UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
超音波断層法による胎児行動観察と出生後の児の神経発達の評価

英語
Association of postnatal neutral development and fetal movement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胎児期からの神経発達の評価

英語
Evaluation of neural development from fetal period

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超音波断層法による胎児行動観察と出生後の児の神経発達の評価

英語
Association of postnatal neutral development and fetal movement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胎児期からの神経発達の評価

英語
Evaluation of neural development from fetal period

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
発達障害・自閉症

英語
Autism spectrum

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮内における胎児の行動が出生後の児の神経発達にどのような影響を与えているのかを明らかにすることにより、発達障害・自閉症の早期発見、あるいは予防につながる因子を発見することを目的とする。

英語
The object of this study is to discover new pathological factors which lead to onset of autism spectrum, observing fetal movement by ultrasonography.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病態発症因子の新規発見

英語
Discovering new pathological factors

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3歳児における発達障害の発症

英語
Onset of autism spectrum at 3 years old

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究対象症例は、１）切迫早産、２）妊娠高血圧症候群、３）胎児発育不全の症例とする。

英語
In this study, following patients are recruited;
1) preterm labor
2) pregnancy induced hypertension syndrome (preeclampsia)
3) fetal growth restriction

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
胎児形態異常（anomaly）は研究対象より除外する。

英語
Fetal anomaly is excluded in this study.

目標参加者数/Target sample size

220

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小西　郁生

英語

名
ミドルネーム
姓	Ikuo Konishi

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
婦人科学産科学

英語
Department of Gynecology and Obstetrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoinkawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
婦人科学産科学

英語
Department of Gynecology and Obstetrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

05

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

11

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

11

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
妊娠初期・中期・後期に3D・4D超音波診断装置により、胎児行動を継時的に観察する。同時に妊娠初期・中期・後期の妊婦健診時に膣分泌物を綿棒にて採取し、分娩時に臍帯血（約20ml）および胎盤を採取する。帝王切開部分娩時には、破膜直前に羊水(約20ml)を採取する。児の出生後４日目の新生児マススクリーニングの採血の際に児血を1mlほど採取する。胎盤では、コルチゾールの不活化酵素である11βHSD2の遺伝子発現を定量PCR法等により測定する。臍帯血・児血においても、コルチゾール等をELISA法等により測定する。また、膣分泌物、羊水中の胎児ファイブロネクチン、EDAをELISAおよびWestern blot法等により定量する。
修正月齢１，３ヶ月に神経学的評価を行う。引き続き、精神科児童発達外来にて、１０ヶ月、１歳半、３歳時に発達行動学的評価・神経心理学的評価、３歳時には精神医学的評価を行う。

英語
Fetal movement is observed by ultrasonography at 1st, 2nd, and 3rd trimester. Simultaneously, vaginal secretion is collected at each point. At delivery, umbilical blood and placenta are collected. If cesarean section is performed, amniotic fluid is collected just before the rupture of membrane. Approximately 1ml of neonatal blood is collected at the 4th day of birth when neonatal mass-screening blood test is performed.
In placenta, mRNA level of 11-beta HSD2 is quantified by quantitative RT-PCR. Cortisol level is assayed in umbilical and neonatal blood. Fetal fibronectin and fibronectin-EDA segment is quantified in vaginal secretion and amniotic fluid.
Neural development of the children is evaluated at 1, 3, 10 months, 1.5 years, and 3 years after birth.

登録日時/Registered date

2013

年

05

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

28

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012630

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012630