UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者における
BOT(Basal-supported Oral Therapy) 療法効果不十分例に対する
Lixisenatideまたはビルダグリプチンによるインスリン併用効果の比較研究

英語
Glargine plus Lixisenatide or vildagliptin succeeding to BOT T2DM control evaluation trial in Kobe

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GLP-ONE KOBE study

英語
GLP-ONE KOBE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者における
BOT(Basal-supported Oral Therapy) 療法効果不十分例に対する
Lixisenatideまたはビルダグリプチンによるインスリン併用効果の比較研究

英語
Glargine plus Lixisenatide or vildagliptin succeeding to BOT T2DM control evaluation trial in Kobe

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GLP-ONE KOBE study

英語
GLP-ONE KOBE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
T2DM

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血糖コントロールの改善度の比較

英語
Comparison in the improvement of Blood Glucose control

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1cの改善度
日内血糖変動の改善度

英語
Improvement of HbA1c
Improvement daily BG profile

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
基礎インスリン＋Lixisenatide

英語
Basal Insulin+Lixisenatide

介入2/Interventions/Control_2

日本語
基礎インスリン＋Vildagliptin

英語
Basal Insulin+vildagliptin

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
基礎インスリン製剤とSitagliptinならびに他の経口血糖降下薬を使用しているが、HbA1cが7%～10％の2型糖尿病患者

英語
Sub-optimal controlled T2DM treated with basal insulin and Sitagliption (-/+ oher OHA)(HbA1c 7%-10%))

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肝腎機能障害を有する者
妊娠中または授乳中の者
SPIDDMの者

英語
Renal or Liver dysfunction
Pregnant or breast-feeding women
Slowly progressive T1DM

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一彦
ミドルネーム
姓	坂口

英語

名	Sakaguchi
ミドルネーム
姓	kazuhiko

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科

英語
diabetes and endocrinology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町

英語
Kusunoki-cho, Chioku, Kobe

電話/TEL

078-382-5861

Email/Email

kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一彦
ミドルネーム
姓	坂口

英語

名	Sakaguchi
ミドルネーム
姓	kazuhiko

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科

英語
diabetes and endocrinology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町

英語
Kusunoki-cho, Chioku, Kobe

電話/TEL

078-382-5861

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University Graduate school of medicine
diabetes and endocrinology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科
糖尿病・内分泌内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Donation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
委任経理金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
治験管理委員会

英語
IRB of Kobe University Hospital

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1, Kusunoiki-Cho, Chuoku, Kobe

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

chiken@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

48

主な結果/Results

日本語
HbA1c低下は同等、体重減少効果に差があり

英語
HbA1c decreased equally, lixisenatide had the larger BW reduction effect than vildagliptin

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

12

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
基礎インスリン使用者

英語
T2DM patients, who were basal insulin user

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加者をランダマイズし、lixisenatide群とvildagliptin群に分けて、血糖コントロールなどをフォローした

英語
RCT performed

有害事象/Adverse events

日本語
重篤なものなし

英語
serious adverse events none

評価項目/Outcome measures

日本語
HbA1c 体重など

英語
HbA1c BW etc

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

05

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

11

月

21

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

05

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012591

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