UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺末梢病変に対する気管支鏡検査におけるナビゲーションシステム（Directpath）の有用性の検討

英語
Usefulness of a navigation system "Directpath" in bronchoscopy for pulmonary peripheral lesions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺末梢病変に対する気管支鏡検査におけるナビゲーションシステム（Directpath）の有用性の検討

英語
Usefulness of a navigation system "Directpath" in bronchoscopy for pulmonary peripheral lesions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺末梢病変に対する気管支鏡検査におけるナビゲーションシステム（Directpath）の有用性の検討

英語
Usefulness of a navigation system "Directpath" in bronchoscopy for pulmonary peripheral lesions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺末梢病変に対する気管支鏡検査におけるナビゲーションシステム（Directpath）の有用性の検討

英語
Usefulness of a navigation system "Directpath" in bronchoscopy for pulmonary peripheral lesions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
良性、悪性肺病変

英語
Benign or malignant pulmonary lesions

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺末梢小型病変に対する気管支鏡検査（経気管支生検）における、ナビゲーションシステム（Directpath）の有用性について検討する。

英語
To evaluate the usefulness of the navigation system Directpath in bronchoscopy for pulmonary peripheral lesions.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
診断率

英語
Diagnostic yield

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Directpath
･仮想画像自動作成次数
･手動追加次数

気管支鏡
･仮想画像との一致度
･挿入気管支次数およびその仮想画像上の気管支外径
･気管支鏡挿入部位から、病変までの距離、気管支分岐数
･観察気管支次数

診断率
･手法別、使用気管支鏡別の診断率：組織、細胞診（ブラシ、TBNA, 洗浄）
･病変の大きさ別の診断率
･病変の位置別の診断率
･超音波による病変描出率、描出の可否と病変との位置関係による診断率

検査時間

安全性,　合併症

英語
Directpath
The bronchial generation order allowing automatic virtual image production
The bronchial generation order for which manual registration is added

Bronchoscope
Consistency with virtual images
The bronchial generation order allowing insertion and the outer diameter of the bronchus on virtual images
The distance from the bronchoscope insertion site to the lesion and the number of bronchial divisions
The bronchial generation order allowing observation
The bronchial generation order allowing observation

Diagnostic yield
Diagnostic yields according to the method and bronchoscope used
Diagnostic yield according to the lesion size
Diagnostic yields according to the distance between the lesion and hilum
Diagnosis yields according to the lesion visualization rate using ultrasound, whether the lesion is visualized, and the positional relationship between the ultrasound probe and lesion Visibility on EBUS.
Diagnostic yield according to location of probe in relation to target lesion

Examination time

Safety, Complications

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Directpathにより肺末梢病変への仮想画像を作成する。2.8mm極細径気管支鏡を用いた仮想気管支鏡下生検を行う。続いて、4.0mm気管支鏡を用いたガイドシース併用仮想気管支鏡/超音波ガイド下生検を行う。

英語
Virtual images toward pulmonary peripheral lesions are produced using Directpath.
Transbronchial biopsy (TBB) with virtual bronchoscopic navigation (VBN) is performed using a 2.8-mm ultrathin bronchoscope (BF-XP260F; channel inner diameter, 1.2 mm; Olympus). Subsequently, endobronchial ultrasound-guided transbronchial biopsy (EBUS-TBB) /transbronchial needle aspiration (TBNA) with VBN is performed using a 4.0-mm bronchoscope (BF-P260F, inner diameter of the operation channel, 2.0 mm; Olympus).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.肺野末梢に異常陰影が存在し、その診断に気管支鏡検査を要する患者
2. 20歳以上
3. 同意取得

英語
1. On chest CT images, an abnormal shadow is present in the peripheral area of the lung field, and bronchoscopy is necessary to make a diagnosis or determine treatment principles
2. 20 years of age or older
3. Consent in writing to participate in this study has been obtained from patients themselves

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な合併症を有する症例
2. 中枢肺野病変
3. びまん性肺野病変
4. 再検症例
5. 超音波での描出が困難と予想されるpure ground glass opacity症例
6. 他の気管支鏡検査（TBNAやBALなど）を必要とする症例
7. 出血傾向
8. 妊婦
9. その他、本試験の遂行が困難と推定される症例

英語
1. Case with serious concomitant medical illness
2. Central pulmonary lesions
3. Diffuse pulmonary lesions
4. Re-examination due to prior failure in this trial
5. Case with pure ground glass opacity
6. Patients needing to undergo other bronchoscopic procedures (e.g. TBNA, BAL)
7. Bleeding tendency
8. Pregnant woman
9. Other clinical difficulties in this trial

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	浅野　文祐

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumihiro Asano

所属組織/Organization

日本語
岐阜県総合医療センター

英語
Gifu Prefectural General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Pulmonary Medicine and Bronchoscopy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜市野一色4-6-1

英語
4-6-1, Noishiki, Gifu, Japan

電話/TEL

058-246-1111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	都竹　晃文

英語

名
ミドルネーム
姓	Akifumi Tsuzuku

組織名/Organization

日本語
岐阜県総合医療センター

英語
Gifu Prefectural General Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Pulmonary Medicine and Bronchoscopy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜市野一色4-6-1

英語
4-6-1, Noishiki, Gifu, Japan

電話/TEL

058-246-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a.tsuzuku@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gifu Prefectural General Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜県総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岐阜県総合医療センター（岐阜県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

05

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

05

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

05

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012607

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