UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013089
受付番号 R000012676
科学的試験名 術後高再発リスクの肝細胞癌患者を対象とした肝切除後Sorafenib維持療法の有効性および安全性の探索的検討 (MISORA)
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/06
最終更新日 2014/02/06 12:56:47

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
術後高再発リスクの肝細胞癌患者を対象とした肝切除後Sorafenib維持療法の有効性および安全性の探索的検討
(MISORA)


英語
Maintenance Therapy of Sorafenib after Hepatic Resection for high risk recurrence hepatocellular carcinoma (MISORA)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術後高再発リスクの肝細胞癌患者を対象とした肝切除後Sorafenib維持療法の有効性および安全性試験 (MISORA)


英語
Sorafenib after Hepatic Resection for high risk recurrence HCC (MISORA)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術後高再発リスクの肝細胞癌患者を対象とした肝切除後Sorafenib維持療法の有効性および安全性の探索的検討
(MISORA)


英語
Maintenance Therapy of Sorafenib after Hepatic Resection for high risk recurrence hepatocellular carcinoma (MISORA)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術後高再発リスクの肝細胞癌患者を対象とした肝切除後Sorafenib維持療法の有効性および安全性試験 (MISORA)


英語
Sorafenib after Hepatic Resection for high risk recurrence HCC (MISORA)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
Hepatocellular Carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発リスクの高い進行肝細胞癌患者を対象として,肝切除後Sorafenib維持療法の有効性・安全性を探索的に検討すること


英語
To examine the efficacy and the safety of sorafenib after hepatectomy for high risk recurrence hepatocellular carcinoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
PFS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪期間
全生存期間
安全性


英語
TTP
OS
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
sorafenib
術後2-8週後
6ヶ月


英語
sorafenib for 6 months
start at 2-8 W after resection

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 術前に組織学的または臨床的(画像診断及び腫瘍マーカー)に肝細胞癌と診断された患者
2) 肝内の腫瘍の状態が以下の項目に該当する症例で,肉眼的治癒肝切除が施行された患者
(1) 術前に肝静脈浸潤Vv2-3を認めた患者,または
(2) 術前に造影CTあるいは造影MRIにて測定可能な病変を有し,かつ最大腫瘍径>7cmの患者,または
(3) 肝切除前2週以内のFDG-PET検査にてTNR(tumor-to-nontumor ratio)>2の患者
3) Child-Pughスコアが7以下の患者, パフォーマンスステータス(PS)が0または1の患者
4) 前治療の副作用が持ち越されていない患者(Sorafenib投与までに肝切除から2週間以上8週間未満の期間を設ける.)
5) 主要臓器の機能が保たれている患者(術後,Sorafenib投与開始前2週間以内の検査にて以下の基準を保たれている患者)
(1) 好中球数:1,500/μL以上
(2) 血清アルブミン:3.0 g/dL 以上
(3) 血小板数:50,000/μL以上
(4) ヘモグロビン:7.5 g/dL 以上
(5) 総ビリルビン:1.5 mg/dL未満
(6) 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)および血清アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT):200 IU/L以下
6) 来院日,服薬,臨床検査などの実施手順を遵守可能な患者
7) 臨床試験開始前に本人から文書による同意を取得した患者


英語
1. Patients with hepatocellular carcinoma (HCC) histologically or clinically diagnosed
2. Patients after macroscopically curative resection for HCC with vascular invasion (Vv2-3), over 7 cm in diameter, or over 2 of tumor-to-nontumor ratio by FDG-PET
3. Patients with Child-Pugh score under 7 and performance status 0 or 1
4. Patients without complication of surgery (2-8 weeks after surgery)
5. adequate bone marrow function (neutrophil count &#8805;1,500/mm3, hemoglobin &#8805;7.5 g/dl, platelet count &#8805;50,000/mm3), liver function (total bilirubin < 1.5 mg/dL, aspartate aminotransferase [AST]/alanine aminotransferase [ALT] &#8804;200 IU/L, Albumin &#8805;3.0 g/dl)
6. Cooperative patients
7. Patients provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 術前3カ月以内にSorafenibおよび他の分子標的薬による治療を受けた患者
2) Sorafenibに対するアレルギー反応の既往がある患者
3) 妊娠および授乳中の婦人,または妊娠している可能性のある女性
4) 重篤な合併症を有する患者(術前,術後を含む)
5) 術後明らかな肝細胞癌の遺残を有する患者
6) 他の活動性の悪性腫瘍を合併している患者(脳腫瘍を含む)
7) 中等度以上の腎機能障害を有する患者 (透析導入患者を含む)
8) 喘息を合併する患者
9) コントロール不良の高血圧を有する患者,手術適応に影響を及ぼす程度の血栓塞栓症や虚血性心疾患,不安定狭心症,心不全,脳血管障害を有する患者
10) 臨床的に有意な腹水が認められる患者(穿刺排出治療が必要な難治性腹水)
11) 肝移植の既往がある患者
12) 出血の可能性がある食道静脈瘤を有する患者(1ヶ月以内の消化管出血を認めた患者)
13) 肝性脳症の現病歴,既往歴を有する患者
14) CYP3A4やUGT1A9の活性に影響を及ぼす薬剤(リファンピシン等)や,Sorafenibの血中濃度に影響を及ぼす可能性のある薬剤を投与中の患者
15) 癌の治療薬として承認されている生薬を内服している患者(小柴胡湯など)
16) ヒト免疫性不全ウイルス(HIV)または後天性免疫不全症候群(AIDS)関連疾患を有する患者
17) その他,試験責任医師または試験分担医師が対象として不適切と判断した患者


英語
1. Previous history with sorafenib within 3 months before surgery
2. Allergy with sorafenib
3. age within the childbearing range for women
4. Severe complications
5. Patients with residual tumors
6. Other active malignancies
7. Severe renal disorders
8. Severe bronchial athma
9.severe heart disease; uncontrollable hypertension
10. Uncontrollable ascites
11. History of liver transplantaion
12. Uncontrollable esophageal varix
13. History of hepatic encephalopathy
14. Receiving medical therapy affecting sorafenib
15. Receiving herbal medicine
16. HIV-related disease
17. Patients inappropriate for study

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
波多野悦朗


英語

ミドルネーム
Etsuro Hatano

所属組織/Organization

日本語
京都大学 


英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵・移植外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 kawaharacho Shogoin Sakyo-ku Kyoto

電話/TEL

075-751-4323

Email/Email

esu@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
瀬尾智


英語

ミドルネーム
Satoru Seo

組織名/Organization

日本語
京都大学 


英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
肝胆膵・移植外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 kawaharacho Shogoin Sakyo-ku Kyoto

電話/TEL

075-751-4323

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rutosa@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Surgery, Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学肝胆膵・移植外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
KHBO

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
関西肝胆道オンコロジーグループ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

KHBO1303

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
関西肝胆道オンコロジーグループ


英語
KHBO

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学 大阪大学 大阪市立大学


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 02 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 01 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 02 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 01 09

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 01 09

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 01 09

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 01 09


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 02 06

最終更新日/Last modified on

2014 02 06



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名