UMIN試験ID | UMIN000010768 |
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受付番号 | R000012590 |
科学的試験名 | 虚血性心疾患患者におけるアン ジオテンシンⅡ受容体拮抗薬でオルメサルタンの高用量療法と通常用量のオルメサルタン+選択的アルドステロン拮抗薬のエプレレノン併用療法による中心血圧及び左室肥大への影響に関するオープンラベル単施設ランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/29 |
最終更新日 | 2015/12/25 22:51:01 |
日本語
虚血性心疾患患者におけるアン
ジオテンシンⅡ受容体拮抗薬でオルメサルタンの高用量療法と通常用量のオルメサルタン+選択的アルドステロン拮抗薬のエプレレノン併用療法による中心血圧及び左室肥大への影響に関するオープンラベル単施設ランダム化並行群間比較試験
英語
High-dose angiotensin II receptor blocker (ARB), olmesartan, monotherapy versus combination therapy of normal-dose olmesartan with selective aldosterone antagonist, selara, treatment on central blood pressure in patients with ischemic heart disease: a single-center, prospective, randomized, open-labes study
日本語
虚血性心疾患患者におけるアン
ジオテンシンⅡ受容体拮抗薬でオルメサルタンの高用量療法と通常用量のオルメサルタン+選択的アルドステロン拮抗薬のエプレレノン併用療法の比較
英語
High-dose angiotensin II receptor blocker (ARB), olmesartan, monotherapy versus combination therapy of normal-dose olmesartan with selective aldosterone antagonist, selara, treatment on central blood pressure in patients with ischemic heart disease
日本語
虚血性心疾患患者におけるアン
ジオテンシンⅡ受容体拮抗薬でオルメサルタンの高用量療法と通常用量のオルメサルタン+選択的アルドステロン拮抗薬のエプレレノン併用療法による中心血圧及び左室肥大への影響に関するオープンラベル単施設ランダム化並行群間比較試験
英語
High-dose angiotensin II receptor blocker (ARB), olmesartan, monotherapy versus combination therapy of normal-dose olmesartan with selective aldosterone antagonist, selara, treatment on central blood pressure in patients with ischemic heart disease: a single-center, prospective, randomized, open-labes study
日本語
虚血性心疾患患者におけるアン
ジオテンシンⅡ受容体拮抗薬でオルメサルタンの高用量療法と通常用量のオルメサルタン+選択的アルドステロン拮抗薬のエプレレノン併用療法の比較
英語
High-dose angiotensin II receptor blocker (ARB), olmesartan, monotherapy versus combination therapy of normal-dose olmesartan with selective aldosterone antagonist, selara, treatment on central blood pressure in patients with ischemic heart disease
日本/Japan |
日本語
高血圧
英語
Hypertension
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
オルメサルタン高用量(40mg)群と、オルメサルタン通常用量(20mg)+選択的アルドステロン拮抗薬(50mg)併用群とを、中心血圧、左室重量係数(LVMI)、血漿アルドステロン濃度(PAC)を指標に比較検討する。
英語
Hypertension is an important risk factor for cardiovascular disease.
Our purpose is to compare the effect of High-dose angiotensin II receptor blocker (ARB) monotherapy versus combination therapy of normal-dose ARB with selective aldosterone antagonist treatment on central blodd pressure, left ventricular mass index (LVMI), and plasma aldosterone concentration (PAC) in hypertensive patients with ischemic heart disease.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
-中心血圧
-左室重量係数(LVMI)
-血漿アルドステロン濃度
英語
-Central blood pressure
-Left ventricular mass index (LVMI)
-Plasma aldosterone concentration (PAC)
日本語
-上腕血圧(収縮期血圧/拡張期血圧)
-血漿レニン活性(PRA)
-左室拡張末期圧(LVEDP)
-左房径(LAD)、E/A、E/E’
-BNP
-尿中アルブミン
-脈波伝達速度(PWV)
-心電図
英語
-Casual blood pressure (SBP and DBP)
-Plasma renin activity
-LVEDP
-Left atrial dimension, E/A, and E/E' ration seen by echo-cardiographic measurement
-Urine albumin
-Pulse Wave Velocity
-ECG
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
・オルメサルタン40mg/日
・1日1回投与
・投与期間は8ヶ月間
英語
-Olmesartan 40mg
-Once daily
-Treatment period: 8 months
日本語
・オルメサルタン20mg/日+エプレレノン50mg/日
・1日1回投与
・投与期間は8ヶ月間
英語
-Olmesartan 20mg and Eplerenone 50mg
-Once daily
-Treatment period: 8 months
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) PCI対象の虚血性心疾患患者
2) 血圧:130/80 mmHg以上
3) 経口投与が可能な患者
4) 20歳以上、85歳未満の男女
5) eGFR≧50 ml/min/1.73m2
6) 血清K<5.0 mEq/L
7) 認知機能に問題がなく、文書同意が可能な患者
英語
1) ischemic heart disease patients
2) clinic SBP >=130 mmHg and/or DBP >=80 mmHg
3) ability of oral administration
4) male or female subjects over 20 years of age and under 85 years of age at the time of informed consent
5) eGFR >= 50 ml/min/1.73m2
6) serum potassium < 5.0 mEq/L
7) ability to provide written informed consent
日本語
1) 急性心筋梗塞(AMI)の患者
2) 試験開始前よりオルメサルタンメドキソミル(Olmesartan、オルメテック錠®)、エプレレノン(Selara、セララ錠®)を投与中の患者
3) オルメサルタン メドキソミル、エプレレノンに対し過敏症の既往歴のある患者
4) 高カリウム血症の患者もしくは本剤投与時に血清カリウム値が5.0mEq/Lを超えている患者
5) 微量アルブミン尿又は蛋白尿を伴う糖尿病患者
6) 中等度以上の腎機能患者(eGFR<50ml/min/1.73m2)
7) 重度の肝機能障害(Child-Pugh分類クラスCの肝硬変に相当)のある患者
8) カリウム製剤、カリウム保持性利尿薬、イトラコナゾール、リトナビル及びネルフィナビルを投与中の患者
9) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
10) 上記以外で、研究担当医が不適当と判断した患者
英語
1) myocardial infarction
2) subjects who already have Olmesartan or Eplerenone at the entry
3) history of allergy against these drugs or similar compounds
4) subjects whose serum potassium level is over 5.0mEq/L
5) Diabetes mellitus patients whose albumin excretion rates > 300mg/24hours
6) subjects with moderate renal dysfunction (eGFR <50 ml/min/1.73m2)
7) hepatic dysfunction (Child-Pugh C)
8) subjects taking potassium supplements, potassium saving diuretics, or strong CYP3A4-inhibitors (Itraconazol, Ritonavir, and Nelfinavir)
9) Pregnancy
10) Additionally, patient who judged that doctor in charge is improper (For example, FH or secondary hyperlipidemia, tumor, administering cyclosporine, drug abuse or alcoholism, hypothyroidism and inherited stripe disease or the family medical histories, previous history of medicinal muscle disorder.)
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 明和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Myong Hwa Yamamoto |
日本語
昭和大学横浜市北部病院
英語
Showa University Northern Yokohama Hospital.
日本語
心臓血管カテーテル室
英語
Division of cardiology and cardiac catheterization laboratory
日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1
英語
35-1 Chigasakichuo Tsuzuki-ku Yokohama Kanagawa
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
昭和大学横浜市北部病院
英語
Showa University Northern Yokohama Hospital
日本語
心臓血管カテーテル室
英語
Division of cardiology and cardiac catheterization laboratory
日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1
英語
35-1 Chigasakichuo Tsuzuki-ku Yokohama Kanagawa
日本語
その他
英語
Showa University Northern Yokohama Hospital.
日本語
昭和大学横浜市北部病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012590
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012590
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |