UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児の駆出率の保たれた心不全の心血管機能

英語
Cardiovascular function in children with heart failure with preserved ejection fraction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児の駆出率の保たれた心不全の心血管機能

英語
Cardiovascular function in children with heart failure with preserved ejection fraction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児の駆出率の保たれた心不全の心血管機能

英語
Cardiovascular function in children with heart failure with preserved ejection fraction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児の駆出率の保たれた心不全の心血管機能

英語
Cardiovascular function in children with heart failure with preserved ejection fraction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児の駆出率の保たれた心不全
コントロール

英語
Heart failure with preserved ejection fraction in children
Control

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心臓カテーテル検査が適応になる小児HFpEF患者群と、年齢・性別をマッチさせた心臓カテーテル検査の適応があるものの心不全のないコントロール群の心血管特性を比較し、＜HFpEF患者群では、血管スティッフネス上昇に見合う心室スティッフネス上昇のため心血管統合関係は保たれているものの、カテコラミン予備能に乏しいのではないか＞という仮説を検証する。

英語
To assess the hypothesis that children with HFpEF may have increased ventricular and vascular stiffening with appropriate coupling, but have impaired cathecolamic reserve in ventricular and vascular coupling compared to those without HFpEF.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血行動態

英語
hemodynamics

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
前負荷：左室拡張末期断面積、径
後負荷：血管エラスタンス
収縮性：心室エラスタンス、preload recruitable stroke work
拡張性：拡張末期圧断面積関係、弛緩時定数
心拍数
心室血管統合関係：
（心室エラスタンス）/（血管エラスタンス）
ドブタミンに対する変化：上記各指標の変化および変化率

英語
Preload: LV end-diastolic area
Afterload: Effective arterial elastance (Ea)
Contractility: End-systolic elastance (Ees), preload recruitable stroke work
Diastolic function: End-diastolic pressure area relationship, time constant of relaxation
Heart rate
Ventricular-vascular coupling: Ees/Ea
Dobutamine induced changes of above indices.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
一過性下大静脈閉鎖試験
約10秒

英語
Transient inferior vena caval occlusion test
about 10 seconds

介入2/Interventions/Control_2

日本語
少量ドブタミン試験
15分間

英語
Small amount of dobutamine infusion test.
15 minutes

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

ヶ月/months-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 心臓カテーテル検査の適応のある患者
2) 心臓超音波検査における駆出率が正常（>50%）にも関わらず、労作時あるいは哺乳時の息切れ、両下肢の浮腫、肝腫大などの心不全症状を有する患者で弁逆流や短絡増加（肺体血流比>1.5）、肺疾患によらないもの（およそ成人のNYHA 分類2度相当以上）
（HFpEF患者群）
　または
3) 小短絡（肺体血流比＜1.3）の心室中隔欠損（大動脈弁の変形もしくは逆流を伴い大動脈造影の適応がある患者）、動脈管開存の患者（有意な短絡があり、感染性心内膜炎予防のためにカテーテル閉鎖を行う症例）で明らかな心不全の症状を認めない患者
（コントロール群）
　であり、かつ
4) 本研究への参加の同意が文書で得られている患者

英語
1) Children who are indicated for cardiac catheterization.
2) Children who have heart failure symptoms despite preserved ejection fraction (EF>50%) by echocardiography
3) HFpEF is defined as having HF signs or symptoms with LV EF greater than 50%. Clinical signs and symptoms of HF with no other identifiable cause and improvement following diuresis are: dyspnea on exertion/milk feeding, bilateral edema of the lower extremities, or hepatomegaly. Lung diseases, particularly chronic forms, were carefully screened and ruled out as non-cardiac causes of symptoms by both chest radiography and medical history. Patients presenting with HF signs or symptoms that were associated with increased pulmonary blood flow or atrio-ventricular regurgitation (more than grade II by echocardiography) were excluded. Other exclusion criteria were being within two months after surgical correction of cardiovascular lesions, univentricular circulation, hypertrophic/ restrictive cardiomyopathies, and chromosomal abnormalities.
4) Control patients: ventricular septal defect or patent ductus arteriosus (pulmonary to systemic output ratio < 1.3)
5) Written informed consent is obtained from the parents of all patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
状態が悪く、予定された全ての検査を行うことが出来ない患者

英語
Patients who cannot perform all scheduled evaluations because of their poor conditions.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	増谷　聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Masutani

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学　総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical School

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
350-8550 埼玉県川越市鴨田1981番地

英語
1981 Kamoda, Kawagoe-shi, SAITAMA 350-8550, JAPAN

電話/TEL

049-228-3550

Email/Email

smstn@ka2.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	増谷　聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Masutani

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学　総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical School

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
350-8550 埼玉県川越市鴨田1981番地

英語
1981 Kamoda, Kawagoe-shi, SAITAMA 350-8550, JAPAN

電話/TEL

049-228-3550

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

smstn@ka2.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学　総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Research Grant (Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省科学研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

05

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

05

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

05

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012658

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