UMIN試験ID | UMIN000011095 |
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受付番号 | R000012669 |
科学的試験名 | 高齢者進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対するカルボプラチン/ぺメトレキセド/ベバシズマブ併用療法の多施設共同第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/07/02 |
最終更新日 | 2018/07/06 14:53:24 |
日本語
高齢者進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対するカルボプラチン/ぺメトレキセド/ベバシズマブ併用療法の多施設共同第Ⅱ相試験
英語
A Multicenter phase II study of Carboplatin/Pemetrexed/Bevacizumab in First-Line Treatment of Elderly Patients with Advanced Non-squamous and Non-small Cell Lung cancer
日本語
高齢者非小細胞肺がんに対するカルボプラチン/ぺメトレキセド/ベバシズマブ併用療法
英語
Phase II study of CBDCA/PEM/BEV in elderly NSCLC
日本語
高齢者進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対するカルボプラチン/ぺメトレキセド/ベバシズマブ併用療法の多施設共同第Ⅱ相試験
英語
A Multicenter phase II study of Carboplatin/Pemetrexed/Bevacizumab in First-Line Treatment of Elderly Patients with Advanced Non-squamous and Non-small Cell Lung cancer
日本語
高齢者非小細胞肺がんに対するカルボプラチン/ぺメトレキセド/ベバシズマブ併用療法
英語
Phase II study of CBDCA/PEM/BEV in elderly NSCLC
日本/Japan |
日本語
非扁平上皮非小細胞肺がん
英語
Non-squamous non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高齢者進行期非扁平上皮非小細胞肺がんを対象として、初回化学療法におけるカルボプラチン+ぺメトレキセド+ベバシズマブ併用療法の有効性・安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of the combination of CBDCA/PEM/BEV in elderly patients with non-sq NSCLC.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効割合
英語
Response rate
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
CBDCA+PEM+Bevacizumab
英語
CBDCA+PEM+Bevacizumab
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英語
75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診で、非扁平上皮非小細胞肺がんの確定診断が得られている。
2)同意取得時の年齢が、75歳以上。
3)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のPerformance Status (PS);0-1。
4)Response Evaluation Criteria in solid Tumors (RECIST) v. 1.1に基づく測定可能病変を有する。
5)非扁平上皮非小細胞肺がんに対する化学療法歴がない{手術療法、放射線療法歴(原発巣以外の照射)の有無は問わない。また、術後補助化学療法としてのUFT、抗がん剤を用いた胸腔内投与は、1stレジメンとはみなさない}。
*EGFR遺伝子変異またはEML4-ALK融合遺伝子を有し、前治療としてEGFR-TKIまたは、Crizotinibの単独療法(1stレジメンを1回のみ)を受けている患者は、登録可能とする。
6)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、臨床検査が以下の基準を満たしている。(登録日から7日以内のデータとする。登録日をday1とし、1週間前の同一曜日は可)
7)登録日から90日以上の生存が期待できる。
8)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人からの文書による同意が得られている。
英語
1) In histological or cytological diagnosis, diagnosis of the non-squamous and
non-small cell lung cancer is obtained
2) More than 75 years old at the time of the agreement acquisition
3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)Performance Status (PS) 0-1
4) With the measurable disease based on Response Evaluation Criteria in solid Tumors (RECIST) v. 1.1
5) There is not systemic chemotherapy history for non-squamous cell and small cell carcinoma, expect UFT for adjuvant therapy or therapy for pleurodesis and first line of EGFR-TKI or Crizotinib
6) With adequate organ function within one week before study entry
7) The expected survival more than 90 days from the enrollment
8) An agreement by the document from a patient
日本語
1)非扁平上皮非小細胞肺がんに対する化学療法(EGFR-TKIまたはCrizotinibは除く)の治療歴がある症例
2)活動性の重複がんを有する。
3)ドレナージを要する胸水及び心のう液貯留がある。
4)治療を要する脳転移(放射線治療及びステロイド治療)がある(脳転移巣症状、頭痛・嘔気等の頭蓋内圧亢進症状の存在あるいは、出血が疑われる場合)。
5)継続的にみられる喀血(目安として1回あたり2.5cc程度以上の呼吸器からの出血)、血痰及びその既往(1週間以上の既往及び止血剤の継続投与が必要)がある。
6)出血リスクが高いと判断される。
a)血液凝固阻止薬(warfarin等)、抗血小板剤(Plavix, Bayaspirin等)の投与が必要である。
b)大血管への腫瘍浸潤がある。
c)肺病巣で、空洞化病変がある。
7)以下の合併症、既往を有する。
a)治療を有する脳血管障害の合併及び既往がある。
b)消化管穿孔、瘻孔、憩室炎の合併及び既往がある。
c)登録時点で、下痢、腸管麻痺、腸閉塞を有する。
d)治療を有する狭心症、心筋梗塞の合併及び既往、心不全の合併。
e)治療を行っても、コントロール不能な糖尿病。
f)胸部X線にて、明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する。
g)治療に支障を来すような、感染症
h)重篤な薬物アレルギーを有する。
i)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
j)内服治療を行ってもコントロール不能な高血圧を有する。
8)臨床上問題となる精神神経疾患を有する。
9)重篤な薬物アレルギーを有する患者。
10)その他、担当医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。
英語
1) The case that there is previous treatment history
2) With the active double primary cancer
3) With the pleural effusion or pericardial effusion to need drainage
4) With the metastatic brain tumor to need treatment, such as radiotherapy or steroid
5) History of active hemoptysis with 2,5 ml or more
6) The case that a hemorrhage risk is high
a) With the necessity of the administration of anticoagulant and antiplatelet agent
b) With the the tumor invasion to great vessels
c) With the cavity lesion
7) With the following complication or past history
a) With the merger or history of cerebrovascular disease to need treatment
b) With the history of perforation gastrointestinal, fistula, diverticulitis
c) With the diarrhea, paresis of intestine, ileus
d) With the merger or history of angina or myocardial infarction, cardiac failure to need treatment
e) With the uncontrol diabetes
f) With the interstitial pneumonia
g) With the uncontrol infectious disease
h) With the history of serious drug allergy
i) With the uncontrol hypertension even if taking the hypotensive drug
8) With the mental disease
9) The patient whom attending physician judged to be inadequate to perform the
study treatment safely
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田一彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiko Yamada |
日本語
久留米大学医学部 内科学講座
英語
Department of Internal Medicine, Kurume University School of Medicine
日本語
久留米大学 医学部 呼吸器内科
英語
Division of Respirology, Neurology, and Rheumatology
日本語
福岡県久留米市旭町67番地
英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka
0942-31-7560
kayamada@med.kurume-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田一彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiko Yamada |
日本語
久留米大学 医学部 呼吸器内科
英語
Department of Internal Medicine, Kurume University School of Medicine
日本語
山田一彦
英語
Division of Respirology, Neurology, and Rheumatology
日本語
福岡県久留米市旭町67番地
英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka
0942-31-7560
kayamada@med.kurume-u.ac.jp
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その他
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Kurume University School of Medicine
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久留米大学
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英語
日本語
その他
英語
Kurume University School of Medicine
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久留米大学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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久留米大学病院(福岡県)、九州医療センター(福岡県)
2013 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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試験中止/Terminated
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012669
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012669
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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