UMIN試験ID | UMIN000010810 |
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受付番号 | R000012593 |
科学的試験名 | オリゴペプチド製剤(PN-2)を用いた下部消化管疾患の周術期管理におけるランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/07/01 |
最終更新日 | 2015/05/27 15:31:42 |
日本語
オリゴペプチド製剤(PN-2)を用いた下部消化管疾患の周術期管理におけるランダム化比較試験
英語
A randomized controlled trials regarding perioperative management with oligopeptides(PN-2) in patients with lower gastrointestinal diseases.
日本語
ペプチド製剤による下部消化管疾患周術期管理の検討
英語
Evaluations of the perioperative management with oligopeptides (PN-2).
日本語
オリゴペプチド製剤(PN-2)を用いた下部消化管疾患の周術期管理におけるランダム化比較試験
英語
A randomized controlled trials regarding perioperative management with oligopeptides(PN-2) in patients with lower gastrointestinal diseases.
日本語
ペプチド製剤による下部消化管疾患周術期管理の検討
英語
Evaluations of the perioperative management with oligopeptides (PN-2).
日本/Japan |
日本語
下部消化管疾患
英語
lower gastrointestinal diseases
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
下部消化管疾患周術期における製剤安全性の評価
英語
Safety evaluation of oligopeptides (PN-2) in the perioperative patients with lower gastrointestinal diseases.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
製剤摂取による血液学検査、生化学検査、尿検査指標の変動、及び有害事象の有無をCTCAE v4.0を用いて評価する。
評価実施時期は手術7日前、手術直前、術後約10日目とする。
英語
We evaluate the safety of 'PN-2' by checking hematology,blood biochemistry, urine test and the adverse events by following CTCAE v4.0 index.
Evaluations as above are carried out three times,i.e.;seven days before surgery, just before surgery and about 10 days after surgery.
日本語
製剤摂取の有効性をアミノグラム、免疫指標、創傷治癒マーカー、合併症の有無、在院日数などを用いて評価する。
英語
We evaluate the efficiency of 'PN-2' by checking the following indices: aminogram, immunological tests, wound hearing, complications and length of hospitalization.
Evaluations as above are carried out three times,i.e.; seven days before surgery, just before surgery and about 10 days after surgery.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
A群:(製剤摂取)
術前7日間、1日3包(毎食後)摂取し、術後7日目以内に再度7日間1日3包摂取する。
英語
Group A: ingestion
Patients group A ingest PN-2 three times per a day.
They are required to consecutive by ingest PN-2 for 7 days before surgery. In the same way, a consecutive intake of 7 days is required after surgery.
日本語
B群:(非摂取)
通常の食事のみ摂取
英語
Group B: non-ingestion
Patients group B takes just a normal meal.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 下部消化器疾患であることが確認されている症例
2) 試験治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
3) 経口摂取が可能な症例
4) 本人から文書による同意が得られた症例
英語
1) Patients diagnosed with lower gastrointestinal diseases.
2) Patients expected over 3 month-survival from the first day of this study.
3) Patients who can orally ingestion.
4) Patients who are obtained with the prior written consent.
日本語
1) 肝硬変、慢性腎不全、インスリン投与中の糖尿病など医師が不適当と判断する原疾患が存在する症例
2) 登録時にステロイド薬による治療を受けている症例
3) 先天性アミノ酸代謝異常を有する症例
4) 食物アレルギーを有する症例
5) 20歳未満の症例
6) 術前に化学療法による治療歴を有する症例
7) その他担当医が本試験の参加に不適当と考える症例
英語
1) Patients with the following diseases.
(cirrhosis, chronic renal failure, diabetes with insulin therapy and so on)
2) Patients with steroid treatment
3) Patients with a disorder of amino acid metabolism.
4) Patients with food allergy.
5) Patients less than 20 years old.
6) Patients have experience of chemotherapy.
7) Patients judged to be inappropriate for this study from the doctor in charge.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 壽記 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshinori Ito |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
生体機能補完医学寄附講座
英語
Department of Complementary and Alternative Medicine
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3498
juki@cam.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安枝 明日香 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Asuka Yasueda |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
生体機能補完医学寄附講座
英語
Department of Complementary and Alternative Medicine
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3498
a-yasueda@cam.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
Department of Complementary and Alternative Medicine
日本語
大阪大学大学院医学系研究科生体機能補完医学寄附講座
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Saraya Co., Ltd.
Japan Food Peptide Institute inc.
日本語
サラヤ株式会社
日本食品ペプチド研究所株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
大阪府立急性期・総合医療センター消化器外科
英語
Osaka General Medical Center Department of Digestive Surgery
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いいえ/NO
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英語
大阪府立急性期・総合医療センター
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012593
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012593
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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