UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010840
受付番号 R000012688
科学的試験名 去勢抵抗性再燃性前立腺癌患者を対象としたHVJ-E腫瘍内投与および皮下投与の安全性及び有効性の評価のための臨床試験に参加した症例の継続投与に対する臨床試験(第I/II相臨床試験)
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/01
最終更新日 2013/05/30 13:04:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
去勢抵抗性再燃性前立腺癌患者を対象としたHVJ-E腫瘍内投与および皮下投与の安全性及び有効性の評価のための臨床試験に参加した症例の継続投与に対する臨床試験(第I/II相臨床試験)


英語
Clinical trial of subsequent injection of HVJ-E to those patients who enrolled in the clinical trial of ' Phase I/II clinical trial to assess safety and efficacy of intratumoral and subcutaneous injection of HVJ-E to castration resistant prostate cancer patients '

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CRPC患者に対するHVJ-Eの継続投与


英語
Subsequent injection of HVJ-E

科学的試験名/Scientific Title

日本語
去勢抵抗性再燃性前立腺癌患者を対象としたHVJ-E腫瘍内投与および皮下投与の安全性及び有効性の評価のための臨床試験に参加した症例の継続投与に対する臨床試験(第I/II相臨床試験)


英語
Clinical trial of subsequent injection of HVJ-E to those patients who enrolled in the clinical trial of ' Phase I/II clinical trial to assess safety and efficacy of intratumoral and subcutaneous injection of HVJ-E to castration resistant prostate cancer patients '

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CRPC患者に対するHVJ-Eの継続投与


英語
Subsequent injection of HVJ-E

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
去勢抵抗性前立腺癌


英語
castration resistant prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床試験は、去勢抵抗性前立腺癌に対してHVJ-Eの投与歴のある患者に対して、HVJ-Eを継続して投与することの安全性と腫瘍免疫能の誘導能、抗腫瘍効果をみることが目的である.


英語
The objective of this study is to evaluate safety, induction of tumor immunity, and anti-tumor effect of subsequent injection of HVJ-E to those patients who enrolled in the previous HVJ-E clinical trail.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HVJ-E調整液の安全性及び忍容性の確認


英語
To assess safety and tolerability of HVJ-E

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 腫瘍免疫能の評価
2. 抗腫瘍効果


英語
1. To evaluate induction of tumor immunity
2. To evaluate anti-tumor effect


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HVJ-E調整液


英語
HVJ-E solution

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.『去勢抵抗性再燃性前立腺癌患者を対象としたHVJ-E腫瘍内投与および皮下投与の安全性及び有効性の評価のための臨床試験(第I/II相臨床試験)」に登録し、当該プロトコール治療を完遂した患者。
2. 患者本人から臨床試験に参加する旨の同意を文書により得ている患者。
3.ドセタキセルによる標準治療が適用されない、又はThe Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2)の基準(Scher et al. 2008)で無効である、または拒否した患者。
4.スクリーニング検査時に、血清中PSAの数値が100ng/mlを超えない患者。
5.登録後、12週間以上の生存が期待できる患者。
6.ECOGのPerformance statueが0又は1である患者。

7.スクリーニング検査時に、以下の骨髄機能、肝機能及び腎機能を保持している患者。
・白血球:2,000/μL以上
・血小板:75.000/μL以上
・ヘモグロビン:8.0g/dL以上
・GOT:100IU/L以下
・GPT:100IU/L以下
・総ビリルビン:2.5mg/dL以下
・血清クレアチニン:2.3mg/dL以下


英語
1. The patient who enrolled in the "Phase I/II clinical trial to assess safety and efficacy of intratumoral and subcutaneous infection of HVJ-E to castration resistant prostate cancer patients" and completed the protocol of this trial.
2. The patient who has provided a written informed consent prior to any study-related procedure.
3. The patient who is not a candidate of standard docetaxel chemotherapy/ refractory to standard docetaxel chemotherapy according to criteria of The Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2), or deny to receive standard docetaxel chemotherapy.
4. The patient who has PSA value less than 100ng/ml
5. The patient who has a life expectancy for at least 12 weeks or more.
6. The patient who has a ECOG Performance Status Scale of 0 or 1.
7. The patient who has the organs function adequately evaluated by the following lab values;
WBC: equal or more than 2,000/microL
PLT: equal or more than 75,000/microL
Hemoglobin: equal or more than 8.0g/dL
GOT: equal or less than 100IU/L
GPT: equal or less than 100IU/L
T-bil: equal or less than 2.5mg/dL
Serum creatinine: equal or less than 2.3mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 『去勢抵抗性再燃性前立腺癌患者を対象としたHVJ-E腫瘍内投与および皮下投与の安全性及び有効性の評価のための臨床試験(第I/II相臨床試験)」のPSAを基準とする有効性評価でPDであった患者
2.脳転移を有する患者。
3.HVJ-E調製液によるプリックテスト陽性の患者。
4.コントロールされていない活動性感染症など、重篤な併発疾患がある患者。
5.登録予定日から6週間以内に全身性抗がん剤療法、放射線療法、免疫療法が行われていた患者。
6.活動性の自己免疫疾患がある患者。
7.免疫作用を抑制する副腎皮質ステロイドを全身投与されている患者。ただし、低用量(経口プレドニゾロンとして10mg/day以下相当)を長期投与(6箇月超)されている患者はこの限りでない。
8.免疫抑制剤の全身投与されている患者。
9.自家又は同種臓器、組織移植歴がある患者。
10.スクリーニング時のPTまたはAPTT値が施設基準値上限の1.5倍を超える患者。
11.その他、担当医が不適当と認めた患者。


英語
1. The patient who was 'progressive disease (PD)' assessed by PSA value in the "Phase I/II clinical trial to assess safety and efficacy of intratumoral and subcutaneous infection of HVJ-E to castration resistant prostate cancer patients."
2. The patient who has brain metastases.
3. The patient who shows positive immune response by HVJ-E prick test at screening.
4. The patient who has a uncontrolled serious complication such as active infection.
5. The patient who received chemotherapy/ radiotherapy, or immunotherapy within 6 weeks.
6. The patient who has any active autoimmune diseases.
7. The patient who is undergoing on systemic corticosteroids except for the use of maximum 10mg/day oral prednisone over 6 months.
8. The patient who is undergoing on immunosuppressive agents.
9. The patient who has a history of a transplantation of the allogeneic organ.
10. The patent who has inadequate blood property with PT and APTT more than 1.5 times of the upper limit of local reference range.
11. The patient who is inappropriate to be enrolled in this trial judged by the doctors in charge.

目標参加者数/Target sample size

9


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
野々村 祝夫


英語

ミドルネーム
Norio Nonomura

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
器官制御外科学(泌尿器科)


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中井 康友


英語

ミドルネーム
Yasutomo Nakai

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
器官制御外科学(泌尿器科)


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nakai@uro.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Urology, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科器官制御外科学(泌尿器科)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 05 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 05 30

最終更新日/Last modified on

2013 05 30



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012688


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012688


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名