UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010768
受付番号 R000012590
科学的試験名 虚血性心疾患患者におけるアン ジオテンシンⅡ受容体拮抗薬でオルメサルタンの高用量療法と通常用量のオルメサルタン+選択的アルドステロン拮抗薬のエプレレノン併用療法による中心血圧及び左室肥大への影響に関するオープンラベル単施設ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/05/29
最終更新日 2015/12/25 22:51:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
虚血性心疾患患者におけるアン
ジオテンシンⅡ受容体拮抗薬でオルメサルタンの高用量療法と通常用量のオルメサルタン+選択的アルドステロン拮抗薬のエプレレノン併用療法による中心血圧及び左室肥大への影響に関するオープンラベル単施設ランダム化並行群間比較試験


英語
High-dose angiotensin II receptor blocker (ARB), olmesartan, monotherapy versus combination therapy of normal-dose olmesartan with selective aldosterone antagonist, selara, treatment on central blood pressure in patients with ischemic heart disease: a single-center, prospective, randomized, open-labes study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
虚血性心疾患患者におけるアン
ジオテンシンⅡ受容体拮抗薬でオルメサルタンの高用量療法と通常用量のオルメサルタン+選択的アルドステロン拮抗薬のエプレレノン併用療法の比較


英語
High-dose angiotensin II receptor blocker (ARB), olmesartan, monotherapy versus combination therapy of normal-dose olmesartan with selective aldosterone antagonist, selara, treatment on central blood pressure in patients with ischemic heart disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
虚血性心疾患患者におけるアン
ジオテンシンⅡ受容体拮抗薬でオルメサルタンの高用量療法と通常用量のオルメサルタン+選択的アルドステロン拮抗薬のエプレレノン併用療法による中心血圧及び左室肥大への影響に関するオープンラベル単施設ランダム化並行群間比較試験


英語
High-dose angiotensin II receptor blocker (ARB), olmesartan, monotherapy versus combination therapy of normal-dose olmesartan with selective aldosterone antagonist, selara, treatment on central blood pressure in patients with ischemic heart disease: a single-center, prospective, randomized, open-labes study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
虚血性心疾患患者におけるアン
ジオテンシンⅡ受容体拮抗薬でオルメサルタンの高用量療法と通常用量のオルメサルタン+選択的アルドステロン拮抗薬のエプレレノン併用療法の比較


英語
High-dose angiotensin II receptor blocker (ARB), olmesartan, monotherapy versus combination therapy of normal-dose olmesartan with selective aldosterone antagonist, selara, treatment on central blood pressure in patients with ischemic heart disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧


英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
オルメサルタン高用量(40mg)群と、オルメサルタン通常用量(20mg)+選択的アルドステロン拮抗薬(50mg)併用群とを、中心血圧、左室重量係数(LVMI)、血漿アルドステロン濃度(PAC)を指標に比較検討する。


英語
Hypertension is an important risk factor for cardiovascular disease.
Our purpose is to compare the effect of High-dose angiotensin II receptor blocker (ARB) monotherapy versus combination therapy of normal-dose ARB with selective aldosterone antagonist treatment on central blodd pressure, left ventricular mass index (LVMI), and plasma aldosterone concentration (PAC) in hypertensive patients with ischemic heart disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
-中心血圧
-左室重量係数(LVMI)
-血漿アルドステロン濃度


英語
-Central blood pressure
-Left ventricular mass index (LVMI)
-Plasma aldosterone concentration (PAC)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-上腕血圧(収縮期血圧/拡張期血圧)
-血漿レニン活性(PRA)
-左室拡張末期圧(LVEDP)
-左房径(LAD)、E/A、E/E’
-BNP
-尿中アルブミン
-脈波伝達速度(PWV)
-心電図


英語
-Casual blood pressure (SBP and DBP)
-Plasma renin activity
-LVEDP
-Left atrial dimension, E/A, and E/E' ration seen by echo-cardiographic measurement
-Urine albumin
-Pulse Wave Velocity
-ECG


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・オルメサルタン40mg/日
・1日1回投与
・投与期間は8ヶ月間


英語
-Olmesartan 40mg
-Once daily
-Treatment period: 8 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
・オルメサルタン20mg/日+エプレレノン50mg/日
・1日1回投与
・投与期間は8ヶ月間


英語
-Olmesartan 20mg and Eplerenone 50mg
-Once daily
-Treatment period: 8 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) PCI対象の虚血性心疾患患者
2) 血圧:130/80 mmHg以上
3) 経口投与が可能な患者
4) 20歳以上、85歳未満の男女
5) eGFR≧50 ml/min/1.73m2
6) 血清K<5.0 mEq/L
7) 認知機能に問題がなく、文書同意が可能な患者


英語
1) ischemic heart disease patients
2) clinic SBP >=130 mmHg and/or DBP >=80 mmHg
3) ability of oral administration
4) male or female subjects over 20 years of age and under 85 years of age at the time of informed consent
5) eGFR >= 50 ml/min/1.73m2
6) serum potassium < 5.0 mEq/L
7) ability to provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 急性心筋梗塞(AMI)の患者
2) 試験開始前よりオルメサルタンメドキソミル(Olmesartan、オルメテック錠&#174;)、エプレレノン(Selara、セララ錠&#174;)を投与中の患者
3) オルメサルタン メドキソミル、エプレレノンに対し過敏症の既往歴のある患者
4) 高カリウム血症の患者もしくは本剤投与時に血清カリウム値が5.0mEq/Lを超えている患者
5) 微量アルブミン尿又は蛋白尿を伴う糖尿病患者
6) 中等度以上の腎機能患者(eGFR<50ml/min/1.73m2)
7) 重度の肝機能障害(Child-Pugh分類クラスCの肝硬変に相当)のある患者
8) カリウム製剤、カリウム保持性利尿薬、イトラコナゾール、リトナビル及びネルフィナビルを投与中の患者
9) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
10) 上記以外で、研究担当医が不適当と判断した患者


英語
1) myocardial infarction
2) subjects who already have Olmesartan or Eplerenone at the entry
3) history of allergy against these drugs or similar compounds
4) subjects whose serum potassium level is over 5.0mEq/L
5) Diabetes mellitus patients whose albumin excretion rates > 300mg/24hours
6) subjects with moderate renal dysfunction (eGFR <50 ml/min/1.73m2)
7) hepatic dysfunction (Child-Pugh C)
8) subjects taking potassium supplements, potassium saving diuretics, or strong CYP3A4-inhibitors (Itraconazol, Ritonavir, and Nelfinavir)
9) Pregnancy
10) Additionally, patient who judged that doctor in charge is improper (For example, FH or secondary hyperlipidemia, tumor, administering cyclosporine, drug abuse or alcoholism, hypothyroidism and inherited stripe disease or the family medical histories, previous history of medicinal muscle disorder.)

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山本 明和


英語

ミドルネーム
Myong Hwa Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院


英語
Showa University Northern Yokohama Hospital.

所属部署/Division name

日本語
心臓血管カテーテル室


英語
Division of cardiology and cardiac catheterization laboratory

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1


英語
35-1 Chigasakichuo Tsuzuki-ku Yokohama Kanagawa

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院


英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
心臓血管カテーテル室


英語
Division of cardiology and cardiac catheterization laboratory

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1


英語
35-1 Chigasakichuo Tsuzuki-ku Yokohama Kanagawa

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Showa University Northern Yokohama Hospital.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学横浜市北部病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 05 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 05 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 05 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 05 20

最終更新日/Last modified on

2015 12 25



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012590


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012590


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名