UMIN試験ID | UMIN000011030 |
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受付番号 | R000012638 |
科学的試験名 | 小児悪性腫瘍に対するWT1ペプチドワクチン療法の第Ⅰ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/07/01 |
最終更新日 | 2023/12/27 18:51:31 |
日本語
小児悪性腫瘍に対するWT1ペプチドワクチン療法の第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I clinical trial of WT1 peptide vaccine therapy for pediatric cancers
日本語
小児悪性腫瘍に対するWT1ペプチドワクチン療法の第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I clinical trial of WT1 peptide vaccine therapy for pediatric cancers
日本語
小児悪性腫瘍に対するWT1ペプチドワクチン療法の第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I clinical trial of WT1 peptide vaccine therapy for pediatric cancers
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小児悪性腫瘍に対するWT1ペプチドワクチン療法の第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I clinical trial of WT1 peptide vaccine therapy for pediatric cancers
日本/Japan |
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小児がん(白血病、リンパ腫を除く)
英語
Pediatric cancers
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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OK-432アジュヴァントWT1ペプチドワクチン療法の安全性を評価する。
英語
To assess the safety and feasibility of WT1 peptide vaccination with adjuvant OK-432
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
安全性(有害事象発生割合)
英語
Safety (Ratios of adverse events)
日本語
全生存期間、治療完遂割合、末梢血WT1特異的CTL割合、末梢血リンパ球比率、WT1特異的IFNγ産生能
英語
Overall survival, The ratio of the patients who completed the course, WT1 specific CTL rate in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs), Lymphocyte subsets, WT1-specific interferon-gamma production of PBMCs
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine |
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本治療法に適格性のある患者において登録を行い、WT1ペプチド投与の治療を行う。治療方法は、アジュヴァントとして0.5-2KEのOK-432で調製したHLA-A*24もしくはA*02拘束性WT1ペプチド(1-3mg)を両側腋窩および両側鼠径部に皮内に注射する。なお、体重10kg未満の患者にはWT1ペプチド1回1mg、体重10kg以上20kg未満の患者にはWT1ペプチド1回2mg、20kg以上の患者にはWT1ペプチド1回3mgを投与する。投与スケジュールは2週間ごとに7回の投与を行う。やむを得ない理由により、ペプチド投与を予定日より前後3日ずらすことは可能とする。
英語
Seven doses of HLA-A*24- or A*02-restricted WT1 peptide (1-3mg) emulsified with 0.5-2KE of adjuvant will be intradermally injected on bilateral axillary and inguinal areas every 2 weeks. WT1 peptide dose will be adjusted according to patient's body weight (1mg of WT1 peptide for body weight (BW) <10kg, 2mg for 10kg < BW <20kg, 3mg for BW >30kg). Injection schedule can be changed within 3 days.
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適用なし/Not applicable |
20 | ヶ月/months-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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1. 組織学的に小児悪性腫瘍と診断されている。
2. 上記疾患の治療として標準的治療である手術、化学療法および放射線治療を受けている患者。
3. 上記疾患に対する免疫療法を受けたことがない患者。
4. WT1クラスⅠペプチドが適合するHLA-A*02もしくはA*24を有している。かつピシバニールおよびペニシリンアレルギーの既往がないこと。
5. 同意取得時の年齢が20歳未満
6. Karnofsky Performance Status (KPS)が60%以上である。
7. 登録日から3ヶ月以上の生存が可能と判断されている。
8. 主要臓器機能の機能が保持されている。以下の条件を満たす
A) 白血球 3,000/mm3以上
B) リンパ球数 500/mm3以上
C) 血小板数 100,000/ mm3以上
D) ヘモグロビン値 10.0g/dL以上
E) 血清AST(GOT)・ALT(GPT)値 施設正常値上限の2.5倍以下
F) 血清クレアチニン値 施設正常値上限の1.5倍以下
G) APTT、PT-INR値 施設正常値上限の1.5倍以下
英語
1. Patients with pathologically proven pediatric cancers.
2. Patients treated with operation, chemotherapy, and radiotherapy accoding to standard clinical guidelines.
3. Patients who did not received any specific immunotherapy before enrollement of this trial.
4. Patients with HLA-A*02 or A*24 and having neither allergies to OK-432 nor to penicillin.
5. Patients aged 19 years or under at the time of informed concent.
6. Karnofsky performance status (KPS) are over 60%.
7. Estimated survival duration is over 3 months.
8. Function of major organs is maintained, with the following inclusion criteria.
A) Leukocyte count>=3,000/mm3
B) Lymphocyte count>=500/ mm3
C) Platelet count>=100,000/mm3
D) Hemoglobin concentration >=10.0g/dL
E) AST/ALT <2.5 x ULN
F) Serum creatinine <=1.5 x ULN
G) APTT/PT-INR <=1.5 x ULN
日本語
1. 重篤な臓器障害、治療を要する感染症、血液異常、出血傾向を認める患者
2. 白血病、リンパ腫の患者は除外する
英語
1. Patients with severe organ dysfunction, infection under treatment, blood abonormalities or bleeding tendency.
2. Patients with leukemia or lymphoma are excluded.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 下平滋隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigetaka Shimodaira |
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信州大学医学部附属病院
英語
Shinshu University Hospital
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先端細胞治療センター
英語
Center for Advanced Cellular Therapy
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〒390-8621 松本市旭3-1-1
英語
Asahi 3-1-1 Matsumoto city, 390-8621, Japan
0263-37-3220
shimodai@shinshu-u.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 下平滋隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigetaka Shimodaira |
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信州大学医学部付属病院
英語
Center for Advanced Cellular Therapy
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先端細胞治療センター
英語
Clinical Trial Research Center
日本語
〒390-8621 松本市旭3-1-1
英語
Asahi 3-1-1 Matsumoto city, 390-8621, Japan
0263-37-3220
shimodai@shinshu-u.ac.jp
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信州大学
英語
Shinshu University
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信州大学
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信州大学
英語
Shinshu University Hospital
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信州大学医学部附属病院
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自己調達/Self funding
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松本歯科大学病院樹状細胞ワクチン療法室
英語
Division of Dendritic Cell therapy, Matsumoto Dental University Hospital
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012638
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012638
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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