UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010810
受付番号 R000012593
科学的試験名 オリゴペプチド製剤(PN-2)を用いた下部消化管疾患の周術期管理におけるランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/01
最終更新日 2015/05/27 15:31:42

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
オリゴペプチド製剤(PN-2)を用いた下部消化管疾患の周術期管理におけるランダム化比較試験


英語
A randomized controlled trials regarding perioperative management with oligopeptides(PN-2) in patients with lower gastrointestinal diseases.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ペプチド製剤による下部消化管疾患周術期管理の検討


英語
Evaluations of the perioperative management with oligopeptides (PN-2).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オリゴペプチド製剤(PN-2)を用いた下部消化管疾患の周術期管理におけるランダム化比較試験


英語
A randomized controlled trials regarding perioperative management with oligopeptides(PN-2) in patients with lower gastrointestinal diseases.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ペプチド製剤による下部消化管疾患周術期管理の検討


英語
Evaluations of the perioperative management with oligopeptides (PN-2).

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
下部消化管疾患


英語
lower gastrointestinal diseases

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
下部消化管疾患周術期における製剤安全性の評価


英語
Safety evaluation of oligopeptides (PN-2) in the perioperative patients with lower gastrointestinal diseases.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
製剤摂取による血液学検査、生化学検査、尿検査指標の変動、及び有害事象の有無をCTCAE v4.0を用いて評価する。
評価実施時期は手術7日前、手術直前、術後約10日目とする。


英語
We evaluate the safety of 'PN-2' by checking hematology,blood biochemistry, urine test and the adverse events by following CTCAE v4.0 index.
Evaluations as above are carried out three times,i.e.;seven days before surgery, just before surgery and about 10 days after surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
製剤摂取の有効性をアミノグラム、免疫指標、創傷治癒マーカー、合併症の有無、在院日数などを用いて評価する。


英語
We evaluate the efficiency of 'PN-2' by checking the following indices: aminogram, immunological tests, wound hearing, complications and length of hospitalization.
Evaluations as above are carried out three times,i.e.; seven days before surgery, just before surgery and about 10 days after surgery.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群:(製剤摂取)
術前7日間、1日3包(毎食後)摂取し、術後7日目以内に再度7日間1日3包摂取する。


英語
Group A: ingestion
Patients group A ingest PN-2 three times per a day.
They are required to consecutive by ingest PN-2 for 7 days before surgery. In the same way, a consecutive intake of 7 days is required after surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群:(非摂取)
通常の食事のみ摂取


英語
Group B: non-ingestion
Patients group B takes just a normal meal.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 下部消化器疾患であることが確認されている症例
2) 試験治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
3) 経口摂取が可能な症例
4) 本人から文書による同意が得られた症例


英語
1) Patients diagnosed with lower gastrointestinal diseases.
2) Patients expected over 3 month-survival from the first day of this study.
3) Patients who can orally ingestion.
4) Patients who are obtained with the prior written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 肝硬変、慢性腎不全、インスリン投与中の糖尿病など医師が不適当と判断する原疾患が存在する症例
2) 登録時にステロイド薬による治療を受けている症例
3) 先天性アミノ酸代謝異常を有する症例
4) 食物アレルギーを有する症例
5) 20歳未満の症例
6) 術前に化学療法による治療歴を有する症例
7) その他担当医が本試験の参加に不適当と考える症例


英語
1) Patients with the following diseases.
(cirrhosis, chronic renal failure, diabetes with insulin therapy and so on)
2) Patients with steroid treatment
3) Patients with a disorder of amino acid metabolism.
4) Patients with food allergy.
5) Patients less than 20 years old.
6) Patients have experience of chemotherapy.
7) Patients judged to be inappropriate for this study from the doctor in charge.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伊藤 壽記


英語

ミドルネーム
Toshinori Ito

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
生体機能補完医学寄附講座


英語
Department of Complementary and Alternative Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3498

Email/Email

juki@cam.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
安枝 明日香


英語

ミドルネーム
Asuka Yasueda

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
生体機能補完医学寄附講座


英語
Department of Complementary and Alternative Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3498

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

a-yasueda@cam.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University Graduate School of Medicine
Department of Complementary and Alternative Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科生体機能補完医学寄附講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Saraya Co., Ltd.
Japan Food Peptide Institute inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
サラヤ株式会社
日本食品ペプチド研究所株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪府立急性期・総合医療センター消化器外科


英語
Osaka General Medical Center Department of Digestive Surgery

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪府立急性期・総合医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 10 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 11 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 05 27

最終更新日/Last modified on

2015 05 27



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012593


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名