UMIN試験ID | UMIN000010805 |
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受付番号 | R000012647 |
科学的試験名 | プラチナ不適の未治療進行・再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド/ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性の検討-Phase II study- (ALCT003) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/26 |
最終更新日 | 2015/06/07 01:10:07 |
日本語
プラチナ不適の未治療進行・再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド/ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性の検討-Phase II study- (ALCT003)
英語
A Phase II study of Pemetrexed/Bevacizumab in patients ineligible for platinum-based chemotherapy with untreated Advanced Non-squamous non-small-cell lung cancer (ALCT003)
日本語
プラチナ不適の未治療進行・再発non-Sq NSCLCに対するPEM/Bev併用療法-Phase II study- (ALCT003)
英語
A Phase II study of PEM/Bev in patients ineligible for platinum-based chemotherapy with untreated Advanced Non-sq NSCLC (ALCT003)
日本語
プラチナ不適の未治療進行・再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド/ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性の検討-Phase II study- (ALCT003)
英語
A Phase II study of Pemetrexed/Bevacizumab in patients ineligible for platinum-based chemotherapy with untreated Advanced Non-squamous non-small-cell lung cancer (ALCT003)
日本語
プラチナ不適の未治療進行・再発non-Sq NSCLCに対するPEM/Bev併用療法-Phase II study- (ALCT003)
英語
A Phase II study of PEM/Bev in patients ineligible for platinum-based chemotherapy with untreated Advanced Non-sq NSCLC (ALCT003)
日本/Japan |
日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌
英語
Non-squamous Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
プラチナ不適の化学療法未治療の進行・再発非扁平非小細胞肺癌に対するペメトレキセド/ベバシズマブ療法の有効性および安全性について検討する。
英語
This study evaluated the efficacy and safety of pemetrexed plus bevacizumab as front-line treatment of advanced Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer in Elderly Patients or Patients Ineligible for Platinum-Based Chemotherapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
progression free surviaval
日本語
奏効率, 全生存期間, QoL,奏効までの期間, 安全性,ベースライン時のthymidylate synthase発現
英語
Response rate, Overall survival, QOL,Time to response,Safety,evaluation of thymidylate synthase protein expression
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1次治療としてのペメトレキセド/ベバシズマブ併用療法
英語
Pemetrexed plus Bevacizumab as front-line treatment
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的もしくは細胞学的に非扁平上皮非小細胞肺癌(大細胞神経内分泌癌 Large cell neuroendocrine carcinoma:LCNECは除く)と診断されたStage IIIB / IV期または術後再発患者
2)非扁平上皮非小細胞肺癌(LCNECは除く)に対する治療歴の無い患者*
* 術後補助化学療法施行中の再発例、術後補助化学療法終了後6ヶ月以内の再発例も先行化学療法に含める
3)RECIST(ver 1.1)基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者(CTまたはMRIで最長径がスライス幅の2倍以上かつ10mm以上の病変を有する患者。ただし姑息的放射線照射後の患者では放射線照射内の病変は測定可能病変とはしない。)
4)投与開始予定日の時点において,以下の処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過していること
①切開を伴う生検、外傷に対する処置(創傷未治癒症例は除く)2週間以上
②穿刺吸引細胞診 1週間以上
5)以下の年齢およびPerformance status(PS)を満たす患者
・年齢20歳以上70歳未満の患者:PS 2
・年齢70歳以上75歳未満の患者:PS 1-2
・年齢75歳以上の患者:PS 0-2
・上記に含まれないがプラチナ製剤による治療が不適切と判断される症例
6)骨髄、肝、腎などの主要臓器機能が保たれている
7)投与開始日より少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる患者
8)転移巣への姑息的照射は認めるが、脳転移に対する放射線治療に対しては、治療終了後1週間以上経過している患者
9)患者本人から文書による同意が取得できた患者
英語
1) histologically or cytologically
confirmed
2)newly diagnosed stage IIIB,IV
3)recurrent NSCLC for which they had not received chemotherapy
4)measurable or nonmeasurable disease as
defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
5)age 20-69 Performance status:2
age 70-74 Performance status:1-2
age 75≤ Performance status:0-2
Patients ineligible for platinum-based
chemotherapy
6)adequate hematologic, hepatic, and renal functions
7)Patients expected to survive longer than at least three months
8)patients with a history of brain metastases after treatments more than a week ago
9)Patients who provide written informed consent
日本語
1)無病期間が5年未満の重複がんを有する(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌,若しくは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌は除く)患者
2)明らかな感染を有する患者
3)2.5ml以上の喀血の既往を有する患者
4)止血剤を必要とする持続的な血痰がみられている患者
5)登録前10日以内に抗血栓剤(324 mg/日以下のアスピリンを除く)の投与を行っている、または試験期間中に投与が必要な患者
6)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する患者
7)重篤な合併症(心疾患、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病等)を有する患者
8)登録前1年以内の血栓塞栓症の既往を有する患者
9)胸部X線にて明らかな、あるいは臨床症状のある特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、放射線肺炎若しくは薬剤性肺炎等の肺障害を合併している、またはこれらの既往を有する患者
10)治療期間中に、手術または胸部放射線療法の実施予定の患者
11)未治癒の創傷を有する患者
12)本試験で使用する薬剤に薬物過敏症の既往歴を有する患者
13)妊娠、授乳中の女性。避妊する意思のない男女
14)その他、担当医が本試験実施への参加を不適当と判断した患者
英語
1)active double cancer
2)clinically significant infectious disease
3)history of gross hemoptysis (2.5ml) 4)regular use of aspirin
5)history of diverticulitis or clinically significant diverticular disease
6)clinically significant cardiovascular disease and DVT
7)medically uncontrolled hypertension and diabetes
8)active or symptomatic interstitial lung disease
9)Patients with the plan of operation or thoracic irradiation
10)Patients with wound that has not quite healed
11)pregnancy or lactation
25
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横山琢磨 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takuma Yokoyama |
日本語
杏林大学医学部付属病院
英語
Kyorin Univercity Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2 shinkawa, Mitaka city,Tokyo
0422-47-5511
taku@ks.kyorin-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横山琢磨 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takuma Yokoyama |
日本語
杏林大学医学部付属病院
英語
Kyorin Univercity Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2 shinkawa, Mitaka city,Tokyo
0422-47-5511
taku@ks.kyorin-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Respiratory Medicine Kyorin Univercity Hospital
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杏林大学医学部付属病院呼吸器内科
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英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2012 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012647
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012647
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |