and PgR should be confirmed by immunohistochemical staining, etc.
6. ECOG preformance status (PS 0-2)
7. No sequential use after neoadjuvant/adjuvant chemotherapy.
8. Patients who previously treated with no more than one chemotherapy regimen for metastatic or inoperable recurrent breast cancer *Endocrine therapy not included.
9. Sufficient major organ functions (determined by the attending physician).
10. Agreed to receive the combination therapy with bevacizumab and paclitaxel
11. Written informed consent
12. Patients with brain metastasis are also feasible under strict observation. When brain complications occur, appropriate care should be performed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①これまでにベバシズマブの投与を受けたことがある患者
②術後薬物療法中に再発した患者
③ベバシズマブおよびパクリタキセルの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
④妊婦,授乳婦,妊娠する可能性があり研究期間中に避妊する意思のない患者
⑤登録時に症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、治療を要する不整脈を有する患者。
⑥登録時にコントロール不能(1剤の降圧剤使用下で収縮期150 mmHg以下及び拡張期100 mmHg以下にコントロールできない、又は2種類以上の降圧剤を使用している)な高血圧を有する患者
⑦登録時にGrade2以上の蛋白尿を有する患者
⑧登録時に動脈血栓塞栓症(脳梗塞、心筋梗塞等)を有する患者
⑨登録時に静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症、肺塞栓症)を有する患者
⑩登録時に消化管穿孔及び重度な瘻孔を有する患者
⑪治療開始前4週間以内に観血的手技を伴う手術を実施している又は治療期間中に予定のある患者
⑫登録時に治癒が認められていない高度の創傷又は外傷性の骨折を有する患者
⑬その他、主治医より本治験への参加が不適切であると判断された患者


英語
1.Prior therapy with bevacizumab
2. Recurrence during adjuvant chemotherapy
3.History of hypersensitivity to the components of bevacizumab or paclitaxel
4.Women who are pregnant, lactating or declined contraception
5.Congestive heart failure, unstable angina, uncontrolled arrhythmia
6.Uncontrolled hypertension
7.Patients with ptoteinuria (>Grade2)
8.Arterial thromboembolism (stroke, myocardial infarction, etc.)
9.Venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism)
10.Gastrointestinal perforation or severe gastrointestinal fistula
11.Planned surgery within 4w prior to the study
12. nonhealing wound or fracture.
13.Patients considered ineligible by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
Kazuhiro
ミドルネーム
吉田 和弘


英語
Yoshida
ミドルネーム
Kazuhiro Yoshida

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科


英語
Gifu University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科学


英語
Department of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1


英語
1-1 Yanagido, Gifu City

電話/TEL

058-230-6000

Email/Email

mfutamur@gifu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
二村


英語
Manabu
ミドルネーム
Futamura

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科


英語
Gifu University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
乳腺・分子腫瘍学


英語
Breast and Molecular Oncology

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1


英語
1-1 Yanagido, Gifu City

電話/TEL

058-230-6000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mfutamur@gifu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
PerSeUS:Perpetual Study estimated-by United Sections in Gifu

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
PerSeUS:Perpetual Study estimated-by United Sections in Gifu


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
Gifu University


英語
Gifu University

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1


英語
1-1Yanagido Gifu

電話/Tel

0582306000

Email/Email

mfutamur@gifu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 05 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Not done

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

2017 JSCO meeting

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

26

主な結果/Results

日本語
評価不能の1例を除いて25例での結果  中央値5.9か月


英語
PFS (n=26 median ) 5.9M

主な結果入力日/Results date posted

2019 11 25

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
①組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確認されている患者
②登録時に手術適応とならない進行乳癌、又は再発乳癌の患者
③登録時の年齢が20歳以上の患者
④HER2陰性(FISH陰性又はIHC 2+以下)であることが確認されている患者。(ただし、IHC2+の場合はFISH法にて追加検査を行い陰性であることが確認されていること)
⑤ER、PgRの発現状況が免疫組織染色で確認されている患者


英語
Unresectable, Locally advanced BC
over 20
HER2-,

参加者の流れ/Participant flow

日本語
25/26 解析


英語
25 of 26 cases were analized

有害事象/Adverse events

日本語
≧G3

末梢神経障害:5
高血圧:4
肝障害:1
倦怠感:1
皮膚壊死:1


英語
over G3

Peripheral neuropathy:5
HT:4
Liver damage:1
fatigue:1
skin necrosis:1

評価項目/Outcome measures

日本語
PFS


英語
PFS

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 06 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2006 06 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 06 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
付随研究を追加する。


英語
add related study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 05 17

最終更新日/Last modified on

2019 11 25



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名