UMIN試験ID | UMIN000010849 |
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受付番号 | R000012681 |
科学的試験名 | BOT(Basal supported Oral Therapy)で血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬追加投与の効果と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/31 |
最終更新日 | 2015/01/28 11:16:02 |
日本語
BOT(Basal supported Oral Therapy)で血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬追加投与の効果と安全性の検討
英語
Investigation of efficacy and safety of add-on therapy with DPP-4 inhibitor in type 2 diabetic patients poorly controlled with basal supported oral therapy
日本語
BOTで効果不十分例におけるDPP-4阻害薬追加投与試験
英語
Study of add-on therapy with DPP-4 inhibitor in diabetic patients uncontrolled with BOT
日本語
BOT(Basal supported Oral Therapy)で血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬追加投与の効果と安全性の検討
英語
Investigation of efficacy and safety of add-on therapy with DPP-4 inhibitor in type 2 diabetic patients poorly controlled with basal supported oral therapy
日本語
BOTで効果不十分例におけるDPP-4阻害薬追加投与試験
英語
Study of add-on therapy with DPP-4 inhibitor in diabetic patients uncontrolled with BOT
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
BOTではコントロール不十分な2型糖尿病患者にDPP-4阻害薬の追加投与を行い、その臨床的有用性及び安全性を検討する。
英語
To investigate the efficacy and safety of add-on therapy with DPP-4 inhibitor in type 2 diabetic patients poorly controlled with BOT.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ベースラインからのHbA1cの変化量
英語
Change of HbA1c from baseline
日本語
自己血糖測定による血糖日内変動
低血糖発現件数およびその重症度
有害事象の発生頻度
英語
Glucose daily profile by SMBG
Frequency and severity of hypoglycemia
Frequency of other adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
介入群:DPP-4阻害薬の追加投与を行う。
英語
patients who take the addition of DPP-4 inhibitor
日本語
コントロール群:DPP-4阻害薬を追加しない群
英語
patients who do not take the addition of DPP-4 inhibitor
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)空腹時血糖110mg/dl以下を目標にインスリン調整を行っているにも関わらずHbA1c(NGSP値)が7.0%以上持続している症例
2)年齢は満20歳以上と80歳未満とする
3)性別は問わない
4)研究参加に文書で同意が得られた患者
英語
1)Type 2 diabetic patients with HbA1c(NGSP) 7.0% and more despite the target of fasting glucose level <110mg/dl by titrating insulin
2)Age: 20 to 79 years
3)No concern about the gender
4)Written informed consent are taken for the enrollment
日本語
1)ビルダグリプチンに対し過敏症の既往歴のある患者
2)糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、1型糖尿病の患者
3)重度の肝機能障害のある患者
4)重度感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
5)中等度以上の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者
6)心不全(NYHA分類Ⅲ~Ⅳ)のある患者:使用経験が少なく安全性が確立していない。
7)下垂体機能不全又は副腎機能不全
8)下痢、嘔吐等の胃腸障害、飢餓状態、不規則な食事摂取
9)増殖性網膜症を有する患者。
10)妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性。
英語
1)Patients with a history of hypersensitivity to vildagliptin
2)Patients with diabetic ketoacidosis, diabetic coma and type 1 diabetes
3)Patients with severe liver dysfunction
4)Patients with severe infection, perioperative and severe trauma
5)Patients with moderate renal dysfunction or endstage renal disease on hemodialysis
6)Patients with heart failure (NYHA/New York Heart Association stage 3 or severer)
7)Pituitary insufficiency or adrenal insufficiency
8)Patienst with diarrhea, vomiting, starvation and irregular food intake
9)Patients with proliferative diabetic retinopathy
10)Patients who are pregnant, lactating, and possibly pregnant women and those planning to become pregnant
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金澤 昭雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akio Kanazawa |
日本語
順天堂大学大学院
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
代謝内分泌学講座
英語
Department of Metabolism & Endocrinology
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
順天堂大学大学院
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
代謝内分泌学講座
英語
Department of Metabolism & Endocrinology
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
日本語
その他
英語
Department of Metabolism & Endocrinology
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
順天堂大学大学院 代謝内分泌学講座
日本語
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英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012681
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012681
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |