UMIN試験ID | UMIN000010824 |
---|---|
受付番号 | R000012677 |
科学的試験名 | 高血圧症を合併した脂質異常症患者に対するアトルバスタチン・アムロジピン併用投与と同効薬配合錠単独投与による脂質改善効果の比較・オープン無作為化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/06/01 |
最終更新日 | 2016/11/30 17:12:09 |
日本語
高血圧症を合併した脂質異常症患者に対するアトルバスタチン・アムロジピン併用投与と同効薬配合錠単独投与による脂質改善効果の比較・オープン無作為化並行群間比較試験
英語
Effectiveness of Switch to Combination Drug on Adherence among Patients with Dyslipidemia and Hypertension
日本語
高血圧症を合併した脂質異常症患者に対するアトルバスタチン・アムロジピン併用投与と同効薬配合錠単独投与による脂質改善効果の比較試験
英語
ESCAPADE trial
日本語
高血圧症を合併した脂質異常症患者に対するアトルバスタチン・アムロジピン併用投与と同効薬配合錠単独投与による脂質改善効果の比較・オープン無作為化並行群間比較試験
英語
Effectiveness of Switch to Combination Drug on Adherence among Patients with Dyslipidemia and Hypertension
日本語
高血圧症を合併した脂質異常症患者に対するアトルバスタチン・アムロジピン併用投与と同効薬配合錠単独投与による脂質改善効果の比較試験
英語
ESCAPADE trial
日本/Japan |
日本語
高血圧を合併した脂質異常症患者
英語
Patients with Dyslipidemia and Hypertension
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アトルバスタチン10mgによる脂質異常症治療、およびアムロジピン5mgを含む降圧治療を継続中の高血圧合併脂質異常症患者を対象に、両内服薬の合剤への変更の有無により血清LDLコレステロール値を比較する
英語
To compare the serum LDL Cholesterol value between the multiple drug strategy and the combination drug strategy among patients with dyslipidemia and hypertention who take both 10mg of atorvastatin and 5mg of amlodipine.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
LDLコレステロール値の両群間での差
英語
the difference of the serum LDL Cholesterol value between groups
日本語
(1) LDL-C値の変化量/変化率
(2) MMAS-8日本語版を用いた内服アドヒアランスの値/変化量/変化率
(3) その他の血清脂質値(HDL-C、TC、TG)の変化量/変化率
(4) LDL-Cの動脈硬化性疾患予防ガイドライン目標達成率
(5) 外来血圧値の変化量/変化率
(6) 以下に示す項目別のサブ解析:性別、年齢別、BMI、試験開始時LDL-C値、服用薬剤数、睡眠薬服用の有無
(7) 内服時間の変更による血清脂質値(HDL-C, TC, TG, LDL-C)の変化量/変化率
英語
(1) Rate and amount of change in serum LDL-Cho value
(2) Quantitative analysis of drug adherence using Japanese edition of MMAS-8 questionnaire
(3) Rate and amount of change among other lipid profiles such as HDL-Cho, T-Cho, and TG
(4) Rate of achievement in the treatment goal according to the Japanese guideline for the prevention of atherosclerosis
(5) Rate and amount of change in office blood pressures
(6) Subanalyses as to sex, age, BMI, serum LDL value on baseline, number of tablets taken, and use of narcotics
(7) Effect of the change in pattern to take drugs on serum lipid profiles
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アトルバスタチン10mg・アムロジピン5mg配合錠を一日一錠朝内服(12週間)
英語
Once daily intake of 1 tablet of combination drug of atorvastatin 10mg and amlodipine 5mg on the morning
日本語
アトルバスタチン10mg錠及びアムロジピン5mg錠を一日各一錠朝内服(12週間)
英語
Once daily intake of each 1 tablet of atorvastatin 10mg and amlodipine 5mg on the morning
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
アトルバスタチン10mgによる脂質異常症治療およびアムロジピン5mgによる降圧治療を実施中の高血圧合併脂質異常症患者
英語
Patients with dyslipidemia and hypertension who take both 10mg of atorvastatin and 5mg of amlodipine
日本語
(1) 脳卒中・心筋梗塞発症3ヶ月以内の患者
(2) コントロール不良な高血圧・脂質異常症患者
(3) 本試験参加前3ヶ月間に他の臨床試験に参加した方、または本試験開始時に他の臨床試験に参加中の患者
(4) アトルバスタチン以外の脂質異常症治療薬を服用中の患者
(5) TGが400mg/dL以上の患者
(6) 家族性高コレステロール血症の患者
(7) 二次性高コレステロール血症の患者
(8) ステロイド投与中の患者
(9) 薬剤性筋障害の既往のある患者
(10) 悪性腫瘍の疑いがある患者、悪性腫瘍を有する又は外科的根治術後3年以内の患者
(11) 血清CK値が正常値上限の3倍を超える患者
(12) 過敏症・肝代謝能低下など試験薬剤投与禁忌の患者
(13) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦
(14) その他、試験担当医が不適と判断した患者
英語
(1) Patients who have a history of stroke or AMI within 3 months
(2) Patients with extremely unstable dyslipidemia or hypertension
(3) Patients who are joining (or have joined within 3 months) other clinical trials
(4) Patients who are taking drugs for dyslipidemia other than atorvastatin
(5) Patients whose serum Triglyceride value exceeds 400 mg/dL
(6) Patients with familial hyperlipidemia
(7) Patients with secondary hyperlipidemia
(8) Patients who are taking steroids
(9) Patients who are suspected to have drug-induced muscle injury
(10) Patients who have, suspected to have, or have a history of elective surgical therapy of malignancies within 3 years.
(11) Patients whose serum CK value exceeds threefold of the upper normal limit
(12) Patients who have contraindication to the statins or calcium-channel blockers, especially due to hypersensitivity or serious liver damage
(13) Patients who are (suspected to be) pregnant
(14) Patients who are considered unsuitable for the study by the responsible doctor for some reasonable causes.
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 将 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sho Okada |
日本語
千葉大学大学院 医学研究院
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科学
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
0432262555
shookada_circ@chiba-u.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 将 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sho Okada |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科学
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
0432262555
shookada_circ@chiba-u.jp
日本語
千葉大学
英語
Department of Cardiovascular Medicine, Chiba University Graduate School of Medicine
日本語
千葉大学大学院 医学研究院
日本語
循環器内科学
日本語
英語
日本語
千葉大学
英語
Department of Cardiovascular Medicine, Chiba University Graduate School of Medicine
日本語
千葉大学大学院 医学研究院
日本語
循環器内科学
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012677
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012677
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |