UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
CPAP療法コンプライアンス不良の重症睡眠時無呼吸症候群患者に対する睡眠導入剤併用効果の検討

英語
Effects of hypnotic on continuous positive airway pressure adherence

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CPAPコンプライアンスと睡眠導入剤

英語
Hypnotice and CPAP adherence

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CPAP療法コンプライアンス不良の重症睡眠時無呼吸症候群患者に対する睡眠導入剤併用効果の検討

英語
Effects of hypnotic on continuous positive airway pressure adherence

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CPAPコンプライアンスと睡眠導入剤

英語
Hypnotice and CPAP adherence

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠時無呼吸症候群

英語
Sleep apnea syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症睡眠時無呼吸症候群患者には経鼻的持続陽圧呼吸療法（CPAP）による治療が中心となる。CPAPは高い治療効果が期待できるものの、装着による違和感や不快感からコンプライアンス不良となる患者が少なからず存在する。これらの患者に対し、睡眠導入剤とCPAPを併用させることにより装用率を向上させ得るかを検討する。

英語
To determine whether hypnotic (Eszopiclone) improves CPAP adherence in sleep apnea syndrome with initial CPAP
intolerance

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
併用開始から4週後のCPAP月間使用日数および平均装用時間

英語
average duration of CPAP usage for 4 weeks after the start of hypnotic

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Eszopicloneの投与

英語
Administration of Eszopiclone

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）重症睡眠時無呼吸症候群（AHI≧20）と診断された患者
２）CPAPにて現在治療中の患者
３）装着時の不快感や違和感等から継続使用に困難を訴える患者

英語
1) severe sleep apnea syndrome (AHI->20)
2) being treated by CPAP
3) CPAP intolerance

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）Eszopiclone内服が禁忌の患者
２）同意を得られない患者
３）夜間低酸素血症が顕著な患者
４）抗不安薬、抗うつ薬、抗精神病薬、睡眠導入剤を内服中の患者
５）重度の鼻中隔彎曲症、アレルギー性鼻炎、および鼻腔内腫瘍などの鼻疾患が未治療の患者

英語
1) patients who are prohibited to take Eszpiclone
2) patients without informed consent
3) patients with severe hypoxemia at night
4) patients on psychiatric medication
5) patients with untreated nasal diseases such as deviation of nasal septum

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小川郁

英語

名
ミドルネーム
姓	Kaoru Ogawa

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Otolaryngology- head and neck surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新宿区

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku

電話/TEL

0353633827

Email/Email

oishin@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大石直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Oishi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Department of otolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 1608582

電話/TEL

0353633827

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.ccr.med.keio.ac.jp/rinri/index.html

Email/Email

oishin@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine, Department of Otolaryngology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部耳鼻咽喉科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

03

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

05

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

05

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012684

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