UMIN試験ID | UMIN000010811 |
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受付番号 | R000012653 |
科学的試験名 | |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/27 |
最終更新日 | 2013/05/27 14:49:59 |
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Acute Effect of Inhaled Budesonide/Formoterol Combination Compared with Terbutaline on Airway Inflammation in Patients with Asthma
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Acute Effect of Inhaled Budesonide/Formoterol on Airway Inflammation in Asthma
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Acute Effect of Inhaled Budesonide/Formoterol Combination Compared with Terbutaline on Airway Inflammation in Patients with Asthma
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Acute Effect of Inhaled Budesonide/Formoterol on Airway Inflammation in Asthma
アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
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To investigate the effects of budesonide/formoterol on acute anti-inflammation and lung function improvement in patients with asthma
呼吸器内科学/Pneumology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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The effects budesonide/formoterol on acute anti-inflammation and lung function improvement
有効性/Efficacy
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Change of exhaled nitric oxide value, cell counts of eosinophils and inflammatory medicatiors in induced sputum from baseline (time zero)
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Change of exhaled nitric acid, FEV1, 5-item asthma control questionnaires status from baseline to end of study (24 weeks)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
用量対照/Dose comparison
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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budesonide/formoterol (160/4.5 ug/inhalation) 4 inhalations
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budesonide/formoterol (160/4.5 ug/inhalation) 2 inhalations
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turbutaline (0.5 mg/inhlation) 2 inhalations
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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1.Patients are 20-70 years old of either gender;
2.Patients are diagnosed as having asthma according to GINA guideline;
3.Baseline exhaled nitric oxide (eNO) ³ 40 ppb in symptomatic asthma patient;
4.Nonsmoker or current smoker with less than 10 pack/year consumption;
5.Patients are willing and able to comply with study procedures and sign informed consent
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1.Patients take the following medications within 3 months prior to the study enrollment:
•oral or inhaled glucocorticosteroid;
•anti-inflammatory treatment;
2.Patients are hypersensitive to budesonide, formoterol, terbutaline or inhaled lactose;
3.Documented evidence of any respiratory infection within 4 weeks prior to enrolment;
4.Females who are lactating or pregnant;
5.Documented evidence of malignancy;
6.Participation in any other clinical trial or using any other investigational drug within 30 days of entry to this protocol;
7.Documented evidence of significant renal function impairment, severe cardiac disease, e.g. angina pectoris, myocardial infarction, cardiac arrhythmia, congestive heart failure (New York Heart Association Functional Classification III and IV), or any finding through physical examination or medical history giving reasonable suspicion of a disease or condition that might render the subject at high risk from treatment.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Diahn-Warng Perng |
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Taipei Veterans General Hospital
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Depart of Chest Medicine
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No.201, Sec. 2, Shipai Rd., Beitou District, Taipei City, Taiwan
886-2-2871-2121-3194
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kang-Cheng Su |
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英語
Taipei Veterans General Hospital
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英語
Depart of Chest Medicine
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英語
No.201, Sec. 2, Shipai Rd., Beitou District, Taipei City, Taiwan
886-2-28712121-8928
kcsu@vghtpe.gov.tw
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その他
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Taipei Veterans General Hospital
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その他
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AstraZeneca, Taiwan
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海外/Outside Japan
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いいえ/NO
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Taipei Veterans General Hospital (Taipei)
2013 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
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The significant correlations between eosinophils and eNO and between neutrophils and IL-8 were observed at baseline. Six hours after dosing, total eosinophil counts, IL-8 and matrix metalloproteinase-9 were significantly decreased in the group of higher dose of budesonide/formoterol(vs. those with turbutaline group, P < 0.05). The increase in FEV1 in the group of higher dose of budesonide/formoterol was significantly higher comparing to other groups 3 3 hours after dosing. In the following 24 weeks, significant asthma control was achieved in terms of eNO, FEV1, and ACQ-5 4 weeks after treatment, and the improvement was sustained to the end of study.
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試験終了/Completed
2008 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2008 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 04 | 日 |
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2013 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012653
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012653
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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