UMIN試験ID | UMIN000010765 |
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受付番号 | R000012586 |
科学的試験名 | 骨転移を有する前立腺がんに対する1次内分泌療法+ゾレドロン酸間歇投与の有用性について検討する多施設共同臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/20 |
最終更新日 | 2018/05/24 13:51:18 |
日本語
骨転移を有する前立腺がんに対する1次内分泌療法+ゾレドロン酸間歇投与の有用性について検討する多施設共同臨床試験
英語
Additive effect of zoledronic acid on hormone-sensitive prostate cancer patients with bone metastasis treated by hormonal therapy: a prospective, multicenter study
日本語
骨転移を有する前立腺がんに対する1次内分泌療法+ゾレドロン酸間歇投与の有用性について検討する多施設共同臨床試験
英語
Additive effect of zoledronic acid on hormone-sensitive prostate cancer patients with bone metastasis treated by hormonal therapy: a prospective, multicenter study
日本語
骨転移を有する前立腺がんに対する1次内分泌療法+ゾレドロン酸間歇投与の有用性について検討する多施設共同臨床試験
英語
Additive effect of zoledronic acid on hormone-sensitive prostate cancer patients with bone metastasis treated by hormonal therapy: a prospective, multicenter study
日本語
骨転移を有する前立腺がんに対する1次内分泌療法+ゾレドロン酸間歇投与の有用性について検討する多施設共同臨床試験
英語
Additive effect of zoledronic acid on hormone-sensitive prostate cancer patients with bone metastasis treated by hormonal therapy: a prospective, multicenter study
日本/Japan |
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前立腺癌
英語
Prostate cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
骨転移を有する前立腺癌に対して、初回内分泌治療と同時にゾメタ3ヶ月毎の投与を行い、CRPCに至るまでの期間を、ゾメタ非投与のヒストリカルコントロールと比較する。副次評価項目は、有害事象、骨関連事象 (SRE)、PSAおよび骨代謝マーカーの推移。
英語
To see additive effects of zoledronic acid on hormone-sensitive prostate cancer patients with bone metastasis treated by hormonal therapy: time to progression, SRE rate, PSA response, adverse effects, etc, comparing with historical controls without bone-modifying agents.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病勢進行までの期間
英語
Time to progression
日本語
1) SRE発症割合
2) SRE出現までの期間
3) PSAレスポンス
4) 骨代謝マーカー(ALP、BAP、血清NTx、TRAP-5b)の 変化率
5) 有害事象
6) Bone scan index 変化率
7) Bone mineral density 変化率
英語
1) SRE rate
2) Time to the first SRE
3) PSA response
4) Changes in ALP, BAP, serum NTx, TRAP-5b
5) Adverse effects
6) Changes in bone scan index
7) Changes in bone mineral density
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ゾレドロン酸4mgを去勢抵抗性前立腺癌になるまで3ヵ月おきに投与する。
英語
4mg zoledronic acid will be administered at three-month intervals until becoming a castration resistant prostate cancer.
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
1) 本人より文書による同意が得られた症例
2) 組織学的に証明された 前立腺がんの症例
3) 画像上 (骨シンチ、MRI、PETの少なくとも一つで)、骨転移を有する (EOD score ≧1)ことが確認された症例
4) 内分泌療法未施行の症例
5) 20歳以上の症例
6) Performance Status (ECOG分類)が0~2の症例 (骨転移にのみ起因する PS 3, 4は含む)
7) 以下の主要臓器機能 (登録日から14日以内の臨床検査値データ)が保持されている症例
a) 白血球: ≧3,000/mm3または 好中球 ≧1,500/mm3
b) ヘモグロビン: ≧9.0g
c) 血小板: ≧10,0000/mm3
d) 血清総ビリルビン: 施設正常上限値の1.5倍以下
e) 血清 ASTかつ ALT: 施設正常上限値の2.5倍以下
f) 血清クレアチニン: ≦2.0mg/dL
g) 血清補正カルシウム: ≧8.0mg/dL
英語
1) Signed informed consent is obtained prior to the entry to this clinical study.
2) Patients with histologically confirmed adeno-
carcinoma of the prostate.
3) Patients with radiologic evidence of bone metastasis.
4) Treatment-naive prostate cancer patients.
5) Age is >=20 years old.
6) Performance status ECOG 0~2 including performance status 3~4 accompanied by symptoms only due to bone metastasis.
7) Laboratory requirements
a) WBC >=3000/mm3 or neutrophil >=1500/mm3
b) Hemoglobin >=9.0g
c) Platelet >=100000/mm3
d) Total bilirubin <=1.5 times of upper limit of normal
e) AST and ALT <=2.5 times of upper limit of normal
f) serum Creatinine <=2.0mg/dL
g) serum Calcium (adjusted) >=8.0mg/dL
日本語
1) 選択規準に該当しない症例
2) ゾレドロン酸の成分又は他のビスホスホン酸塩に対し、過敏症の既往のある患者
3) 緊急に骨転移に対する放射線治療を要すると判断される症例 (①鎮痛薬などを用いても管理困難な疼痛を認める場合、②脊髄麻痺が懸念される脊椎転移を認める場合、③病的骨折を起こしてADLが損なわれる可能性がある場合)
4) 過去にビスホスホネート製剤の治療歴を有する症例 (経口剤による骨粗鬆症治療は除く)
5) コントロール不能の胸水、心嚢水を有する症例
6) 症状を有する脳転移症例 (放射線療法や副腎皮質ホルモンの投与が必要な症例)
7) 治療に支障をきたす感染症を伴う、またはその疑いのある症例
8) 抜歯等の侵襲的な歯科処置を必要とする歯科的疾患 (歯髄炎、歯肉炎等)を有する症例
9) 胸部 Xpで明らかな間質性肺炎または肺線維症のある症例
10) 活動性の重複がん (同時性重複がんおよび無病期間が3年未満の他臓器浸潤がん)
11) 6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往のある症例
12) コントロール困難な合併症 (心疾患、肝障害、重症糖尿病、出血等)を有する症例
13) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難な症例
14) その他、担当医師が不適切と判断した症例
英語
Patients
1) do not meet the inclusion criteria.
2) have an allergy to bisphosphonates including zoledronic acid.
3) required an urgent radiation therapy for bone metastasis based on symptoms described below: unmanageable pain, spinal cord paralysis, etc.
4) have a treatment history with a bisphosphonate (excluding bisphosphonates taken orally).
5) have an uncontrollable pleural or pericardial effusion.
6) have a brain metastasis with symptoms.
7) have a heavy infection.
8) under or planned an invasive dental treatment.
9) have an interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis.
10) have an active cancer except prostate cancer: cancer free duration <= 3 years.
11) have a myocardial infarction within 6 months.
12) have severe complications: cardiovascular disease, hepatic dysfunction, or coagulation disorders, etc.
13) have mental disorders or neurological symptoms.
14) disqualified by a doctor in charge.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川上 理 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoru Kawakami |
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埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
日本語
泌尿器科
英語
Urology
日本語
埼玉県川越市鴨田1981
英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama
049-228-3673
kawakami@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 矢野 晶大 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihiro Yano |
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
日本語
泌尿器科
英語
Urology
日本語
埼玉県川越市鴨田1981
英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama
049-228-3673
yanoaki@saitama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Urology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
日本語
埼玉医科大学総合医療センター泌尿器科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Department of Urology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
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埼玉医科大学総合医療センター泌尿器科
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自己調達/Self funding
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012586
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012586
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |