UMIN試験ID | UMIN000010772 |
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受付番号 | R000012592 |
科学的試験名 | 胃腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の潰瘍治癒に及ぼすHelicobacter pylori除菌療法の影響に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/24 |
最終更新日 | 2016/03/04 17:49:37 |
日本語
胃腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の潰瘍治癒に及ぼすHelicobacter pylori除菌療法の影響に関する検討
英語
Study on effect of Helicobacter pylori eradication therapy on ulcer healing after endoscopic submucosal dissection for gastric tumor
日本語
胃腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の潰瘍治癒に及ぼすHelicobacter pylori除菌療法の影響に関する検討
英語
Study on effect of Helicobacter pylori eradication therapy on ulcer healing after endoscopic submucosal dissection for gastric tumor
日本語
胃腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の潰瘍治癒に及ぼすHelicobacter pylori除菌療法の影響に関する検討
英語
Study on effect of Helicobacter pylori eradication therapy on ulcer healing after endoscopic submucosal dissection for gastric tumor
日本語
胃腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の潰瘍治癒に及ぼすHelicobacter pylori除菌療法の影響に関する検討
英語
Study on effect of Helicobacter pylori eradication therapy on ulcer healing after endoscopic submucosal dissection for gastric tumor
日本/Japan |
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H. pylori陽性の胃腫瘍(早期胃癌もしくは胃腺腫)
英語
H. pylori-positive gastric tumor (early gastric cancer or gastric adenoma)
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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ESD後の潰瘍治癒に及ぼすH. pylori除菌療法の影響の有無について検討する。
英語
This study will examine whether or not H. pylori eradication therapy immediately after ESD will affect artificial ulcer healing.
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
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割付治療開始から8週(56日)後の潰瘍瘢痕化率
英語
The ulcer scarring rate at 8 weeks (56 days) after the start of allocation treatment.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ESD施術後に、オメプラゾール20mgを1日2回2日間静脈内投与する。その後、3剤(エソメプラゾール20mg 1日2回、アモキシシリン750mg 1日2回、クラリスロマイシン400mg 1日2回)併用によるH. pylori除菌治療を1週間実施する。引き続き、エソメプラゾール20mgを1日1回7週間投与する。
英語
After ESD, 20 mg of omeprazole will be intravenously administered twice a day for 2 days. After that, esomeprazole 20 mg, amoxicillin 750 mg, and clarithromycin 400 mg will be orally administered twice a day for 7 days. Subsequently, esomeprazole 20 mg will be orally administered once daily for 7 weeks.
日本語
ESD施術後に、オメプラゾール20mgを1日2回2日間静脈内投与する。その後、エソメプラゾール20mgを1日1回8週間投与する。
英語
After ESD, 20 mg of omeprazole will be intravenously administered twice a day for 2 days. After that, esomeprazole 20 mg will be orally administered once daily for 8 weeks.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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(1) 胃癌治療ガイドラインESD絶対適応病変の早期胃癌および20 mm以下の胃腺腫
(2) 単発の胃腫瘍
(3) 他の癌に対する過去3年以内の薬物治療歴または放射線治療歴がない
(4) H. pylori 陽性
(5) 20歳以上
(6)患者本人の自由意思による文書同意
英語
(1) early gastric cancer (absolute indication for ESD in the Gastric Cancer Treatment Guidelines) or gastric adenoma (=< 20 mm)
(2) a single gastric tumor
(3) no histry of medication or radiotherapy for other cancer within past 3 years
(4) H. pylori positive
(5) twenty years or older
(6) voluntary written informed consent to participate in the study
日本語
(1)過去のH. pylori除菌治療
(2)胃・十二指腸潰瘍の併存(瘢痕の場合を除く)
(3)上部消化管切除術または迷走神経切離術の既往
(4)消化管警告症状
(5)重篤な肝疾患
(6)重篤な腎疾患
(7)抗血栓療法中
(8)試験薬に対する過敏症、禁忌
(9)妊娠または授乳中の患者、妊娠の可能性がある患者
(10)試験担当医師が不適当と判断した患者
英語
(1) history of H. pylori eradication therapy
(2) concurrent gastric or duodenal ulcer, except for ulcer scarring
(3) history of upper gastrointestinal tract resection or vagotomy
(4) gastrointestinal tract warning symptoms
(5) serious hepatic disease
(6) serious renal disease
(7) currently receiving antithrombotic therapy
(8) contraindication or hypersensitivity to the study drugs
(9) pregnant, possibly pregnant and lactating woman
(10) determined as inappropriate to participate in the study by the investigator
500
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 樋口和秀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhide Higuchi |
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大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
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内科学第Ⅱ教室
英語
Second department of internal medicine
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan
072-683-1221
higuchi@poh.osaka-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹内利寿 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihisa Takeuchi |
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大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
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消化器内視鏡センター
英語
Endoscopic Center
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大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan
072-683-1221
in2097@poh.osaka-med.ac.jp
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その他
英語
Research Organization for Gastroenterological Disease Treatment
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NPO法人消化器疾患治療研究推進機構
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その他
英語
AstraZeneca K.K
Daiichi Sankyo Company, Limited
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アストラゼネカ株式会社
第一三共株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2013 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012592
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012592
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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