UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
術前経口補液療法の体液バランスと血管内皮機能に与える影響に関するランダム化比較試験

英語
Efficacy of preoperative oral-rehydration therapy in preventing perioperative fluid overload and endothelial dysfunction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術前経口補液療法の体液バランスに与える影響に関するランダム化比較試験

英語
Efficacy of preoperative oral-rehydration therapy in preventing perioperative fluid overload

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前経口補液療法の体液バランスと血管内皮機能に与える影響に関するランダム化比較試験

英語
Efficacy of preoperative oral-rehydration therapy in preventing perioperative fluid overload and endothelial dysfunction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術前経口補液療法の体液バランスに与える影響に関するランダム化比較試験

英語
Efficacy of preoperative oral-rehydration therapy in preventing perioperative fluid overload

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人予定手術患者

英語
Adult planned surgical patients

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
麻酔科学/Anesthesiology	手術医学/Operative medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前経口補液療法が血管内皮やグリコカリックス機能を保持することで術中輸液を減らし，過剰な水分貯留を防ぐという仮説を検証する．

英語
To test the hypothesis that preoperative oral-rehydration therapy prevents perioperative excessive infusion and fluid accumulation by preserving endothelial and glycocalyx functions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中In-Outバランス

英語
Intraoperative Fluid Balance

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生体インピーダンス法による周術期の体液の変化
血管内皮，グリコカリックスマーカー

英語
Perioperative changes of body fluid measured with Bioelectrical impedance analysis
Plasma concentrations of endothelial and glycocaryx injury markers

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前経口補液療法

英語
Preoperative oral rehydration therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
術前絶飲水

英語
Preoperative fasting

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
横浜市立大学附属病院及び横浜市立大学附属市民総合医療センターにて予定上部消化管手術（食道を除く）を受ける午前8:30から9:30に入室予定の成人症例

英語
Patients scheduled for upper GI tract surgery (except for esophageal surgery) at Yokohama City University Hospital or Yokohama City University Medical Center, admitting to OR of which from 8:30 to 9:30 am

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ASA classⅢ以上・胃食道逆流症，上部消化管手術既往の症例・消化管閉塞症状のある症例・高度肥満症例(BMI35以上)・気道確保困難が予測される症例・緊急手術症例・90歳以上・不整脈のある患者・心臓ペースメーカ装着患者・術前経静脈補液がされている患者

英語
ASA class 3 and 4, GERD, History of upper GI surgery, Obstruction of GI tract, Obesity(>=BMI35), Anticipated airway difficulties, Emergency operations, 90years old and older, Arrythmia,implanted cardiac pacemakers, Preoperative parenteral infusion

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	倉橋　清泰

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyoyasu Kurahashi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
生体制御・麻酔科学

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9 Fukuura, Kanazawaku, Yokohamashi, Kanagawaken, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama CIty University

部署名/Division name

日本語
生体制御・麻酔科学

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9 Fukuura, Kanazawaku, Yokohamashi, Kanagawaken, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Yokohama CIty University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学　生体制御・麻酔科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

05

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

09

月

08

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012662

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012662