UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性神経芽腫に対するValproic Acid（VPA）と13-cis-RA(isotretinoin)併用療法第Ⅰb試験

英語
Phase Ib study of Valproic Acid (VPA) and 13-cis-RA(isotretinoin) combination therapy for advanced and recurrent neuroblastoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性神経芽腫に対するVPA+13-cis-RA第Ⅰb試験

英語
Phase Ib of VPA + 13-cis-RA for advanced and reccurent neuroblastoma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性神経芽腫に対するValproic Acid（VPA）と13-cis-RA(isotretinoin)併用療法第Ⅰb試験

英語
Phase Ib study of Valproic Acid (VPA) and 13-cis-RA(isotretinoin) combination therapy for advanced and recurrent neuroblastoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性神経芽腫に対するVPA+13-cis-RA第Ⅰb試験

英語
Phase Ib of VPA + 13-cis-RA for advanced and reccurent neuroblastoma.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
難治性神経芽腫

英語
advanced and recurrent neuroblastoma

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高リスク神経芽腫の集学的治療後の維持療法として欧米で確立している13-cis-RA(isotretinoin)による分化誘導療法に対して、効果増大を期待しヒストン脱アセチル化酵素(HDAC)阻害薬であるvalproic acid(VPA)内服を併用する療法について、薬物動態と実行可能性を確認する。

英語
To evaluate pharmacokinetics, pharmacodynamics study and feasibility of the
Valproic acid (VPA) as histon deacerylase(HDAC) inhibitor combined with differentiation-inducing therapy by 13-cis RA(isotretinoin).

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最大耐薬量

英語
MTD(maximum tolerated dose)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
DLTの同定
DLT発生割合
有害事象の発生頻度
VPAの目的濃度達成・維持割合
奏効割合
無憎悪生存期間
全生存期間
6コースの治療完遂割合
薬物血中濃度

英語
DLT(Identification and generating rate)
Adverse events profile
VPA(target serum concentration )
Response rate
Progression free survival
Overall survival
Proportion of the patients who complete all six courses for all registered.
Pharmacokinetics

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
VPAを連日内服,13-cis-RAを（レベル0:120mg/m2/day,レベル1:160mg/m2/day）内服投与する。14日間連日投与、14日間休薬とし、これを１コースとし6コースまで投与する。

英語
Fourteen-days oral administration of 13-cis RA every 28 days repeated up to 6 cycles, and concurrent with daily administration of VPA orally to maintained the target concentration.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準
（記述記載） 1.神経芽腫（組織学的）
2.初期治療終了後、次のいずれかの病期である。
①再発で、その後の化学療法歴がある。
②stage2またはstage3で残存病変有する。
③stage4
3.自己造血幹細胞移植の施行歴あり。
4.同種造血幹細胞移植の既往がない。
5.用量制限毒性が血液毒性である抗がん剤治療の最終投与日から7日以上経過している。
6.用量毒性が血液毒性でない抗がん剤治療の最終投与日から7日以上経過している。
7.21日以内に放射線照射の既往がない。
8.14日以内に外科手術の既往がない。
9.14日以内に13-cis-RAの内服歴なし。
10. 7日以内に赤血球輸血または血小板輸血歴がない。
11.PSが50%以上
12.臓器機能が保たれている。
13.日常生活で酸素投与を必要としない。
14.長径15㎜のカプセルが内服できる。
15.成年の場合：試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
16.満16歳以上の未成年の場合：試験参加について患者本人および代諾者から文書で同意が得られている。
17.満15歳以下の場合：試験参加について代諾者から文書で同意が得られている。

英語
1.neuroblastoma(historical)
2.The following status of patients completing standard treatment
a. Recurrence, after 2nd-line chemotherapy.
b. Stage2 or 3 with residual disease
c. Stage4
3. Prior history of autologous hematopoietic stem cell transplantation.
4. No prior history of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
5. More than 7 days after chemotherapy which has hematological DLT.
6. More than 7 days after chemotherapy which has non-hematological DLT
7. More than 21 days after radiation therapy
8.More than 14 days after surgery
9.More than 14 days after 13-cis-RA
10. More than 7 days after erythrocyte or platelet transfusion
11.PS>=50%
12.Any organ function is maintained.
13.No oxygen demand is needed
14.no difficulty to take 15mm
capsule.
15.legal adult:written informed
consent.
16.16 years and over,but, no legal
adult: written informed consent
from both patient and legal
guardian.
17.15 years and under: written
informed consent from legal
guardian.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ
(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。
2. 治療を有する感染症を有する。治療には軟膏塗布は認めない。　
3.28日以内に施行した安静時12誘導心
　電図にて、治療を要する異常がみられ
　る。
4.酸素投与を有する、呼吸または心不全がある。ただし胸膜、肺またはリンパ節の転移による胸水貯留が主たる原因の場合は状況によらず組み入れ可。
5.妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳　　
　中の女性。
6.精神病または精神症状を合併してお　
　り試験への参加が困難と判断される。

英語
1. active double cancer(synchronous
double cancer and metachronous
double cancer within 5 disease
-free years),excluding carcinoma
In situ(lesions equal to
Intraepithelial or intramucosal
Cancer)judged to have been cured
with local treatment.
2. active infection requiring
systemic medication.
3. abnormality in electrocardiogram
tested within 28 days,requiring
intervention.
4. respiratory or heart disorder
requiring oxygen supply,except
from malignant pleural effusion.
5. women during pregnancy or
breast-feeding.
6. Psychosis.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博
ミドルネーム
姓	河本

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Kawamoto

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Research Center
Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児腫瘍科

英語
Division of Pediatric Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

ped-dev@ml.res.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	安井

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Yasui

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Research Center

部署名/Division name

日本語
小児腫瘍科

英語
Division of Pediatric Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nyasui@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Research Center
Hospital
Division of Pediatric Oncology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院
小児腫瘍科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Cancer Research Center
Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立がん研究センター研究支援センター

英語
National cacncer center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

ped-dev@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

05

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

04

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

05

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

05

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

04

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012687

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