UMIN試験ID | UMIN000013089 |
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受付番号 | R000012676 |
科学的試験名 | 術後高再発リスクの肝細胞癌患者を対象とした肝切除後Sorafenib維持療法の有効性および安全性の探索的検討 (MISORA) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/02/06 |
最終更新日 | 2014/02/06 12:56:47 |
日本語
術後高再発リスクの肝細胞癌患者を対象とした肝切除後Sorafenib維持療法の有効性および安全性の探索的検討
(MISORA)
英語
Maintenance Therapy of Sorafenib after Hepatic Resection for high risk recurrence hepatocellular carcinoma (MISORA)
日本語
術後高再発リスクの肝細胞癌患者を対象とした肝切除後Sorafenib維持療法の有効性および安全性試験 (MISORA)
英語
Sorafenib after Hepatic Resection for high risk recurrence HCC (MISORA)
日本語
術後高再発リスクの肝細胞癌患者を対象とした肝切除後Sorafenib維持療法の有効性および安全性の探索的検討
(MISORA)
英語
Maintenance Therapy of Sorafenib after Hepatic Resection for high risk recurrence hepatocellular carcinoma (MISORA)
日本語
術後高再発リスクの肝細胞癌患者を対象とした肝切除後Sorafenib維持療法の有効性および安全性試験 (MISORA)
英語
Sorafenib after Hepatic Resection for high risk recurrence HCC (MISORA)
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
Hepatocellular Carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
再発リスクの高い進行肝細胞癌患者を対象として,肝切除後Sorafenib維持療法の有効性・安全性を探索的に検討すること
英語
To examine the efficacy and the safety of sorafenib after hepatectomy for high risk recurrence hepatocellular carcinoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
PFS
日本語
無増悪期間
全生存期間
安全性
英語
TTP
OS
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
sorafenib
術後2-8週後
6ヶ月
英語
sorafenib for 6 months
start at 2-8 W after resection
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 術前に組織学的または臨床的(画像診断及び腫瘍マーカー)に肝細胞癌と診断された患者
2) 肝内の腫瘍の状態が以下の項目に該当する症例で,肉眼的治癒肝切除が施行された患者
(1) 術前に肝静脈浸潤Vv2-3を認めた患者,または
(2) 術前に造影CTあるいは造影MRIにて測定可能な病変を有し,かつ最大腫瘍径>7cmの患者,または
(3) 肝切除前2週以内のFDG-PET検査にてTNR(tumor-to-nontumor ratio)>2の患者
3) Child-Pughスコアが7以下の患者, パフォーマンスステータス(PS)が0または1の患者
4) 前治療の副作用が持ち越されていない患者(Sorafenib投与までに肝切除から2週間以上8週間未満の期間を設ける.)
5) 主要臓器の機能が保たれている患者(術後,Sorafenib投与開始前2週間以内の検査にて以下の基準を保たれている患者)
(1) 好中球数:1,500/μL以上
(2) 血清アルブミン:3.0 g/dL 以上
(3) 血小板数:50,000/μL以上
(4) ヘモグロビン:7.5 g/dL 以上
(5) 総ビリルビン:1.5 mg/dL未満
(6) 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)および血清アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT):200 IU/L以下
6) 来院日,服薬,臨床検査などの実施手順を遵守可能な患者
7) 臨床試験開始前に本人から文書による同意を取得した患者
英語
1. Patients with hepatocellular carcinoma (HCC) histologically or clinically diagnosed
2. Patients after macroscopically curative resection for HCC with vascular invasion (Vv2-3), over 7 cm in diameter, or over 2 of tumor-to-nontumor ratio by FDG-PET
3. Patients with Child-Pugh score under 7 and performance status 0 or 1
4. Patients without complication of surgery (2-8 weeks after surgery)
5. adequate bone marrow function (neutrophil count ≥1,500/mm3, hemoglobin ≥7.5 g/dl, platelet count ≥50,000/mm3), liver function (total bilirubin < 1.5 mg/dL, aspartate aminotransferase [AST]/alanine aminotransferase [ALT] ≤200 IU/L, Albumin ≥3.0 g/dl)
6. Cooperative patients
7. Patients provided written informed consent
日本語
1) 術前3カ月以内にSorafenibおよび他の分子標的薬による治療を受けた患者
2) Sorafenibに対するアレルギー反応の既往がある患者
3) 妊娠および授乳中の婦人,または妊娠している可能性のある女性
4) 重篤な合併症を有する患者(術前,術後を含む)
5) 術後明らかな肝細胞癌の遺残を有する患者
6) 他の活動性の悪性腫瘍を合併している患者(脳腫瘍を含む)
7) 中等度以上の腎機能障害を有する患者 (透析導入患者を含む)
8) 喘息を合併する患者
9) コントロール不良の高血圧を有する患者,手術適応に影響を及ぼす程度の血栓塞栓症や虚血性心疾患,不安定狭心症,心不全,脳血管障害を有する患者
10) 臨床的に有意な腹水が認められる患者(穿刺排出治療が必要な難治性腹水)
11) 肝移植の既往がある患者
12) 出血の可能性がある食道静脈瘤を有する患者(1ヶ月以内の消化管出血を認めた患者)
13) 肝性脳症の現病歴,既往歴を有する患者
14) CYP3A4やUGT1A9の活性に影響を及ぼす薬剤(リファンピシン等)や,Sorafenibの血中濃度に影響を及ぼす可能性のある薬剤を投与中の患者
15) 癌の治療薬として承認されている生薬を内服している患者(小柴胡湯など)
16) ヒト免疫性不全ウイルス(HIV)または後天性免疫不全症候群(AIDS)関連疾患を有する患者
17) その他,試験責任医師または試験分担医師が対象として不適切と判断した患者
英語
1. Previous history with sorafenib within 3 months before surgery
2. Allergy with sorafenib
3. age within the childbearing range for women
4. Severe complications
5. Patients with residual tumors
6. Other active malignancies
7. Severe renal disorders
8. Severe bronchial athma
9.severe heart disease; uncontrollable hypertension
10. Uncontrollable ascites
11. History of liver transplantaion
12. Uncontrollable esophageal varix
13. History of hepatic encephalopathy
14. Receiving medical therapy affecting sorafenib
15. Receiving herbal medicine
16. HIV-related disease
17. Patients inappropriate for study
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 波多野悦朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Etsuro Hatano |
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
日本語
肝胆膵・移植外科
英語
Department of Surgery
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 kawaharacho Shogoin Sakyo-ku Kyoto
075-751-4323
esu@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 瀬尾智 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoru Seo |
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
日本語
肝胆膵・移植外科
英語
Department of Surgery
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 kawaharacho Shogoin Sakyo-ku Kyoto
075-751-4323
rutosa@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Surgery, Kyoto University
日本語
京都大学肝胆膵・移植外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
KHBO
日本語
関西肝胆道オンコロジーグループ
日本語
自己調達/Self funding
日本語
Japan
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
KHBO1303
日本語
関西肝胆道オンコロジーグループ
英語
KHBO
日本語
英語
京都大学 大阪大学 大阪市立大学
2014 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012676
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012676
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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