UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010765
受付番号 R000012586
科学的試験名 骨転移を有する前立腺がんに対する1次内分泌療法+ゾレドロン酸間歇投与の有用性について検討する多施設共同臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/05/20
最終更新日 2018/05/24 13:51:18

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
骨転移を有する前立腺がんに対する1次内分泌療法+ゾレドロン酸間歇投与の有用性について検討する多施設共同臨床試験


英語
Additive effect of zoledronic acid on hormone-sensitive prostate cancer patients with bone metastasis treated by hormonal therapy: a prospective, multicenter study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨転移を有する前立腺がんに対する1次内分泌療法+ゾレドロン酸間歇投与の有用性について検討する多施設共同臨床試験


英語
Additive effect of zoledronic acid on hormone-sensitive prostate cancer patients with bone metastasis treated by hormonal therapy: a prospective, multicenter study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨転移を有する前立腺がんに対する1次内分泌療法+ゾレドロン酸間歇投与の有用性について検討する多施設共同臨床試験


英語
Additive effect of zoledronic acid on hormone-sensitive prostate cancer patients with bone metastasis treated by hormonal therapy: a prospective, multicenter study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨転移を有する前立腺がんに対する1次内分泌療法+ゾレドロン酸間歇投与の有用性について検討する多施設共同臨床試験


英語
Additive effect of zoledronic acid on hormone-sensitive prostate cancer patients with bone metastasis treated by hormonal therapy: a prospective, multicenter study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌


英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨転移を有する前立腺癌に対して、初回内分泌治療と同時にゾメタ3ヶ月毎の投与を行い、CRPCに至るまでの期間を、ゾメタ非投与のヒストリカルコントロールと比較する。副次評価項目は、有害事象、骨関連事象 (SRE)、PSAおよび骨代謝マーカーの推移。


英語
To see additive effects of zoledronic acid on hormone-sensitive prostate cancer patients with bone metastasis treated by hormonal therapy: time to progression, SRE rate, PSA response, adverse effects, etc, comparing with historical controls without bone-modifying agents.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病勢進行までの期間


英語
Time to progression

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) SRE発症割合
2) SRE出現までの期間
3) PSAレスポンス
4) 骨代謝マーカー(ALP、BAP、血清NTx、TRAP-5b)の 変化率
5) 有害事象 
6) Bone scan index 変化率
7) Bone mineral density 変化率


英語
1) SRE rate
2) Time to the first SRE
3) PSA response
4) Changes in ALP, BAP, serum NTx, TRAP-5b
5) Adverse effects
6) Changes in bone scan index
7) Changes in bone mineral density


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゾレドロン酸4mgを去勢抵抗性前立腺癌になるまで3ヵ月おきに投与する。


英語
4mg zoledronic acid will be administered at three-month intervals until becoming a castration resistant prostate cancer.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本人より文書による同意が得られた症例
2) 組織学的に証明された 前立腺がんの症例
3) 画像上 (骨シンチ、MRI、PETの少なくとも一つで)、骨転移を有する (EOD score ≧1)ことが確認された症例
4) 内分泌療法未施行の症例
5) 20歳以上の症例
6) Performance Status (ECOG分類)が0~2の症例 (骨転移にのみ起因する PS 3, 4は含む)
7) 以下の主要臓器機能 (登録日から14日以内の臨床検査値データ)が保持されている症例
a) 白血球: ≧3,000/mm3または 好中球 ≧1,500/mm3
b) ヘモグロビン: ≧9.0g
c) 血小板: ≧10,0000/mm3
d) 血清総ビリルビン: 施設正常上限値の1.5倍以下
e) 血清 ASTかつ ALT: 施設正常上限値の2.5倍以下
f) 血清クレアチニン: ≦2.0mg/dL
g) 血清補正カルシウム: ≧8.0mg/dL


英語
1) Signed informed consent is obtained prior to the entry to this clinical study.
2) Patients with histologically confirmed adeno-
carcinoma of the prostate.
3) Patients with radiologic evidence of bone metastasis.
4) Treatment-naive prostate cancer patients.
5) Age is >=20 years old.
6) Performance status ECOG 0~2 including performance status 3~4 accompanied by symptoms only due to bone metastasis.
7) Laboratory requirements
a) WBC >=3000/mm3 or neutrophil >=1500/mm3
b) Hemoglobin >=9.0g
c) Platelet >=100000/mm3
d) Total bilirubin <=1.5 times of upper limit of normal
e) AST and ALT <=2.5 times of upper limit of normal
f) serum Creatinine <=2.0mg/dL
g) serum Calcium (adjusted) >=8.0mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 選択規準に該当しない症例
2) ゾレドロン酸の成分又は他のビスホスホン酸塩に対し、過敏症の既往のある患者
3) 緊急に骨転移に対する放射線治療を要すると判断される症例 (①鎮痛薬などを用いても管理困難な疼痛を認める場合、②脊髄麻痺が懸念される脊椎転移を認める場合、③病的骨折を起こしてADLが損なわれる可能性がある場合)
4) 過去にビスホスホネート製剤の治療歴を有する症例 (経口剤による骨粗鬆症治療は除く)
5) コントロール不能の胸水、心嚢水を有する症例
6) 症状を有する脳転移症例 (放射線療法や副腎皮質ホルモンの投与が必要な症例)
7) 治療に支障をきたす感染症を伴う、またはその疑いのある症例
8) 抜歯等の侵襲的な歯科処置を必要とする歯科的疾患 (歯髄炎、歯肉炎等)を有する症例
9) 胸部 Xpで明らかな間質性肺炎または肺線維症のある症例
10) 活動性の重複がん (同時性重複がんおよび無病期間が3年未満の他臓器浸潤がん)
11) 6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往のある症例
12) コントロール困難な合併症 (心疾患、肝障害、重症糖尿病、出血等)を有する症例
13) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難な症例
14) その他、担当医師が不適切と判断した症例


英語
Patients
1) do not meet the inclusion criteria.
2) have an allergy to bisphosphonates including zoledronic acid.
3) required an urgent radiation therapy for bone metastasis based on symptoms described below: unmanageable pain, spinal cord paralysis, etc.
4) have a treatment history with a bisphosphonate (excluding bisphosphonates taken orally).
5) have an uncontrollable pleural or pericardial effusion.
6) have a brain metastasis with symptoms.
7) have a heavy infection.
8) under or planned an invasive dental treatment.
9) have an interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis.
10) have an active cancer except prostate cancer: cancer free duration <= 3 years.
11) have a myocardial infarction within 6 months.
12) have severe complications: cardiovascular disease, hepatic dysfunction, or coagulation disorders, etc.
13) have mental disorders or neurological symptoms.
14) disqualified by a doctor in charge.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
川上 理


英語

ミドルネーム
Satoru Kawakami

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター


英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981


英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama

電話/TEL

049-228-3673

Email/Email

kawakami@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
矢野 晶大


英語

ミドルネーム
Akihiro Yano

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター


英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981


英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama

電話/TEL

049-228-3673

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yanoaki@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Urology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学総合医療センター泌尿器科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Urology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学総合医療センター泌尿器科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 05 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 05 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 04 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 05 20

最終更新日/Last modified on

2018 05 24



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名