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一般向け試験名/Public title

日本語
Helicobacter pylori 除菌治療における EAC・EAMレジメンの有効性に関する研究

英語
A stydy to evaluate the efficacy of EAC-EAM regimen for Helicobacter pylori eradication.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ＨＰ除菌治療における EAC・EAMレジメンの有効性に関する研究

英語
A stydy to evaluate the efficacy of EAC-EAM regimen for HP eradication.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Helicobacter pylori 除菌治療における EAC・EAMレジメンの有効性に関する研究

英語
A stydy to evaluate the efficacy of EAC-EAM regimen for Helicobacter pylori eradication.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ＨＰ除菌治療における EAC・EAMレジメンの有効性に関する研究

英語
A stydy to evaluate the efficacy of EAC-EAM regimen for HP eradication.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ヘリコバクター・ピロリ感染症

英語
Helicobacter pylori infection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
保険適応の範疇でヘリコバクター・ピロリ除菌治療の対象となり得る患者を対象に一次除菌レジメン，および二次除菌レジメンの有効性を生味の除菌率を用いて検討する。副次的目的として薬剤耐性菌・ＣＹＰ2Ｃ19遺伝子型別など患者背景毎の除菌率の相違について検討する。

英語
To investigate the overall H.pylori eradication rate in oreder to evaluate the efficacy of the primary eradication regimen and the secondary eradication regimen in the patients who are eligible for H,pylori eradication therapy in the range covered by health insurance. As the second objectives, primary and secondary eradication rate by each regimen, and the factors that affect eradication rate including CAM-resistance, CYP2C19 genotype, are examined.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全体での除菌率

英語
The overall eradication rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
一次除菌率,二次除菌率。
ＣＹＰ2Ｃ19遺伝子型別の除菌率。
患者背景因子（薬剤耐性菌、併存疾患など）別の除菌率。
有害事象を評価することで安全性を検討する。

英語
H,pylori eradication rate by each regimen.
H,pylori eradication rate by each factor including CYP2C19 genotype, drug-resistant bacteria, and any other backgrounds.
Safety will be investigated on the basis of evaluation of adverse events.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
一次除菌療法：エソメプラゾール1回20ｍｇ、アモキシシリン1回750ｍｇ、クラリスロマイシン1回200ｍｇの3剤を同時に1日2回7日間投与する。
二次除菌療法：エソメプラゾール1回20ｍｇ、アモキシシリン1回750ｍｇ、メトロニダゾール1回250mg の3剤を同時に1日2回7日間投与する。

英語
Primary eradication therapy:Three drugs,i.e.,esomeprazole 20mg, amoxicillin 750mg, and clarithromycin 200mg, will be simultaneously administered twice daily for 7days.
Secondary eradication therapy:Three drugs,i.e.,esomeprazole 20mg, amoxicillin 750mgmg, and metronidazole 250mg, will be simultaneously administered twice daily for 7days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）ヘリコバクター・ピロリ菌感染が確認された患者。（ヘリコバクター・ピロリ抗体検査または迅速ウレアーゼ検査、培養法）
2）下記項目のうち一つでも該当する患者。
胃潰瘍、また十二指腸潰瘍の既往がある患者。
胃MALTリンパ腫を有している患者。
特発性血小板減少性紫斑病の患者。
ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎の患者。

英語
1) Patients in whom H.pylori infection has been confirmed by serum anti-H.pylori antibody test or rapid urease test, and cultural method.
2) Patients who fall under at least one of the following matters.
Patients with a history of gastric ulcer or duodenal ulcer.
Patients with gastric MALT lymphoma.
Patients with idiopathic thrombocytopenic purpura.
Patients after endoscopic treatment of early-stage gastric cancer.
Patients with H.pylori-induced gastritis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）試験薬に対する過敏症がある患者。
2）過去にヘリコバクター・ピロリ除菌治療の経験がある患者。
3）消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者。
4）瘢痕期以外の消化性潰瘍を合併している患者。
5）嘔吐、急激な体重減少などの警告所見のある患者。
6）重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患などの合併により、本試験への参加が困難な患者。
7）ヘリコバクター・ピロリ感染診断前2週間以内にＰＰＩ，ヒスタミンＨ2受容体拮抗薬、選択的ムスカリン受容体拮抗薬、抗コリン薬、制酸薬、プロスタグランジン製剤、胃粘膜防御因子増強薬、ビスマス製剤の投与を受けている患者。
8）妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人。
9）下記の薬剤の投与が必要な患者。
アタナザビル硫酸塩、ピモジド、エルゴタミンまたはエルゴタミン含有製剤、タダラフィル、ＳＵ剤、コルヒチン
10）研究責任担当者が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
1) Patients with symptoms of hypersensitivity to the study drugs.
2) Patients with a history of H.pylori eradication.
3) Patients with a history of resection of gastrointestinal tract or vagal neurotomy.
4) Patients having peptic ulcer of stages other than the scarred stage as a complication.
5) Patients with warning findings such as vomiting and sudden weight loss.
6) Patients for whom participation in this study is difficult becaese of such complication as serious hepatic disease, renal disease, or cardiac disease.
7) Patients who have received PPI, histamin H2 receptor antagonist, selective muscarine receptor antagonist, anticholinergic drug, antacid, prostaglandin preparation, drug for reinforcing gastric mucosa protection factor, and bismuth preparation within 2 weeks before the diagnosis of H.pylori infection.
8) Women hwo are pregnant, lactating or who may be pregnant.
9) Patients for whom administration of any of following drugs is necessary.
Atazanavir sulfate, pimozide, ergotamine or preparation containing ergotamine, tadalafil, SU, and colchicine.
10) Patients who are deemed ineligible as the subjects of study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	千葉井　基泰

英語

名
ミドルネーム
姓	Motoyasu Chibai

所属組織/Organization

日本語
平和台クリニック

英語
Heiwadai clinic

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都練馬区平和台4-26-8ザ・グランディール平和台Ⅰ

英語
4-26-8,Heiwadai,Nerima-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-5922-1241

Email/Email

bk2m-cbi@asahi-net.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	千葉井　基泰

英語

名
ミドルネーム
姓	Motoyasu Chibai

組織名/Organization

日本語
平和台クリニック

英語
Heiwadai clinic

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都練馬区平和台4-26-8ザ・グランディール平和台Ⅰ

英語
4-26-8,Heiwadai,Nerima-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-5922-1241

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

bk2m-cbi@asahi-net.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Heiwadai clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
平和台クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AstraZeneca K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

平和台クリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

05

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

05

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

05

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

09

月

07

日

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